生物制剂和生物仿制药
生物制剂和生物仿制药
我们与 Somru 的合资企业 Ingenuity Biosciences 提供利基临床服务，包括 PK 抗药物抗体、中和抗体和基于细胞的生物标志物测定，以及除表征和可比性测试之外满足全球监管要求的软件服务。 Ingenuity Biosciences 的能力包括对各种生物仿制药进行高级分析测定所需的技术平台。 Ingenuity Biosciences 利用全球生物仿制药市场不断增长的市场需求，旨在提供涵盖临床前和临床领域的端到端和模块化技术服务。
独创生物科学，我们提供生物仿制药的监管、实验室和临床开发服务，我们的团队由对生物测定方法开发和样本分析、临床试验管理和全球监管要求有深入了解的科学家组成。
大分子生物分析
配体结合测定
威达集团 拥有专门训练有素的 ELISA 检测团队，根据配体结合检测生物分析方法验证指南中规定的监管要求（USFDA 和 EMA）对此类方法进行生物类似分析和验证。 我们的团队根据当前 EMEA 指南，使用 ELISA 技术的市售试剂盒（如 G-CSF、门冬胰岛素等）开发并验证了大分子。
MS/MS 测定
通常，使用配体结合测定来分析大分子，但随着 MS 技术的进步，科学界在整体灵敏度和选择性方面取得了更大的成功。 我们的生物分析实验室拥有经过专门培训的团队来进行 大分子分析 根据法规要求，采用 LC-MS/MS 技术。
药效分析
药效 (PD) 分析使药物开发人员能够量化药物剂量与其对患者的药理或毒理作用之间的关系。 PD 研究的结果通常会受到受体反应的影响。 这通常是由于存在竞争相同受体的药物所致。 该团队有能力利用市售的 PD 检测试剂盒，使用 ELISA/ECLIA 方法通过分光光度分析来设计和执行此类检测。 我们的团队有能力利用市售的 PD 检测试剂盒设计和执行此类检测。
我们的团队还拥有使用经过验证的方法进行PD分析的经验，例如硝酸盐/亚硝酸盐、Anti Xa、Anti IIa、TFPI等。
免疫原性
免疫原性评估是 生物类似药提交 这是检查体内针对生物仿制药产生的任何免疫反应所必需的。 免疫原性评估分四个部分进行。
- 筛选试验
- 验证性分析
- 效价测定
- 基于细胞的测定
我们的团队有能力根据监管要求进行所有免疫原性测定方法验证。
生物标记物
生物标志物在临床研究和临床诊断中的应用已有相当长的一段时间了。 生物标志物有多种用途，包括测量疾病进展、评估最有效的治疗方案等。我们的团队拥有使用经过验证的方法分析C肽、α酸性糖蛋白等少数生物标志物的经验。
为什么是维达？
- Veeda是一家拥有16年经验的独立印度CRO
- Veeda 已进行 3800 多项研究，并与全球 200 多家（生物）制药公司合作
- Veeda 拥有成功完成 USFDA、AGES、MHRA、ANVISA、WHO、NPA、ANSM、MCC、DCGI 和 NPRA 审核的典范监管记录
- 由于严格的质量规范和各个阶段的透明度，Veeda 被认为是许多（生物）制药公司的首选合作伙伴
- Veeda 在科学和符合法规的方案设计方面拥有丰富的经验，可实现早期到后期临床试验的药物开发过程
- 迄今为止，Veeda 已开发和验证了 900 多种分析方法和 60 多种 NCE 分子
- Veeda 通过风险缓解策略确保所有志愿者研究特定的临床安全措施
- Veeda 建立了质量管理体系，以捕获研究期间发现的任何不合规或偏差，并采取有效的纠正和预防措施机制
