个案研究报告 (ICSR) 是以下数据的来源： 药物警戒 其中包含有关药物引起的不良事件的信息。

它是由个人或个人的医生报告的。 来自 WHO 网络成员国的报告是 ICSR 的主要目标。

乌普萨拉监测中心 (UMC) 代表世界卫生组织管理和生成一个名为 VigiBase 的全球个案安全报告数据库。

医学编码旨在将不良影响信息转化为可以快速定义和分析的术语，因为用于类似事件的术语可能因地区而异。

作为医学编码的一部分，来自医学编码词典的通用术语，例如 MedDRA（使用最广泛的医学编码词典），用于不良事件。 UMC 已更新 MedDRA 23.0 以获取 COVID-19 治疗的 ICSR，当前使用的 MedDRA 版本为 23.1。

应该指出的是，关于 COVID-19 感染的多种治疗方案的安全细节不足。

重要的是交换有关所有用于治疗 COVID-19 的药物的可疑不良反应的信息，以及该病毒和用于治疗该病毒的药物如何影响已经服用各种药物的患有合并症的患者。控制高血压、糖尿病等疾病。

鉴于这一流行病的全球规模，应尽一切努力减少报告与 COVID-19 相关事件的延误，以便各国能够尽早从彼此的经验中受益。

除人口统计详细信息（患者的性别和年龄）之外，对于分析和识别 COVID-19 相关病例特别有用的数据点包括：

• 患者的病史，包括同时服用的药物
• 药物的治疗反应
• 实验室测试结果
• 如果有死亡，那么死亡背后的原因
• 患者叙述、诊断报告和医疗保健提供者的评论

EMA 最近发布了在全球 COVID-19 大流行背景下处理和提交 ICSR 的完整指南。

详细指导文件参考了更新后的 MedDRA 23.0 版，以获取与 COVID-19 相关的条款，并通知发布带有 MedDRA 19 版的 COVID-23.1 SMQ。

它呼吁各组织遵守其法律义务，按照指令 107/107/EC 第 2001 条和第 83a 条的规定披露所报告的药物不良反应。

它还要求各组织遵守 GVP 模块 VI、ICH E2B 指南以及当前版本的 MedDRA 术语选择中规定的指南。

该文件中有关捕获新冠肺炎治疗 ICSR 的要点包括：

• 应在相关ICH-E2B 数据元素和严重不良事件案例的叙述部分中以标准化方式提交包括有效ICSR 的医疗和管理数据的完整信息。

• 不应记录滥用可能含有医药产品中所含物质的非医药产品的报告。

• 该指南规定讨论定期安全性更新报告或产品风险管理计划中不存在相关可疑不良反应的超说明书使用药物的报告。 这些报告不应作为 ICSR 提交给 EudraVigilance。

• 如果药品在获得批准后用于预防或治疗COVID-19 感染，并且没有因缺乏治疗效果而记录可能的不良反应，则应在15 天内将其作为ICSR 发送给EudraVigilance。 原因是 COVID-19 是一种可能危及生命的疾病。

• 如果任何药物具有有效的药物不良反应 (ADR)，并且证明对治疗 COVID-19 缺乏临床疗效，则无论该药物是否属于超说明书使用，都应申请 ICSR。

• ICSR 应被视为自发报告。 如果 ICSR 属于积极收集不良事件的指定患者计划，那么它们将被视为征求报告。

• 鉴于与COVID-19 相关的出版物数量大幅增加，营销授权持有者应避免在EudraVigilance 中创建重复的ICSR。 这些 AE 报告应由医学文献监测服务机构提交。

• 对于每一位可识别的患者，在遵守GVP 模块VI.C.2.2.3.2 中给出的排除要求时，应生成一个案例。

• MedDRA 19 版中已包含特定的COVID-23.1 术语。 利益相关者应确保在按照 MedDRA 编码 ICSR 时，选择正确的特定 COVID-19 相关词。

• 如果发现 COVID-19 病情加重，则通常应在“反应 (MedDRA)”字段中填写 MedDRA LLT“COVID-19 加重”（LLT 代码 10084657）或 MedDRA LLT“COVID-19 肺炎加重” ”（LLT 代码 10084658）术语。

• 如果在标签外使用环境中发生可疑不良反应，应遵循GVP 模块VI 第VI.C.6.2.3.3 中提供的指导在ICSR 中编码AE。

• 用于治疗确诊或疑似COVID-19 感染的药物应填写最精确的COVID-19 相关MedDRA LLT（低级术语）。

• 如果使用任何批准的药物来预防 COVID-19 感染，则应填写“COVID-19 预防”（LLT 代码 10084458）作为 MedDRA LLT。

• 如果该药物用于预防 COVID-19 感染的免疫接种，则应在 MedDRA 中的 PT 下填写“COVID-19 免疫接种”。

• 如果药物用于治疗COVID-19 感染，则PT“COVID-19 治疗”下的指示应填写最合适的MedDRA LLT，除非有更准确的代码字可用。

• 如果患者报告了COVID-19 感染，则患者的病史数据应填写最可靠的MedDRA LLT COVID-19 术语。

• 如果所称药物未用于治疗 COVID-2 感染，则应为 ICSR 输入最准确的 MedDRA LLT 代码，例如“暴露于 SARS-CoV-2”或“职业暴露于 SARS-CoV-19”并且明确说明患者有记录暴露于 COVID-19，但未感染。

• 测试名称的代码应填写在最准确的MedDRA LLT 下（如适用）。 可以使用 PT 的“冠状病毒测试”、“SARS-CoV-2 测试”或“SARS-CoV-2 抗体测试”等代码。

更新后的 MedDra 版本 23.1 包含 50 个新的与 COVID-19 相关的 LLT/PT。 同样，FDA 还发布了关于 COVID-19 期间处方药和营养补充剂上市后不良病例报告的修订指南。

应尽可能保持形式，但为了确保业务稳定性，FDA 同意需要保持不良事件报告责任的一致性。

加拿大卫生部关于 COVID-19 强制报告要求的上市后通知也与 FDA 的观点一致。

MHRA 还在其关于 COVID-19 期间监管灵活性的指南中纳入了有关光伏的新部分。

参考文献：

• COVID-19 对药物警戒的影响。 访问了 COVID-19 对药物警戒的影响

• 关于COVID-19 背景下ICSR 的详细指南。 访问 https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/detailed-guidance-icsrs-context-covid-19-validity-coding-icsrs_en.pdf

• 药物警戒中的ICSR。 访问 https://www.idmp1.com/wiki/icsr/

• 如何获取COVID-19 治疗的ICSR。 访问 https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/covid-19/how-to-report-icsrs-for-covid-19-treatments/

• EMA 关于 COVID 19 背景下 ICSR 有效性和编码的详细指南。访问 https://allaboutpharmacovigilance.org/ema-detailed-guidelines-on-validity-and-coding-of-icsr-in-context-of- 19冠状病毒病/

• 新增内容 MedDRA 23.1 版。 访问 https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/whatsnew_23_1_English_1.pdf