Veeda 通过其 V-Konnect 系列与 Arun Bhatt 博士进行了互动，并讨论了“印度的临床试验及其新 CT 规则的监管视角”。

关于 V-Konnect

V-Konnect 访谈系列是一个与专业行业专家取得联系，了解他们对当前相关主题的看法的节目。

关于 Arun Bhatt 博士 – 顾问 – 临床研究与开发

Bhatt 博士目前担任药物医学和临床药理学顾问。 他是 ISCR 期刊《临床研究展望》的主编。 Bhatt 博士在印度制药行业的临床研究、药物开发和监管事务领域拥有三十年丰富的经验。

他曾任 ISCR 前总裁、Clininvent 总裁、CMI 首席执行官（印度经历）、诺华医疗总监。 2017年，他因其对研究联谊会的贡献而被授予ISCR特别奖，2012年被药物信息协会授予杰出服务奖，2009年被英国临床研究协会授予荣誉院士奖。

他还是 NABH 临床试验认证中心的合格评估员，并在国内和国际期刊上发表了 150 多篇文章。

成绩单。

1. 您认为当今印度临床试验领域面临哪些挑战？ 您能谈谈如何克服这些挑战吗？

A:

• 试验进行的质量
• 法规、道德和科学知识方面的差距
• 如果所有利益相关者都热情地参与团队的培训和发展，并努力提高临床试验的质量，那么挑战就可以得到解决。 下面讨论一些行动。

2. 尽管印度拥有专业能力和大量患者资源，但其临床试验潜力尚未发挥。 如何改善这一点？

A:

• 专业能力不在于 临床研究 但在临床诊断中。 我们需要训练有素、对学术临床研究充满热情、愿意接受临床试验法规、伦理和科学方面的培训、愿意投入时间按照国际公认标准进行良好临床研究的研究人员。 这对于提高临床试验的质量至关重要。
• 庞大的患者库没有组织或分类。 这些站点应开发详细的患者数据库，包括人口统计、疾病和药物信息。 这将有助于快速筛选和快速招募受试者。
• 政府应提高人们的认识：1）新药开发和临床试验的必要性；2）确保保护患者权利、安全和福祉的监管工作。
• 伦理委员会应得到政府机构（ICMR）和医院管理部门的支持、指导和培训，以确保他们能够履行保护患者权利、安全和福祉的主要职责。
• 行业赞助商应投资支持所有上述努力并鼓励学术研究者发起的试验。

3. 随着最近CT新规则的变化，在印度进行的临床试验有哪些优点和缺点？

A:

•好处

• 90 个工作日内限时批准临床试验
• 印度研发发现在30个工作日内启动第一阶段的优势
• 严重和罕见疾病的加速批准/试验豁免

• 挑战：

• 研究者：遵守 ICMR 指南的学术试验 道德委员会 (EC)：
• DCGI 办公室和健康研究部双重注册 ✓ 组成：50% 非附属成员
• 缺点
• 独立的非机构 EC 可能不具备道德监督能力，但允许监督临床试验
• 保荐人担心由于不相关的查询而导致批准延迟
• 监管检查过程缺乏清晰度/透明度
• SEC 审查流程没有变化/改进
• 非介入性 IV 期研究的批准要求
• 一些加速批准/豁免的标准尚不明确，由监管机构酌情决定

4. 行业对未来印度监管的期望是什么？

A:

• 加速/豁免标准/途径的透明度和清晰度
• 专业监管检查，按照 FDA 和 EMA 分级监管行动

5.您认为未来5年印度临床试验行业将走向何方？

A:

• 取决于新法规如何提高印度试验的质量和进行，以及社会和媒体对新药和临床试验有利的监管环境有何反应
• 所有利益相关者都应该从过去的偏差中吸取教训，并严格按照规定进行临床试验。
• 未来5年，所有利益相关者应努力确保人类保护和数据完整性，并树立印度作为质量创新研发中心的形象。
• 重点应该放在质量上，然后是数量。

6. 目前临床试验数据完整性存在哪些问题，可以采取哪些措施来改进？

A:

• 申办者态度转变，拒绝完整性受到怀疑的数据
• 加强质量保证和监控流程
• 奖励发现数据完整性问题和举报者的赞助团队成员
• 行动 – 暂停合同、列入黑名单、监管通知、与行业共享信息 – 针对责任方 – 内部员工、CRO、调查机构
• 对文档、监控和 QA 申办者和研究者现场工作人员进行培训
• 对 EC 进行监督和监测方面的培训，以检测数据完整性问题并采取适当的行动

7、行业应采取哪些措施确保临床试验安全进行？

A:

• 培训内部员工——监察员、项目经理、医疗监察员、审计员和现场工作人员 药物警戒、 SAE 的因果关系和临床试验关系评估、监管报告和赔偿
• 对现场人员进行协议程序方面的彻底培训，特别是选择标准、后续行动和安全评估
• 项目团队应及时发现可能影响受试者安全的重要方案偏差，并采取适当措施，例如排除患者、停止招募并通知 EC 等。
• 医学监察员和项目团队应考虑公司安全信息和医疗状况，核实研究者对 SAE 因果关系和临床试验关系的评估
• 确保研究者遵守免费医疗管理的监管要求

8. 在当前全球形势下，您如何评价印度道德委员会的职能和能力？ 您对进一步完善道德委员会职能的措施有何看法？

A:

• 除了主要学术机构中少数获得授权的 EC 之外，大多数 EC 缺乏履行确保保护临床试验参与者的权利、安全和福祉的重要职责的能力。
• 卫生研究部应提供培训并对 EC 的运作进行持续监测/审查。

Arun Bhatt 博士在闭幕词中提到，“作为一个国家，我们应该记住，那些忘记历史的人注定会重蹈覆辙，并开展平衡人类保护和数据完整性双重要求的临床试验。 我们应该在文字和精神上遵守规定和准则！”

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