Veeda 通过其 V-Konnect 系列与 Susobhan Das 博士进行了互动并讨论了

《生物仿制药发展现状展望》

关于 V-Konnect

V-Konnect访谈系列，是一个与专业行业专家取得联系，了解他们对当前相关主题的看法的节目。

关于 Susobhan Das 博士 – Amthera Life Sciences 创始人兼首席执行官

Das 博士是 Amthera Life Sciences Pvt. 的创始人兼首席执行官。 有限公司，处于临床前阶段 生物类似药开发 公司总部位于班加罗尔。

Das 博士在早期生物制剂开发方面拥有丰富的技术商业经验。 他在先进生物技术研究和生物制药开发方面拥有 20 年经验。 他曾担任 USP 生物制品和生物技术专家小组成员，还担任美国药典印度分站主任。 Das 博士还曾在
Intas Pharmaceuticals 的高级管理层，为全球市场开发生物仿制药。

Das 博士曾担任印度药典委员会 (IPC) 生物制品和 rDNA 产品专家委员会成员； 政府。 印度的。 他撰写的研究论文发表在同行评审的国家和国际期刊上

成绩单.

1. 欧盟和欧盟的主要国际发展动态是什么？
美国FDA生物仿制药的要求？
答：生物仿制药接受度的一个关键进展是美国 FDA 今年 XNUMX 月发布的“可互换性”指南。 这将为在没有处方者参与的情况下用一种产品替代另一种产品铺平道路，就像通用小分子药物的情况一样。 我相信，这是一项重大举措，将促进美国生物制品市场的竞争。

另一项进展是 FDA 也在今年 30 月发布了题为“治疗性蛋白质生物仿制药的开发：比较分析评估和其他质量考虑因素”的修订指南。 这是 2015 年 XNUMX 月 XNUMX 日发布的题为“展示治疗性蛋白质产品与参考产品的生物相似性的质量注意事项”的早期指南的修订版。 FDA 表示，这一修订是为了反映机构关于设计和评估的建议比较
分析研究旨在支持证明拟议的治疗性蛋白质产品与参考产品具有生物相似性，并预计这将为产品开发人员在评估产品结构和功能的分析方法方面提供额外的清晰度和灵活性。

对于欧洲来说，尽管生物仿制药的批准率远高于美国，但生物仿制药的使用在一定程度上是因国家而异的，欧盟五大国家仍然没有可互换的选择。 然而，付款人大量使用各种工具，这可能会导致更高的生物仿制药采用率。 例如，引入处方目标，即向预定百分比的患者开出生物仿制药处方。 英国 NHS 推出了生物仿制药采用框架，其理念是让患者转用生物仿制药
生物仿制药可能会被纳入临床实践，并为员工提供激励措施以抵消转换成本。 今年 XNUMX 月，NHS 向临床和非临床利益相关者发布了一份题为“什么是生物仿制药”的文件，介绍生物仿制药在医疗保健系统中的作用。 该文件解释了生物仿制药总体节省的许多其他方面，并建议处方者可以从参考产品转向生物仿制药产品。 然而，截至目前，未经处方医生同意，在药房层面的转换仍然是不允许的。

2. 与美国相比，欧洲生物仿制药获得更高市场批准的主要因素是什么？
答：第一个生物仿制药 Zarxio 于 2015 年才在美国获得批准，而另一种生物仿制药 Omnitrope 早在 2006 年就获得了欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。此后，截至 40 年，EMA 已批准了 2019 多种生物仿制药. 本质上这表明 EMA 作为推进生物仿制药审批的先锋机构
并为世界所接受。 要理解这一点，可以参考 1998 年发布的关于制定生物技术衍生产品可比性指南的概念文件，该文件导致 2001 年欧盟立法中引入了一项含有“类似生物医药产品”理念的指令。因此，生物类似药市场授权的定义和法律框架首先由欧盟在世界范围内引入，并持续监测和更新，这是提高欧盟生物类似药市场批准率的关键。 到目前为止，欧盟已经拥有十多年的生物仿制药使用经验，并确定了生物仿制药与参考产品具有相似的功效和安全性，并且可以节省很大一部分医疗费用。 美国市场上只有 15 种官方生物仿制药，尽管约有 15 种获得批准，而且它们的使用速度比预期慢。 例如，非格司亭生物仿制药的市场份额不到 3%，英夫利昔单抗生物仿制药的市场份额为 XNUMX%。 部分原因是缺乏生物仿制药的定价激励以及创新产品更具吸引力的合同报价。 批准和采用缓慢的许多其他原因可能是对生物仿制药的整体质量、安全性和临床疗效以及制造商可靠性（不间断供应）、保险公司或商业付款人设定的报销率以及健康支持服务的考虑护理专业人员和患者。 换句话说，对大多数美国患者来说，关键是提供者保证疗效和安全性以及减少自付费用。 目前，美国尚未实现这一目标，尽管在实现这些目标方面已经取得了进展。 相反，一系列不同的政策
欧盟国家已经实施了定价压力、推动采用并最终节省医疗保健系统成本，这在一定程度上提高了生物仿制药的采用率。

3. 处方者对生物仿制药的接受程度如何？
创新生物制品？
答：在生物仿制药时代的初期，批次之间质量特性的差异足以引起人们对产品功效和安全性的极大关注。 自此，我们进入了这样一个阶段：监管机构已正式确定“创新产品”质量特性的可接受变化，且不会影响功效和安全性。 我们也拥有十多年的现实世界
欧盟在功效和安全性方面具有可比性的生物仿制药使用经验。 此外，我们现在获得了 NOR-SWITCH 试验的结果，该试验表明“从英夫利昔单抗原研药转向 CT-P13（生物仿制药）并不逊色于继续使用英夫利昔单抗原研药治疗”。 我相信，所有这些经验使得处方者对生物仿制药的接受度高于创新产品，因为整个利益相关者链（例如针对提供者、处方者、付款人和保险公司）都有激励措施。 欧盟在实施相关政策方面显然遥遥领先
考虑到上述因素，将会在节省医疗费用方面获得巨大的好处。 尽管进展缓慢，美国终于采取行动，最终可能允许生物仿制药与创新产品互换。 第一个想法是今年五月最终确定了互换性指南。

4.您对印度生物仿制药行业有何看法？它是否达到了预期目标？
潜力还是这只是旅程的开始？
答：印度生物仿制药行业现已非常牢固地建立起来，并具有明确的规定
监管路径和多家大中型制造商已批准70多种生物类似药。 印度也是第一个于 2007 年批准利妥昔单抗生物仿制药单克隆抗体的国家，有趣的是，印度没有发布 2012 年首次发布并于 2016 年修订的指南。这一批准极大地帮助了患者获得药物产品的成本几乎是创新产品的一半。 有趣的是，由于印度生物仿制药的推出，另一种用于治疗 HER2 阳性乳腺癌的单克隆抗体曲妥珠单抗 (Trastuzumab) 现在的价格比创新药低近 65%。 此外，印度有3家公司拥有生物仿制药
产品在美国、欧盟和日本注册。 这表明印度生物仿制药行业作为全球参与者的成熟度。 这些事实虽然非常积极，但印度因其人均收入极低的人口，在填补负担能力因素方面仍然存在巨大差距。

相反，印度在癌症、糖尿病、感染、关节炎、血液因子疾病等大多数治疗领域的发病率和疾病负担都非常高。因此，价格实惠且优质的生物仿制药对印度来说是一个巨大的机会。 然而，迫切需要的是一个与欧盟正在遵循的政策框架有些相似的政策框架，该框架可以激励所有参与生物仿制药使用的利益相关者，包括保险业。 不幸的是，印度的药品费用很大程度上是自付费用，这种情况需要迅速改变。 鉴于这些政策的实施，印度生物仿制药行业具有对医疗保健产生重大影响的巨大潜力。

5. 中国在生物类似药审批和监管方面处于什么地位
要求？
答：今年 2019 月，中国监管机构批准了第一个生物仿制药。 一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物仿制药利妥昔单抗。 尽管中国的生物治疗药物开发在过去十年中继续呈指数级增长，但直到 2015 年才批准生物类似药。这主要是因为缺乏 XNUMX 年 XNUMX 月首次发布的国家监管指南。该指南文件遵循相同的原则和要求与 FDA 和 EMA 正式规定的要求一致。 同时还发生了其他一些变化，以促进制药业的发展
批准和市场授权，例如中国食品药品监督管理局（CFDA）现为国家药品监督管理局（NMPA），隶属于国家市场监督管理总局（SAMR）。 国家药监局药品审评中心（CDE）的职能未发生变化。 中国目前有超过200个生物类似药正在临床开发中。 有趣的是，国家药监局最近在政策制定方面的两个关键进展可以被视为生物仿制药增长的障碍或带来严重的竞争：一是列出外国制造的药品，用于满足紧急未满足的医疗需求，无需在国内进行任何临床试验即可批准注册。中国。 48种此类药物已列入公开审评名单，其中11种为生物药。 第二个是减少或不进口新的抗癌药物或难治癌症药物的成本。 另一个非常有趣的发展是中国监管机构实施的市场授权持有人 [MAH] 计划
试点计划允许 NMPA 生物制品批准的持有者可以选择自行生产药物或使用任何合同制造商。 这一政策极大地推动了中国境内的 CMO 行业，必将促进中国生物类似药行业和新药开发的增长。

6. 转换和互换性如何影响生物仿制药的获取及其
市场规模？
答：EMA 和欧盟委员会定义了与生物仿制药转换相关的 3 个术语：
互换性、切换性和自动替换性。 可互换性是一个通用术语，包括当处方者决定使用一种药物而不是另一种药物时的转换，以及当这种交换发生在药房层面而无需处方者咨询时的替代。 在美国，尽管 FDA 指定的可互换性可能是指药房的自动替换。 欧洲在可互换性方面一直处于领先地位，目前允许医生指导限制药房水平替代的生物仿制药的过渡，并且无需任何单独或额外的措施
监管指南或药物开发标准。 因此，我们看到一些选定的欧盟国家对生物仿制药的采用率非常高。 因此，我们可以预见，互换性或替代性肯定会带来竞争以及采用和成本节约。 事实上，Basaglar 等来得时的后续生物制剂已获得约 30% 的市场份额，而 Neupogen 的市场份额由于 Zarxio 生物仿制药的竞争而下降了 20%。

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