Identyfikowanie odpowiednich badaczy i pacjentów do badania – mini podcast Możliwości rozwoju leków biopodobnych – obejrzyj teraz Możliwości rozwoju szczepionek — broszura Sprawdź naszą najnowszą listę zatwierdzonych metod PK i ADA Przeczytaj o partnerstwie firmy Veeda z Ahammune Biosciences, które po raz pierwszy odniosło sukces w badaniach na ludziach Sprawdź naszą listę testów (biblioteka metod)

Artykuły

Strona główna > Spostrzeżenia Veedy > Aktualne perspektywy badań klinicznych w Indiach

Aktualne perspektywy badań klinicznych w Indiach

Indie szybko zyskują akceptację na całym świecie jako główny cel badań klinicznych. Kraj ten oferuje zalety posiadania doświadczonego personelu, dobrej infrastruktury, takiej jak dobrze wyposażone szpitale i laboratoria, oraz zróżnicowanej puli pacjentów. Co więcej, wzrost średniej długości życia do 65 lat i więcej powoduje występowanie wielu chorób cywilizacyjnych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby neurodegeneracyjne i inne, torując drogę wielu międzynarodowym firmom farmaceutycznym do inwestowania w badania kliniczne w Indiach. Poza tym opłacalność jest ważnym czynnikiem skłaniającym do outsourcingu badań klinicznych do Indii.

Niedawna poprawka wprowadzona przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej rządu Indii do przepisów regulacyjnych (Regulamin nowych leków i badań klinicznych, 2019) miał na celu zwiększenie odsetka badań klinicznych prowadzonych w Indiach, które w latach 2011–2013 osiągnęły najniższy w historii poziom. Aby usprawnić procesy zatwierdzania, wprowadzono dobrze określone ramy czasowe. Nowe przepisy skróciły termin zatwierdzania badań klinicznych leków wyprodukowanych poza Indiami do 90 dni. W przypadku leków wytwarzanych w Indiach termin zatwierdzenia klinicznego wynosi 30 dni. Spotkania poprzedzające i po złożeniu wniosku pomiędzy sponsorem a Generalnym Inspektorem ds. Kontroli Leków w Indiach (DCGI) mają na celu zwiększenie przejrzystości we wszystkich kontaktach związanych z badaniem klinicznym. Ponadto usunięto klauzulę dotyczącą braku zwrotu kosztów z pakietu odszkodowań, ponieważ uznano ją za główny środek odstraszający dla międzynarodowych firm, zwłaszcza jeśli na późniejszych etapach okazano, że śmierć/obrażenia nie mają związku z procesem. Oprócz badań klinicznych nastąpił rozkwit w dziedzinie zarządzania danymi i publikacji medycznych, a wiele krajowych organizacji zajmujących się badaniami klinicznymi (CRO) wykazało się wiedzą specjalistyczną w zakresie świadczenia kompleksowych usług dla firm sponsorujących.

Wreszcie, wspólne wysiłki i wspólny udział rządu indyjskiego i indyjskich firm farmaceutycznych w podejmowaniu decyzji politycznych oraz ustalaniu priorytetów bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów zbudują zaufanie międzynarodowych firm do zdolności Indii do wniesienia wkładu w przemysł badań klinicznych.