Chaque nouveau médicament ou molécule développé en laboratoire doit subir des essais approfondis avant de pouvoir être commercialisé. Et avec un nombre croissant de molécules et de médicaments innovants développés par les sociétés pharmaceutiques, le rôle des organismes de recherche sous contrat (CRO) pour aider essais cliniques est appelé à prendre de l’importance. Selon un rapport de Frost & Sullivan, le marché mondial des CRO, évalué à 45.8 milliards de dollars en 2018, devrait croître à un TCAC de 7.9 % et atteindre une taille totale de 71.7 milliards de dollars d'ici 2024. Le principal moteur de cette croissance est le le besoin croissant de nouvelles thérapies pour répondre aux besoins de la médecine de précision. Même si une société pharmaceutique pourrait certainement développer des capacités internes pour mener ces essais, il serait plus judicieux de sous-traiter la conduite des essais cliniques à un organisme de recherche sous contrat (CRO) pour les raisons suivantes :

La compétence de base

Une société pharmaceutique consacre ses énergies au développement de nouveaux médicaments et à la gestion d’une production de masse commercialement viable de médicaments. Cependant, entre ces deux aspects, il existe une étape cruciale : la conduite des essais cliniques et l’obtention des autorisations réglementaires. Et cela nécessite une expertise particulière.

Les CRO disposent d'équipes professionnelles qui travaillent, dont les compétences de base sont concentrées dans le domaine de la conduite d'essais cliniques. Les CRO travaillent généralement avec plusieurs sociétés pharmaceutiques et acquièrent ainsi une vaste expérience et expertise dans la conduite d’essais cliniques. Les CRO garantissent l’expertise technique requise dans les études cliniques, corroborent la qualité de la recherche et des résultats.

Expertise dans la collaboration avec différents organismes de réglementation

Travailler avec plusieurs sociétés pharmaceutiques nationales et internationales a permis aux CRO d'obtenir les autorisations de divers organismes de réglementation. Ayant une vaste expérience de travail avec des organismes de réglementation tels que DCGI (Inde), FDA (États-Unis), ANVISA (Brésil), MHRA (Royaume-Uni), AGES (Union européenne), MCC (Afrique du Sud), NPRA (Malaisie), ainsi que QUI est un module complémentaire. Grâce à de telles expériences, un CRO est capable de guider une entreprise pharmaceutique sur les bonnes manières de déposer des autorisations réglementaires dans différents pays, rendant ainsi le processus d'entrée sur un nouveau marché plus fluide.

Portefeuille complet de services de recherche clinique

La création d’une toute nouvelle installation de tests et l’acquisition de l’équipement spécial nécessaire pour effectuer un certain type de tests de médicaments pourraient ne pas être viables pour une entreprise pharmaceutique du point de vue du rapport coût-efficacité. En effet, les capacités qui seraient construites pour répondre à des objectifs spécifiques seraient utilisées de manière sous-optimale. Cependant, étant donné qu'un CRO aide plusieurs clients pharmaceutiques à mener des recherches cliniques, il est commercialement plus viable pour un CRO de créer des installations pour mener diverses études cliniques.

Gestion de projet efficace et assurance qualité

En employant un CRO, une entreprise pharmaceutique pourrait obtenir les services de chefs de projet dédiés qui pourront accompagner l'entreprise tout au long du cycle de vie des études cliniques. En outre, un CRO compétent aurait mis en place une solide politique d’assurance qualité. Pour cette raison, une entreprise pharmaceutique peut confortablement compter sur le CRO lorsqu’il s’agit de garantir que les essais cliniques sont exécutés de la meilleure façon possible.

Économies de temps et d'argent

En se concentrant uniquement sur ses propres domaines d'expertise et en externalisant les essais cliniques et les dépôts réglementaires à un CRO, une société pharmaceutique pourrait réaliser d'importantes économies de coûts pour les raisons suivantes :

– Élimination de la nécessité de dépenser des capitaux pour l’achat d’équipements pour les essais cliniques
– Élimination de la nécessité de recruter des ressources humaines possédant l’ensemble requis de compétences particulières et qui devraient également percevoir des salaires élevés

Sur la base des facteurs mentionnés ci-dessus, il est facile de comprendre pourquoi pour une entreprise pharmaceutique, il est tout à fait logique de recruter les services d’un CRO.

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