Mettez vos produits génériques complexes sur le marché rapidement et efficacement grâce à nos capacités complètes

Tirer parti du Veeda Edge pour
gérer vos études BA/BE

Nos services comprennent

Conception et conduite de l’étude

Gestion de projet

Des affaires médicales

Services de bioanalyse

Gestion des données et biostatistiques

Orientation réglementaire

Abordez la complexité de votre médicament générique
Développement avec Veeda

Notre expérience de conduite Etudes BA/BE chez des volontaires sains sous différentes formes posologiques

Vaccinez

Émulsion injectable

Injection

Suppositoire rectal/vaginal/mousse

Spray nasal

Inhalation

Système transdermique/patchs

Produit topique

Sirop

Oraux

Gélules et comprimés

Pince à glucose

Assistance de bout en bout avec une stratégie clinique robuste pour votre prochain essai sur des génériques complexes

Démontrer la bioéquivalence, la sécurité et l’efficacité d’un médicament générique complexe peut s’avérer difficile. Recherche clinique Veeda possède l’expérience et l’expertise nécessaires pour accélérer votre accès au marché.

Une expertise éprouvée pour gérer votre complexe
Études génériques

Études de bioéquivalence par inhalation

Études BA/BE sur les injectables à action prolongée

Études incluant 810 pinces à glucose

Patch transdermique et suppositoires/études sur les produits rectaux

Veeda a été un partenaire dans la prise en charge des candidatures 505(b)(2) avec environ 45 études d'expérience avec divers clients

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Types de médicaments génériques

Génériques spécialisés

Les génériques spécialisés sont les versions génériques des produits pharmaceutiques spécialisés. Les génériques spécialisés comprennent les produits biopharmaceutiques, les produits dérivés du sang et les molécules complexes.

Super Génériques

Un médicament super générique est une version améliorée d’un médicament original qui a perdu la protection de son brevet.

Génériques complexes

Les génériques complexes sont les génériques qui peuvent contenir un ingrédient actif complexe, une formulation complexe, une voie d'administration complexe ou des combinaisons médicament-dispositif complexes.

Génériques autorisés

Les génériques autorisés sont un médicament de marque approuvé qui est commercialisé sans le nom de marque sur son étiquette.

Génériques de marque

Un générique de marque est un médicament générique qui a suivi le processus ANDA et auquel on a attribué un nom autre que le nom chimique.

Génériques sans marque

Une fois ce brevet expiré, d’autres sociétés peuvent vendre le médicament sous son nom générique. Le médicament sans marque doit être identique en termes d’ingrédient actif, de concentration, de sécurité et de dosage.

Que sont les médicaments génériques?

Un médicament générique est un substitut ou une alternative égale à son homologue de marque, car il a la même puissance et offre les mêmes avantages cliniques que le médicament de marque. L'USFDA définit un médicament générique comme un médicament développé et produit pour avoir les mêmes caractéristiques d'API, de forme posologique, de concentration, d'utilisation thérapeutique, de voie d'administration et de qualité qu'un médicament de marque déjà commercialisé.

Qu’est-ce qu’une ANDA ?

ANDA signifie Demande abrégée de nouveau médicament. Les sociétés pharmaceutiques doivent soumettre une ANDA à l’autorité de réglementation pour examen et approbation avant de commercialiser un médicament générique. L'ANDA contient des informations qui prouvent que le médicament générique est sûr et efficace comme le médicament de marque.

Qu’est-ce que l’application 505(b)(2) ?

La FDA définit la demande 505(b)(2) comme une demande de médicament nouveau (NDA) contenant des rapports complets d'enquêtes sur la sécurité et l'efficacité dans lesquels certaines des informations requises pour l'approbation réglementaire proviennent d'études que le demandeur n'a pas menées ou pour lesquelles le le parrain/candidat n’a pas obtenu de droit de référence ou d’utilisation. Les candidats 505(b)(2) incluent un NME, un nouvel ingrédient actif, une nouvelle forme posologique, une nouvelle combinaison, une nouvelle indication, une nouvelle formulation, précédemment commercialisée mais sans approbation et Rx en OTC (médicament précédemment approuvé changé en OTC ou modifications des médicaments existants produit OTC).