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30 avril 2024
Tendances à venir dans les pratiques de recherche clinique (POST COVID)
Selon Global Data, environ 69.9 % des essais cliniques mondiaux depuis avril 2020 ont été perturbés en raison de la suspension du recrutement, tandis que 12.8 % sont dus à un démarrage retardé et 17.3 % sont dus à un recrutement lent. De plus, parmi les essais affectés par la lenteur du recrutement, environ 15.4 % (sur 17.3 %) sont dus à une disponibilité réduite des sites et des enquêteurs. Compte tenu de la situation dans laquelle se trouve le secteur pharmaceutique, des changements importants sont inévitables dans les pratiques de recherche clinique. Certaines de ces tendances ont été répertoriées ci-dessous :
1) Visite virtuelle des installations à des fins d'audit
Les visites en personne dans un bureau de CRO pour l’inspection de l’infrastructure des installations n’étant plus possibles en raison de la pandémie, il existe une demande croissante de visites virtuelles des installations pour effectuer des audits. Une fois que les CRO auront créé ces visites virtuelles, même dans l’ère post-COVID, la plupart des entreprises pharmaceutiques préféreraient avoir des visites virtuelles, car elles contribuent à réduire les coûts et le temps de déplacement.
2) Les sociétés pharmaceutiques doivent s’appuyer davantage sur les CRO
Il existe plusieurs facteurs pour lesquels les sociétés pharmaceutiques dépendront certainement beaucoup plus des CRO à l’avenir :
– La complexité des exigences du développement clinique ne cesse de croître et, par conséquent, le besoin se fait de plus en plus sentir d'une expertise spécialisée pour répondre à ces exigences. Cela s'explique par le fait que les sociétés pharmaceutiques doivent s'attaquer à de multiples domaines thérapeutiques tels que les maladies orphelines, oncologie, SNC, diabète, maladies cardiovasculaires et médecine interne. Souvent, les sociétés biopharmaceutiques, en particulier les plus petites, ne disposent pas de l’infrastructure interne nécessaire pour mener elles-mêmes des études. Les coûts complets de chaque molécule efficace ont désormais atteint plus de 2 milliards de dollars en moyenne. Par conséquent, l'importance de l'expertise thérapeutique et de l'évolutivité pour réduire les coûts et les délais de commercialisation des nouveaux médicaments est reconnue dans l'ensemble de l'industrie pharmaceutique.
– À mesure que la science pharmaceutique progresse, des thérapies de plus en plus complexes sont développées avec des médicaments dotés de modalités avancées. Cependant, cela a également entraîné la nécessité de mesurer un plus grand nombre de paramètres et de surmonter un plus grand nombre d'obstacles réglementaires. En conséquence, les CRO ont tenté d’améliorer leurs capacités de pharmacovigilance afin de pouvoir mener des conceptions d’essais de médicaments de moins en moins conventionnelles. Une société pharmaceutique pourrait trouver commercialement non viable de consacrer des ressources au développement de telles capacités.
3) Les CRO doivent être impliqués au-delà de la simple exécution des essais cliniques
Traditionnellement, les sociétés pharmaceutiques considéraient principalement les CRO comme des agences auxquelles l'exécution des essais cliniques pouvait être sous-traitée. Cependant, avec le temps, les CRO ont pu développer des compétences de base spécialisées, en partie grâce à leur collaboration avec plusieurs clients pharmaceutiques et en partie grâce à leur expérience dans les relations avec les organismes de réglementation dans différentes zones géographiques. En conséquence, les sociétés pharmaceutiques considèrent de plus en plus les CRO comme des partenaires de développement stratégiques. Les CRO peuvent fournir des informations vitales aux sociétés pharmaceutiques, tant en cas d’échec que de réussite des essais cliniques. Dans un avenir proche, après l’exécution réussie d’essais cliniques, les sociétés pharmaceutiques devraient de plus en plus compter sur les services des CRO pour créer la documentation nécessaire afin d’obtenir les autorisations réglementaires. De plus, en cas d'échec d'un essai clinique, le CRO pourrait recommander des modifications à une molécule médicamenteuse biosimilaire ou une modification de la combinaison API grâce à son expérience dans la conduite d'essais cliniques pour des formulations d'un type similaire précédemment approuvées avec d'autres sociétés pharmaceutiques.
4) Les CRO pour développer les capacités de données
Dans le domaine des essais cliniques, on s’appuie de plus en plus sur les mégadonnées et les approches algorithmiques pour découvrir des informations, des corrélations entre les facteurs et tester des hypothèses. Un aspect dans lequel les approches basées sur les données peuvent s'avérer extrêmement bénéfiques est la réalisation d'études de données probantes du monde réel (RWE), dans lesquelles la valeur économique d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle thérapie peut être vérifiée. Les études RWE occupent une place de plus en plus importante dans l’industrie pharmaceutique car les coûts de développement et de réglementation augmentent et il est donc nécessaire d’être raisonnablement assuré du succès commercial d’un nouveau médicament que l’on cherche à introduire sur le marché. En tant que tels, les CRO s’efforceraient de développer des capacités internes d’analyse de données, et les sociétés pharmaceutiques s’appuieraient dans une large mesure sur les CRO pour leurs conseils commerciaux.
« La nécessité est mère de l'invention », dit un vieux proverbe. La nécessité d'innover dans la manière dont la recherche clinique est traditionnellement menée pourrait entraîner une transformation complète en ce qui concerne les processus et l'efficacité des essais. Nous pouvons affirmer avec certitude que dans l’ère post-COVID, la recherche clinique est sur le point de connaître une période passionnante.
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