生物分析实验室在药物开发中发挥着至关重要的作用，提供必要的数据来回答“它有效吗？”等基本问题。和“安全吗？”科学家做出明智决策的速度直接影响新药推向市场的速度。为了应对这一挑战，实验室正在转向数字解决方案来简化操作并提高数据质量。

释放数据的力量

现代生物分析实验室的关键资产之一是数据。智能数据管理可以节省时间、减少浪费并快速提供可靠的答案。然而，在许多实验室中，数据分散在各种系统中，包括纸质笔记本和电子表格。这种分散的方法使得有效利用数据变得具有挑战性，从而导致错失机会和效率低下。

随着互联仪器和先进分析仪器（如 ELN、LIMS）的兴起，实验室现在可以将其数据集成到中央骨干网中。这种集成可以简化操作、减少人为错误并提高数据可访问性。通过集中数据，实验室可以创建用户友好的报告和工作流程，使科学家能够做出更快、更明智的决策

ELN、LIMS 和 LES 用于生物分析的强大功能

实验室信息管理系统 (LIMS)、电子实验室笔记本 (ELN) 和实验室执行系统 ​​(LES) 的使用极大地促进了生物分析实验室的数字化转型。这些系统在简化运营、提高数据质量和增强决策流程方面发挥着至关重要的作用。

LIMS（实验室信息管理系统）：

LIMS 是生物分析实验室数字化战略实施的核心。它们提供了一个结构化框架，用于在整个生命周期中管理样本信息。通过跟踪从登录到处置的样本详细信息，LIMS 确保准确、一致地捕获数据。这种集中的数据管理方法提高了数据的完整性和可访问性，使科学家能够更有效地做出明智的决策。

LIMS 在整合来自各种来源（例如仪器、分析和实验）的数据方面发挥着关键作用。通过提供统一的数据存储和管理平台，LIMS 使实验室能够简化操作并减少人为错误。这种集成还有助于遵守法规要求，因为可以轻松审核数据并追溯到其来源。

总体而言，LIMS 极大地提高了生物分析实验室的效率和效果，使他们能够更有效地利用数据并做出明智的决策。

ELN（电子实验室笔记本）：

ELN 是生物分析实验室数字化转型的另一个重要工具。它们提供了一个用于记录和管理实验数据的数字平台，取代了传统的纸质实验室笔记本。与纸质笔记本相比，ELN 具有多种优势，包括标准化工作流程、自动化数据输入以及促进科学家之间协作的能力。

ELN 的主要优势之一是能够标准化实验工作流程。通过提供记录实验细节的模板，ELN 可确保一致且准确地捕获数据。这种标准化不仅提高了数据质量，而且使搜索和分析数据变得更加容易。

ELN 还通过提供共享和访问实验数据的中央平台来促进科学家之间的合作。这种数据管理的协作方法使科学家能够更高效地工作，从而更快地做出决策并获得更好的结果。

LES（实验室执行系统）：

LES 是专用系统，旨在自动化和执行实验室中的程序步骤。在生物分析实验室中，LES 在确保实验一致并根据标准操作程序 (SOP) 进行方面发挥着至关重要的作用。

LES 的主要优势之一是它们能够在测试期间强制执行程序。通过将 SOP 封装到软件中，LES 确保测试过程的每个步骤都被记录并完成，然后再进行下一步。这不仅提高了数据质量，还降低了错误和偏离协议的风险。

LES 还有助于实时监控实验，使科学家能够根据最新数据做出明智的决策。这种实时反馈循环使实验室能够快速响应不断变化的条件并优化实验工作流程以获得更好的结果

精炼生物分析实验室：统一数字解决方案以提高效率、质量和创新

1. 提供基于平台的个性化实验室体验
虽然实验室技术的个性化在短期内可能是有益的，但它通常会导致信息孤岛和信息交换方面的挑战。另一方面，基于平台的方法允许实验室利用与标准企业范围研发术语和功能相一致的集成模块。这种方法在 LIMS 和 ELN 等工具的推动下，可以生成更高质量的研究数据，并增强研究人员之间的协作。通过跨站点采用统一的方法，实验室可以实现增强的可视性、实验状态的实时跟踪以及改进的跨实验见解。

2. 利用数字实验室工具提高运营效率并节省成本
LIMS、ELN 和质量管理系统等数字实验室技术可显着提高运营效率并节省成本。通过淘汰旧系统、消除冗余数据输入和建立审计跟踪，实验室可以简化工作流程、确保数据准确性并增强对法规要求的合规性。此外，这些技术减少了员工花在手动任务上的时间，并实现了项目工作负载的实时跟踪，从而为每个员工节省了大量时间。

3. 推动增强的数据再现性和数据分析以创造商业价值
数据再现性是生物分析实验室面临的一个关键挑战，它会导致时间浪费、资源减少和科学产出降低。提高数据质量和统计能力的数字平台可以应对这一挑战。通过标准化更高质量的数据，实验室可以提高再现性并改善实验性能。此外，利用数据分析工具可以帮助实验室从数据中提取额外价值，加速新适应症和分子的发现。

Veeda 集成 LIMS、ELN 和 LES 解决方案

Veeda 的生物分析解决方案集成了实验室信息管理系统 (LIMS)、电子实验室笔记本 (ELN) 和实验室执行系统 ​​(LES) 功能，以优化我们的生物分析实验室运营。这种生物分析研究的集成方法通过在单一的内聚系统中提供先进的数据管理、分析和自动化工具。

LIMS 集中样品跟踪和数据管理，确保可追溯性并符合监管标准。同时，ELN 将实验数据数字化，改善协作并减少人为错误。 LES 通过自动化流程和执行 SOP 进一步增强了我们的工作流程，确保我们运营的一致性和质量。这种集成将我们的生物分析程序增强为高效、可靠的测试方法，我们利用互联仪器和智能数据管理功能来持续改进我们的可交付结果。

参考文章：

https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/eln-lims-cds-les-whats-the-difference-313834

https://www.labware.com/blog/streamlining-bioanalytical-testing-with-a-unified-lims-and-eln-solution

概述

药效 (PD) 生物标志物表明药物如何影响其靶标，例如触发信号级联的受体。它们反映了药物对人体生物或生理功能的影响。与专注于身体如何处理药物的药代动力学不同，药效学探索其作用和机制。这些标志物在临床试验中至关重要，有助于评估药物的功效、安全性和最佳剂量以及个体化治疗。它们在药物开发中至关重要，可以帮助研究人员和医疗保健专业人员了解药物的相互作用及其预期用途的适用性。发展 新化学实体 (NCE) 涉及发现、设计和合成用于治疗的新型化合物。生物分析，定量测量生物样品中的药物及其代谢物，是 NCE 开发的关键。

挑战与考虑

 

PD 生物标志物定量策略

在生物分析中量化药效 (PD) 生物标志物需要仔细规划和执行，以确保准确可靠地测量药物的生物反应。以下是有关生物分析中 PD 生物标志物定量的要求和基本原理的策略。

 

Veeda 新药开发计划的能力和方法

生物分析是药物开发的重要组成部分，重点是准确测量生物样品中的药物及其副产物。成功的生物分析策略涉及方法开发、验证和临床研究中的应用。

• 在 Veeda，方法开发涉及广泛的研究，考虑药物特性、剂量、线性范围、提取方案、色谱法和设备等各种因素。方法验证包括确保符合法规的实验，例如选择性、准确性、精密度、灵敏度、基质效应和稳定性研究。在临床样品分析中，这对于确定生物样品中的药物水平至关重要。进行的样品再分析可验证报告的样品分析物浓度，确保可靠性
• 采用 LC-MS/MS 机器、ICP-OES、LIMS 和 BSL-2 实验室等新兴技术增强了我们的能力。质量管理体系 (QMS) 制定的协议可确保一致的质量标准、客户满意度和法规遵从性
• Veeda 的数据分析和统计方法从实验结果中得出有意义的见解，确保其可靠性和有效性
• 监管合规性涉及遵守行业特定的法律、准则和标准
• 与临床终点的交叉验证确保实验室分析和临床结果之间的一致性，建立测量的生物标志物/药物浓度与治疗效果/安全结果之间的相关性

我们在 PD 生物标志物方法开发和验证方面的专业知识

结论

生物分析对于识别、测量和表征药效 (PD) 标记至关重要，药效 (PD) 标记表明药物在生物体中的生物效应。其作用包括：

• 鉴定：使用质谱、免疫分析和色谱等技术来筛选和鉴定潜在的 PD 标志物
• 定量：开发精确的方法来准确测量 PD 标记物
• PK/PD 建模：将生物分析数据整合到模型中，以预测药物浓度和 PD 标志物水平
• 剂量反应评估：分析浓度反应关系以建立剂量反应曲线
• 早期开发：使用生物分析数据来指导有关剂量、进一步开发和安全问题的决策
• 安全评估：识别和测量药物开发过程中表明潜在安全问题的生物标志物

文献参考：

1. 阿巴斯 M、阿洛塞米 MA、阿尔塔米米 AS、阿拉贾吉 M、沃森 DG、沙阿 SI、沙阿 Y、安瓦尔 MS。通过 HPLC 测定初次全髋关节置换术局部浸润镇痛后患者的 α1-酸性糖蛋白 (AGP) 浓度及其与罗哌卡因（总的和未结合的）的关系。药理学前沿。 2023;14
2. Kandoussi H, Zeng J, Shah K, Paterson P, Santockyte R, Kadiyala P, Shen H, Shipkova P, Langish R, Burrrell R, Easter J. 人血浆粪卟啉作为有机阴离子潜在生物标志物的 UHPLC-MS/MS 生物分析转运多肽介导的药物相互作用。生物分析。 2018年10月；9(633):44-XNUMX
3. Shin S、Fung SM、Mohan S、Fung HL。通过 LC-MS/MS 对 L-精氨酸、L-瓜氨酸和二甲基精氨酸进行同步生物分析。色谱学杂志 B. 2011 年 1 月 879 日；7(8-467):74-XNUMX
4. Yin F, Ling Y, Martin J, Narayanaswamy R, McIntosh L, Li F, Liu G. 使用替代矩阵方法通过 LC-MS/MS 定量人血浆中的尿苷和 L-二氢乳清酸。药物和生物医学分析杂志。 2021 年 5 月 192 日；113669:XNUMX
5. 美国食品和药物管理局；美国卫生与公众服务部；食品和药物管理局;药物评价与研究中心（CDER）；兽医中心 (CVM)。生物分析方法验证：行业指南；美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局：Silver Spring，医学博士，2018 年

介绍

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和哮喘是影响全世界数百万人的重要呼吸系统疾病。 2019 年，慢性阻塞性肺病导致 3.3 万人死亡，造成 74.4 万伤残调整生命年 (DALY)，全球患病率为 212.3 亿例。 与此同时，由于预期寿命的延长和人口结构的变化，哮喘的患病率一直在上升。 此外，哮喘和慢性阻塞性肺病病例的重叠变得更加频繁，给诊断和治疗带来了独特的挑战。

目前的治疗情况

1. 支气管扩张剂： 使用短效吸入性支气管扩张剂（沙丁胺醇和异丙托铵）作为救援疗法和长效支气管扩张剂（LABA 和 LAMA）已变得普遍。 几种新的支气管扩张剂正在开发中，显示出未来治疗的前景。
2. 毒蕈碱拮抗剂 - β2-激动剂 (MABA)： MABA 正在进行临床试验，但平衡 LABA 和 LAMA 活性方面​​存在挑战。
3. 新皮质类固醇： 糠酸氟替卡松是一种每日一次的吸入性皮质类固醇 (ICS) 与维兰特罗的组合，提供了一种新的选择。 然而，与皮质类固醇相关的安全问题仍然存在。
4. 磷酸二酯酶抑制剂： 罗氟司特目前作为慢性阻塞性肺病的抗炎治疗药物上市，但其狭窄的治疗窗限制了其使用。
5. 激酶抑制剂： 一些激酶抑制剂在慢性阻塞性肺病和哮喘模型中显示出前景，但特异性和副作用方面的挑战需要进一步研究。
6. 调解者拮抗剂： CRTh2拮抗剂、细胞因子抑制剂和蛋白酶抑制剂已广泛用于哮喘治疗，但其疗效各不相同。
7. 抗氧化剂： 虽然人们已经探索了 N-乙酰半胱氨酸和萝卜硫素等抗氧化剂，但它们的功效仍然有限。

挑战和建议方法

研究人员在开发治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的新药方面面临挑战，包括制药公司投资有限、基础研究资金缺乏以及有用的生物标志物稀缺。 为了克服这些障碍，确定新的治疗靶点和生物标志物对于更好的患者选择和长期治疗监测至关重要。

慢性阻塞性肺病和哮喘治疗的新方法包括：

• 逆转皮质类固醇抵抗：寻找应对患者皮质类固醇抵抗挑战的解决方案。
• 解决炎症和异常修复：解决炎症和组织修复失调。
• 减缓衰老：重点关注减轻衰老对疾病进展影响的策略。

生物标志物驱动的试验设计

生物标志物驱动的试验设计正在改变慢性阻塞性肺病和哮喘的治疗格局，为患者护理提供更精确和个性化的方法。 这些创新的试验设计侧重于特定的生物标志物，这些生物标志物在理解这些呼吸系统疾病的潜在机制和预测治疗反应方面发挥着至关重要的作用。

在 COPD 中，嗜酸性粒细胞炎症是一个关键的生物标志物，有助于识别哪些患者更有可能对吸入皮质类固醇 (ICS) 和某些针对 2 型炎症的生物疗法产生良好反应。 相反，在非 2 型炎症中，中性粒细胞增多成为重要的生物标志物，指导临床医生探索由于 ICS 反应降低而采取的替代治疗策略。

对于哮喘，呼出一氧化氮 (FeNO) 水平可作为 2 型炎症的有价值的生物标志物。 FeNO 水平升高与 ICS 和特定生物制剂（如抗 IgE 和抗 IL-4R 治疗）产生良好反应的可能性较高相关。 此外，IgE 水平可以指示特应性并预测对 ICS 和抗 IgE 治疗的更好反应。

Periostin 成为慢性阻塞性肺病和哮喘的一种有前途的生物标志物。 它与 2 型炎症和气道重塑相关，使其成为骨膜蛋白水平高的哮喘患者抗 IL-13 疗法治疗反应的潜在指标。

临床试验结果摘要

生物标志物是指导哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗决策和评估治疗反应的重要工具。 这些生物标志物有助于对患者进行分层，识别可能对特定疗法产生反应的亚组，并降低不良反应的风险。

合同研究组织 (CRO) 在推进生物标志物驱动的研究中发挥着至关重要的作用。 他们拥有生物标志物发现、验证和分析方面的专业知识，加速将研究成果转化为临床应用

结论

总之，慢性阻塞性肺病和哮喘带来了重大的全球健康挑战，影响数百万人并导致大量发病率和死亡率。 当前的治疗格局已经取得了进步，但未满足的需求仍然存在。 生物标志物为个性化治疗提供了有前景的机会，而 CRO 在推进研究和开发工作方面发挥着至关重要的作用。 为了应对这些挑战，增加对呼吸医学研究的投资至关重要。 通过促进利益相关者之间的合作和创新，我们可以努力为慢性阻塞性肺病和哮喘患者提供更好的管理和改善结果，最终提高他们的生活质量。

参考文献：

• https://www.bmj.com/content/378/bmj-2021-069679
• https://erj.ersjournals.com/content/58/5/2004656

疾病概述：

全球场景：

在发达国家，慢性粒细胞白血病 (CML) 的患病率主要集中在老年人群中，通常年龄在 60 岁及以上。 相比之下，在发展中国家，这种疾病的诊断大约提前十年，影响到 50 岁的人。它是最常见的血癌类型。

印度场景：

慢性粒细胞白血病（CML）是一种多能干细胞的克隆性骨髓增殖性疾病。 CML 是印度最常见的成人白血病，印度男性的年发病率为 0.8–2.2/100,000 人，女性的年发病率为 0.6–1.6/100,000 人。

在 250 个处于活跃阶段的 CML 试验中，全球有 123 个 CML 试验正在进行中 二期试验。 38 项 CML 试验完全由行业资助或与学术界和小型生物制药公司合作。

为什么需要进行CML试验？

CML 是世界上第一种具有特定基因型知识的癌症，这导致了合理的治疗方案。 伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2001年被FDA批准用于治疗CML。以TKI为基础的治疗方法的发现，改变了CML疾病的状态，从致命性疾病转变为慢性疾病，特别是对于患有慢性疾病的患者来说。阶段。 美国、法国、日本等高收入国家的CML患者生存率明显改善。 由于早期筛查机会、新药和医疗资源的不同，不同国家的 CML 疾病负担存在明显差异。

CML 临床试验的流行趋势

靶向治疗：

酪氨酸激酶抑制剂（TKI）等靶向疗法的开发已成为 CML 临床试验的重要趋势。 TKI，如伊马替尼、达沙替尼和尼洛替尼，通过专门针对导致该疾病的异常 BCR-ABL 蛋白，彻底改变了 CML 的治疗。

无治疗缓解 (TFR) :

TFR 是 CML 临床试验中越来越受关注的领域。 它的重点是在达到深度分子反应的患者中停止 TKI 治疗的可能性，旨在维持疾病控制而不需要持续治疗。

联合疗法：

研究联合不同 TKI 或联合 TKI 与其他药物的有效性是 CML 临床试验的持续趋势。 联合用药可以增强治疗反应、克服耐药性并改善患者的长期预后。

CML 靶向治疗试验的历史

主要挑战和考虑因素：操作和临床

CML 临床试验的挑战基于以下四个阶段：

• 慢性期
• 加速阶段
• 未接受过治疗的患者的加速阶段
• 已接受过治疗的患者的加速阶段

不同阶段的 CML 临床试验给 CRO 的运营和临床活动带来了障碍。 这些挑战包括与申办者的沟通和协调、复杂的方案、现场监测困难、患者群体识别、老年研究、研究成本管理、员工培训和技术支持平台的利用。

*下图显示了上述挑战对 CRO 的 CML 阶段的影响：

*图表的 3/4 为蓝色：归类为重大影响，图表的 1/4 为蓝色：归类为轻微影响，图表的 1/2 为蓝色：归类为中性影响

韦达肿瘤学

总之，在印度 CRO 专业知识的帮助下，CML 临床试验取得了重大进展。 凭借我们在管理方案复杂性、满足老年人口的独特需求以及优化成本方面的熟练程度，Veeda 已准备好加速您即将进行的 CML 试验。 我们仍然致力于为从事 CML 研究的赞助商提供特殊支持。 通过利用我们丰富的知识，申办者可以获得无缝的试验体验、遵守监管要求并生成可靠的数据。 联系我们 今天了解更多有关 Veeda 的 CML 试用服务的信息。

参考资料

1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6142563/
2. https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-chronic-myeloid-cml/types-treatment
3. https://ehoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40164-020-00185-z

生物测定涉及药物发现的每个阶段，从靶标识别到发现先导化合物。 生物测定提供了有价值的信息，显示了正在研究的药物的治疗效力。

生物测定过程中产生的数据在药物开发和生物制品成品的质量控制中也发挥着至关重要的作用。 正确设计的生物测定有助于评估药物产品或生物制剂在生物靶标（蛋白质）上与适当生物系统的参考或标准相比的生物效应、活性、信号转导过程和受体结合能力。

参与药物发现和开发的制药和生物技术公司不断面临开发生物学相关检测方法来分析多种潜在机制的挑战。

该过程涉及质量关键试剂的使用、特定细胞系的使用以及纯化的测试药物和参考药物产品，这些有时可能成为限制。 这些活动大多数需要足够的时间，这可能成为生物制药制造商的限制因素。

值得将活动外包给 知名CRO服务商 节省开发时间，并对药品的功能活性有公正的看法。

Veeda 集团拥有合格且经验丰富的科学家为公司设计、开发、执行和验证生物测定，并提供一流的生物测定服务（细胞/组织 和 体内）生成有意义的数据，以支持制药和生物技术公司的药物发现和开发之旅。

Veeda 集团在生物测定开发和执行方面的经验包括：

• 斑块减少中和试验（PRNT 测定）
• 体外 皮肤致敏人类细胞系激活测试（h-CLAT 测定）
• 蛋白结合分析
• 检测开发（药效学、药代动力学、免疫原性和生物标志物评估）
• 体内 黄体生成素、依泊汀、HCG、重组 FSH、β-HCG 和胰岛素等药物分子的生物测定。
• 生物仿制药的 ADCC 测定和不同的其他测定，例如 离体 测定、基于细胞的测定、受体结合测定、细胞因子释放测定和 ADA 测定。

Veeda Group 通过其多个技术平台提供综合发现、开发和监管服务：

• 探索性毒理学研究
• 监管毒理学研究
• 细胞/组织 生物测定
• 离体 生物测定

该团队还拥有处理各种生物治疗药物的经验，例如治疗性单克隆抗体、胰岛素和胰岛素类似物、细胞因子、低分子量肝素、 生物仿制药、激素和生物标志物。

Veeda 集团已展示出开发重组蛋白的能力，例如源自细菌或哺乳动物宿主表达系统的非糖基化蛋白和糖蛋白。

临床前药物开发中的生物测定

生物测定或生物测定是重要的工具 临床前药物开发。 临床前生物测定可以 体内、离体及 细胞/组织.

体内 生物测定提供了对参考药物产品或确定效力的标准材料测试的功能效果的更现实和预测性的测量，以及统计工具的应用、研究特定的实验室技术以及对精心设计的研究方案的遵守。

这些检测方法比新药更好地捕捉了靶点参与、代谢和药代动力学的复杂性。 细胞/组织 生物测定。

我国最常用的实验哺乳动物体内 功效测定是小鼠和大鼠。 有时可能会使用其他物种，具体取决于测定的灵敏度和适用性。

生物测定的开发和验证

生物测定用作筛选方法，以从一组化合物中识别指示所需生物活性的信号。 一般来说，生物测定可以产生两种不同类型的信号：线性剂量响应和S形剂量响应。

由于一种解决方案并不适合所有生物测定，因此最好评估和分析数据以开发一种精确的方法来进行每种生物测定。

生物测定的生命周期阶段分为：

第一阶段：方法设计、开发和优化

第 2 阶段：程序性能鉴定

第 3 阶段：程序性能验证（适合目的)

开发满足监管要求并获得药品注册的生物测定方法是一个非常复杂的过程。

开发生物测定包括许多策略和战术设计，例如选择正确的 体内 平台、正确的方法或板设计、数据分析、系统/样品可持续性策略、方法实施、方法性能和监控。

生物测定的开发和验证需要遵循几个步骤，例如剂量反应和曲线拟合选择、参考文献的开发、效价计算、生物测定表征、生物测定计算器的设计、生物测定的标准化和自动化，最后， 评估。

生物测定的方法开发和验证都包括三个基本领域：

1. 研究前（识别和设计阶段）验证
2. 研究中（开发和生产阶段）验证
3. 交叉验证或方法转移验证

在方法开发过程中，选择的检测条件和程序应尽量减少潜在无效来源的影响。 进行统计验证 体内 化验，它涉及四个主要组成部分：

1. 充分的研究设计和数据分析方法
2. 动物的适当随机化
3. 适当的统计功效和样本量
4. 整个检测运行具有足够的重现性。

平行组设计、随机区组设计、重复测量设计和交叉设计是实验设计的基本类型 体内 分析。

以下是设计时应牢记的关键因素 体内 分析：

• 所有有意义的生物效应（药理学）都应该具有统计学意义。
• 如果不存在生物学相关的测定，则可以考虑一系列可能的效应。
• 在检测开始之前应明确定义关键终点。
• 应以适当的方式将动物随机分配到治疗组。
• 应适当选择剂量水平。 剂量和曲线拟合选择是生物测定开发中最关键的方面之一。 根据信号中用于拟合数据的模型类型来确定剂量。 对于 S 形设计，四参数或五参数物流（4PL 或 5PL）模型适合数据，而对于线性设计，平行线分析 (PLA) 模型适合数据。

对于 4PL 模型，建议使用九剂：

1. 下渐近线的三个剂量
2. 上渐近线的三个剂量
3. 线性范围内的三个剂量

相比之下，对于 PLA 模型，建议至少使用四剂。 绘制剂量曲线至少需要三个连续剂量。

• 对照组和收集样本的时间点的选择应该是最佳的。
• 设计策略应最小化可变性并最大化信息。

了解设计、开发和统计验证 体内 有关生物测定的更多详细信息，请联系我们 https://www.veedacr.com。 人们还可以通过访问以下链接阅读 NIH 提到的指南：

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92013/pdf/Bookshelf_NBK92013.pdf

参考资料

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4. White JR、Abodeely M、Ahmed S、Debauve G、Johnson E、Meyer DM、Mozier NM、Naumer M、Pepe A、Qahwash I、Rocnik E、Smith JG、Stokes ES、Talbot JJ、Wong PY。 支持生物制药注册的生物测定开发最佳实践。 生物技术。 2019年67月；3(126):137-10.2144。 doi：2019/btn-0031-2019。 Epub 5 年 31379198 月 XNUMX 日。PMID：XNUMX。
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