Firma Veeda za pośrednictwem serii V-Konnect nawiązała kontakt z panem Jayantą Mandalem i omówiła „Bieżące perspektywy dla segmentu opracowywania leków w ramach badań kontraktowych”

Informacje o V-Konnect

Seria wywiadów V-Konnect to program umożliwiający kontakt z wyspecjalizowanymi ekspertami branżowymi w celu poznania ich poglądów na temat opinii na aktualne tematy.

O panu Jayanta Mandal

Pan Jayanta Kumar Mandal, M.Pharm ma 20-letnie doświadczenie w badaniach i rozwoju branży farmaceutycznej, prawach własności intelektualnej i rozwoju biznesu. Pracował w 10 największych firmach w Indiach. Na koniec kierował badaniami i rozwojem, komórkami patentowymi i komórkami farmakokinetycznymi oraz zarządzał wyborem produktów, wszystkimi badaniami BE i CT dla firmy na wszystkich rynkach regulowanych i częściowo regulowanych. Aktywnie zaangażowany w rozwój działalności w zakresie dokumentacji i produkcji autobusów na zlecenie

Pan Mandal ma szerokie doświadczenie w opracowywaniu preparatów doustnych o natychmiastowym, przedłużonym uwalnianiu, MUPS, płynnych i liofilizowanych produktów onkologicznych oraz ogólnych produktów do wstrzykiwań, postaci dawkowania do stosowania miejscowego, postaci dawkowania do oczu i płynnych produktów doustnych za pośrednictwem NDA, ANDA, DCP, granulek, MRP i procedury krajowe. Pan Mandal ma doświadczenie we współpracy z rzecznikami patentowymi i radcami patentowymi ze Stanów Zjednoczonych i UE w zakresie opinii patentowych, odkrywania dokumentów, składania zeznań itp.

Poniżej znajdują się pytania do rozmowy kwalifikacyjnej.

1. Jakie są według Ciebie najważniejsze powody, dla których firmy farmaceutyczne zlecają rozwój leków CRO?

A: Wszystkie duże firmy farmaceutyczne nie są w stanie pokryć wszystkich produktów własnymi badaniami i rozwojem. Zdarzają się również niepowodzenia podczas opracowywania leków i priorytetem dla firmy jest wybór ważnych projektów odpowiednich dla docelowego rynku. Firmy posiadające własne projekty deweloperskie i dysponujące ogromną infrastrukturą również wymagają korzystania z usług CRO w celu zapewnienia wydajnej i opłacalnej dostawy. Modernizacja starych MA, zarządzanie cyklem życia, wypełnienie luki w rurociągach dla działalności firm farmaceutycznych również szuka szybkiego rozwiązania w stosunku do CRO. Firmy wirtualne nie mają obiektów ani możliwości opracowywania projektów, dlatego CRO wypełniają lukę dla wszystkich tych firm.

2. Jak widzisz rozwój branży badań kontraktowych rok do roku i CAGR w ciągu najbliższych pięciu lat?

A: We wszystkich segmentach przemysłu farmaceutycznego panuje presja i CRO nie są na to odporni. Cena i stale rosnąca presja regulacyjna zwiększają koszty rozwoju. Oczekuje się, że trudny etap zakończy się wcześniej. Konsolidacja branży poprzez fuzje i przejęcia również wywiera presję na CRO. Trudno przewidzieć wzrost CAGR YOY w ujęciu procentowym, ale spodziewamy się, że przez najbliższe 15-2 lata będzie on niższy niż 3%. Tylko najlepsi osiągną wzrost większy niż 20%.

3. Które segmenty terapeutyczne Twoim zdaniem mają potencjał biznesowy wśród indyjskich CRO?

A: CRO są neutralni w stosunku do obszaru terapeutycznego i działają na żądanie. Jedynie ograniczenia regulacyjne, nawet w zakresie badań i rozwoju w zakresie betalaktamu, cefalosporyny itp., ograniczają CRO do pracy w tej przestrzeni, jeśli nie mają oddzielnej przestrzeni badawczo-rozwojowej dla tych klas. Jednakże obserwujemy wzrost potencjału lub zainteresowania segmentami onkologicznymi i rozwojem postaci dawkowania do wstrzykiwań w związku z zatłoczonym segmentem doustnym.

4. Jakie strategie powinny przyjąć indyjskie CRO, aby unicestwić konkurencję ze strony międzynarodowych CRO?

A: Szybkość rozwoju i utrzymanie przewagi kosztowej zapewni indyjskim CRO przewagę nad innymi. Mamy przewagę językową i umiejętności niezbędne do rozwoju produktów farmaceutycznych. Czy to chemia, kliniczna czy farmaceutyczna. Zestaw umiejętności jest tam powszechny w większości Indii. Etapy regulacyjne lub zezwolenia wymagane w przypadku prac badawczo-rozwojowych są dłuższe w niektórych częściach kraju, co należy przeprowadzić szybciej i wydajniej. Innym czynnikiem, który uczyni indyjskie CRO bardziej konkurencyjnymi, jest posiadanie własnego narzędzia do skalowania lokalnego rządu. standardy w celu skrócenia czasu pilotażowych badań BE. Inwestycje potrzebne do osiągnięcia tego celu są wysokie w przypadku większości CRO, dlatego też wymagane są alternatywne ramy regulacyjne, aby rozwiązać ten problem, aby utrzymać konkurencyjność naszych CRO.

5. Jak wyobrażasz sobie rozwój kontraktów na leki biopodobne z CRO i jakie wyzwania się z tym wiążą?

A: Badania i rozwój leków biopodobnych to kosztowny proces, który wymaga wysokich inwestycji początkowych i długoterminowego zwrotu z inwestycji. Wymagana jest również dobra znajomość biologii, oprócz chemii i technologii farmaceutycznej. Należy rozwijać bliższą współpracę z uniwersytetami w zakresie kompetencji w zakresie biologii/biotechnologii jako solidny, usprawniony proces zapewniający postęp w badaniach nad lekami biopodobnymi. W tej chwili nam tego brakuje i należy się tym zająć. Obszar badań kontraktowych to przyszłość CRO, ponieważ coraz więcej leków biologicznych pojawia się na rynku i coraz więcej jest w przygotowaniu. W ciągu najbliższych 20 lat coraz więcej terapii genowych i terapii celowanych będzie normą, a przed firmami badawczymi, które rozpoczęły działalność w obszarze Biologics, rysuje się dobra przyszłość, aby uzyskać przewagę jako pierwszy na rynku.

6. Czy odczuwasz potrzebę większej liczby organizacji zajmujących się badaniami na zlecenie w Indiach i dlaczego?

A: Istnieją tysiące firm farmaceutycznych, diagnostycznych i biotechnologicznych działających w Indiach i na rynku indyjskim, poza obsługą rynków regulowanych, częściowo regulowanych i ROW. Świat zmierza w kierunku harmonizacji wymogów regulacyjnych dotyczących procesu zatwierdzania leków, diagnostyki i leków biologicznych, z niewielkimi różnicami lokalnymi. Obecne CRO rozwinęły się w ciągu ostatnich 3 dekad, głównie w celu zaspokojenia potrzeb rynku regulowanego. Przestrzeń CRO na rynkach regulowanych prawdopodobnie się zmniejszy z powodu wzrostu liczby CRO w ciągu ostatnich 10 lat i konsolidacji firm będących użytkownikami końcowymi.

Dobra wiadomość dla CRO to wdrożenie i podniesienie poziomu norm cGMP na rynku krajowym, gdzie proces zatwierdzania będzie wymagał przedłożenia badań biorównoważności i większej czujności agencji regulacyjnych dzięki ich ulepszonej infrastrukturze i sile roboczej do wdrożenia cGMP w branży.

Uważam, że rynek indyjski zapewni CRO większy wzrost w perspektywie średnioterminowej

7. Patrząc na niepowodzenia Badań Klinicznych i badań BE, jaki jest Twój pogląd na temat wiedzy naukowej i wiedzy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi, które mogą zapewnić wsparcie firmom farmaceutycznym w tych obszarach?

A: W przypadku każdego produktu farmaceutycznego, czy to NDA, czy ANDA, ważna jest wiedza zarówno z zakresu technologii farmaceutycznej, jak i klinicznej/farmakologii (kinetyka/dynamika). Obydwa idą ze sobą w parze, ponieważ wiedza na temat wchłanianego produktu leczniczego pochodzi z farmacji, natomiast sposób jego wchłaniania, dystrybucji i eliminowania wywołując reakcję leży w domenie ekspertów klinicznych/medycznych. Ponieważ nie można dokładnie przewidzieć ani kontrolować biologicznych różnic w rozporządzaniu lekami, wynikających z natury pacjentów/osób ​​i leków, połączona wiedza specjalistyczna CRO i farmaceutów znacznie ułatwi rozwiązanie problemów związanych z niepowodzeniem badań klinicznych i BE w opracowywaniu leków studia.

8. Jak widzisz rozwój badań klinicznych we wczesnej i późnej fazie przez CRO w nadchodzących latach?

A: Nie widzę dużego wzrostu we wczesnej lub późnej fazie rozwoju klinicznego prowadzonych przez CRO w przypadku klasycznych leków chemicznych ze względu na przejściową zmianę w terapii w kierunku leków biologicznych i przyszłych terapii celowanych opartych na genach. Większość klasycznej wczesnej lub późnej fazy rozwoju leków zostanie przesunięta w stronę firm średniej wielkości i finansowanych przez kapitał wysokiego ryzyka. Programy biologicznego rozwoju klinicznego będą napędzać rozwój tego segmentu przez kolejne dwie dekady

Na zakończenie pan Mandal dodał, że „Ponieważ nasza branża jest bardzo blisko powiązana z ludźmi ze względu na jej zdrowie fizyczne i psychiczne, branża ta będzie zawsze traktowana z szacunkiem. Aby tempo i technologia wzrostu były istotne, należy je dopasować do innych branż zajmujących się zdrowiem. Sztuczna inteligencja prawdopodobnie zmieni sposób, w jaki obecnie działa branża opieki zdrowotnej, pod każdym względem. Sztuczna inteligencja zmieni sposób korzystania z diagnostyki, wystawiania recept i wydawania leków. Podobnie badania i rozwój leków. Wierzę, że sztuczna inteligencja zmieni sposób, w jaki wykorzystujemy zwierzęta lub ludzi przy opracowywaniu leków, prawdopodobnie zostanie w większym stopniu przesunięta w stronę technologii opartych na sztucznej inteligencji”.

Zrzeczenie się:

Opinie wyrażone w tej publikacji są opiniami Rozmówcy i nie mają na celu oczerniania żadnej grupy etycznej, klubu, organizacji, firmy, osoby ani nikogo ani niczego. Przykłady analiz przeprowadzonych w ramach tej publikacji są jedynie przykładami. Nie należy ich wykorzystywać w produktach analitycznych stosowanych w świecie rzeczywistym, ponieważ opierają się wyłącznie na osobistych poglądach rozmówcy. Nie mają one odzwierciedlać opinii ani poglądów CRO VEEDA lub jej kierownictwa. Veeda CRO nie gwarantuje dokładności ani wiarygodności informacji zawartych w niniejszym dokumencie