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印度临床研究现状展望

印度作为临床研究的首选目的地正在迅速获得全球认可。 该国的优势在于拥有经验丰富的人员、良好的基础设施(例如设备齐全的医院和实验室)以及多样化的患者库。 此外,预期寿命提高到65岁及以上,引发了糖尿病、高血压、神经退行性疾病等一系列生活方式疾病,这为许多跨国制药公司在印度投资临床试验铺平了道路。 除此之外,成本效益是推动临床试验外包给印度的一个重要因素。

印度政府卫生和家庭福利部最近对监管法律做出的修订(2019年新药和临床试验规则)的目的是提高印度进行的临床试验的比例,该试验在 2011 年至 2013 年期间创下历史新低。为了简化审批流程,引入了明确的时间表。 新规定将印度境外生产的药物临床试验审批时间缩短至 90 天。 对于印度生产的药物,临床批准期限为 30 天。 申办者与印度药品监管总局 (DCGI) 之间的提交前和提交后会议旨在提高与临床试验相关的所有交易的透明度。 此外,赔偿方案中的不可退还条款被删除,因为这被视为对国际公司的主要威慑,特别是如果死亡/受伤在后期被证明与审判无关的话。 除了临床试验之外,数据管理和医学写作领域也出现了蓬勃发展,许多本土临床研究组织 (CRO) 展示了为申办公司处理端到端服务的专业知识。

最后但并非最不重要的一点是,印度政府和印度制药公司在政策制定和优先考虑患者安全和健康方面的共同努力和共同参与,将增强国际公司对印度为临床研究行业做出贡献的能力的信心。