Biodisponibilité et bioéquivalence
Biodisponibilité et bioéquivalence
La bioéquivalence est l'absence de différence significative dans la vitesse et l'étendue de l'absorption de l'ingrédient actif qui atteint la circulation systémique (biodisponibilité). Si les produits ont une biodisponibilité équivalente, on considère qu’ils auront les mêmes effets cliniques. Biodisponibilité Les études de bioéquivalence suivent des procédures bien définies et sont réalisées :
- Dans un plan randomisé et croisé
- Où tous les volontaires reçoivent les deux médicaments testés séparés par une période de sevrage (la variabilité inter-volontaires est éliminée)
- Pour mesurer le taux et le degré d'absorption du principe actif dans le plasma
- Pour comparer les courbes temporelles de concentration plasmatique
Étude de bioéquivalence de l'injection de bortézomib SC
Lisez notre étude de cas en oncologie maintenant !
Études BA et BE chez des volontaires en bonne santé
Études BA et BE chez des volontaires en bonne santé
20 formes posologiques différentes
- Formulations orales solides [comprimés (à libération immédiate et à libération modifiée, par exemple ER, DR, SR), capsules, gélules molles, pépites, etc.]
- Formulations parentérales
- Produits transdermiques topiques (patchs, crèmes, pommades, solutions)
- Inhalation
- Sprays nasaux et oraux
- Produits rectaux (suppositoires et mousse)
- Produits vaginaux (Comprimé, crème, gel)
- Injectable à action prolongée
Services de rédaction médicale
Nous disposons en interne de professionnels de la rédaction médicale expérimentés et hautement qualifiés, chargés de préparer les documents d'étude conformément aux directives réglementaires et aux exigences du promoteur.
- Évaluation de la faisabilité
- Protocole et ses amendements
- Documents de consentement éclairé
- Formulaire de rapport de cas
- Brochure de l'enquêteur
- Journal des patients
- Rapports d'études cliniques
Services de gestion de projet
Veeda Clinical Research Ltd offre un service complet de gestion des études cliniques ou de bioéquivalence, depuis l'évaluation de faisabilité jusqu'à la soumission du rapport d'étude clinique selon le protocole prescrit par les organismes de réglementation et le protocole conçu. Un flux de communication constant avec un promoteur, la gestion de l'exécution d'études pilotes et pivots de bioéquivalence, y compris la préparation de la faisabilité du produit, la finalisation des documents et les services réglementaires, et l'interprétation des résultats pharmacocinétiques et statistiques de bioéquivalence jusqu'à la soumission du rapport d'étude clinique est un processus long et complexe. Nous avons des chefs de projet internes, expérimentés et hautement qualifiés qui agissent comme point de contact unique entre le sponsor et Veeda. Ils jouent un rôle de premier plan dans la planification, le suivi, le contrôle et la clôture des projets.
Types d'études
- • Réalisation de plus de 3800 XNUMX études BA BE en recherche clinique
- Expérience dans la gestion des études FTF et urgentes
- Réalisation d'études pour les suppositoires injectables et rectaux, études pharmacocinétiques urinaires, DDS oral, applications locales, inhalations, etc.
- Études de résidence courtes à longues, inhalation orale - Étude de dépôt pulmonaire et d'équivalence thérapeutique, études d'interaction pharmacocinétique, étude BE d'anesthésiques intraveineux (par exemple, Propofol) et études de pince à glucose
- Études de proportionnalité de dose et premières études chez l'homme (essais de phase I)
Études complexes (pince à glucose/inhalation/dermatologie/suppositoire)
Pince à glucose
Veeda possède une vaste expérience dans étude de pince à glucose, une technique largement utilisée pour trouver de nouvelles façons de traiter les troubles métaboliques tels que le diabète, l'obésité et les études sur la stéatose hépatique. Le grand nombre d'études sur les pinces à glucose réalisées témoigne du fait que Veeda possède une expérience clinique et une expertise professionnelle, ce qui fait de nous des partenaires de confiance pour un certain nombre de clients nationaux et internationaux. L'engagement de Veeda envers la qualité des données sans compromettre le bien-être et la sécurité des participants est la preuve de l'engagement de l'organisation envers la transparence, la sécurité et la conduite éthique des essais cliniques.
Inhalation
Inhalation
Inhalation les produits appartiennent à des systèmes d’administration de médicaments topiques. Ils sont délivrés par voie pulmonaire. L'étude sur l'inhalation nécessite un personnel expérimenté, l'infrastructure nécessaire et une formation approfondie des volontaires pour normaliser la procédure de dosage. Nous comprenons votre besoin. L'infrastructure de pointe de Veeda et ses réalisations stables en matière de conformité réglementaire, de qualité et d'éthique en font une CRO de référence pour la gestion et l'exécution parfaites des études de toxicologie par inhalation et par inhalation.
Suppositoire
Suppositoire
Veeda a de l'expérience dans la réalisation de plusieurs études avec des suppositoires. Base de données de volontaires conformes ayant une expérience de participation antérieure au même type d'études. Personnel formé et expérimenté disposant de procédures pour effectuer les procédures de dosage. Cliniques et pharmacies avec température et humidité contrôlées pour faciliter la manipulation des IMP.
Dermatologie
Dermatologie
Veeda a de l'expérience dans la réalisation d'études sur les patchs transdermiques, la bioéquivalence (BE) avec des paramètres pharmacocinétiques (PK) et des études d'adhésion, des études d'irritation cutanée et de sensibilisation (preuve de procédure). Une étude de preuve de procédure pour l'évaluation des paramètres d'irritation cutanée, pour identifier les défis de l'étude et également pour évaluer le potentiel cumulatif d'irritation cutanée des produits testés (solutions de contrôle) dans des conditions de patch occlusif chez des volontaires humains adultes en bonne santé.
Études BA/BE chez des patients
Fusionnant expertise et expérience dans les études de bioéquivalence, Veeda fournit les meilleurs services pour mener des études de biodisponibilité/bioéquivalence basées sur les patients pour divers 505 B2 et produits génériques complexes pour nos clients en développement de médicaments. Nous entretenons des relations avec les principaux hôpitaux et enquêteurs pour mener des études pharmacocinétiques sur les patients et des études sur les paramètres cliniques. Nous disposons d’une expérience colossale dans la conduite d’études dans tous les grands domaines thérapeutiques, notamment l’oncologie, la psychiatrie, l’ophtalmologie, la dermatologie, etc.
Études pharmacocinétiques (PK)
Grâce à notre large gamme de services, nous fournissons une planification de projet pour intégrer la qualité dans les études PK dès le départ – avec des stratégies d'atténuation des risques, une planification efficace du temps et du budget et une optimisation des performances. L'équipe a de l'expérience avec le plan de gestion des risques, le plan de gestion de la sécurité, le plan d'audit d'assurance qualité, le plan IMP, le plan de gestion des données, le plan de contrôle d'édition, le plan de surveillance, le plan de gestion de projet et le plan de gestion des échantillons PK. L'équipe est soigneusement formée pour exécuter tous ces plans. Plus important encore, le chefs de projet sont toujours préparés avec un plan d’atténuation des risques pour les conditions imprévues pouvant survenir au cours d’une étude pharmacocinétique.
Études sur les points finaux cliniques
NOTRE services de surveillance des études sur les paramètres cliniques comprennent l'élaboration de procédures d'étude, l'examen des documents sources, la confirmation de l'éligibilité des patients, le suivi de la conformité des patients, la gestion des stocks de fournitures, la déclaration des événements indésirables, la surveillance de la conformité réglementaire et la maintenance de la documentation réglementaire.
Les chefs de projet assurent une gestion de projet axée sur les solutions dans l’ensemble de nos études. Ils sont un interlocuteur unique, une expertise dans les études d'équivalence thérapeutique. Ils fournissent des informations significatives sur vos défis de recrutement, évaluent l’impact des essais compétitifs et optimisent l’accès et la rétention des patients.
Ils assurent la responsabilité et la transparence avec un historique avéré de réussite. Les délais et les risques sont gérés de manière proactive, en appliquant les connaissances des expériences passées pour garantir une gestion efficace des études.
Nous disposons d'une vaste base de données d'investigateurs et d'associations de sites pour garantir une identification rapide des enquêteurs potentiels et de leurs populations de patients afin de garantir que les objectifs de recrutement sont atteints. Nous formons également les enquêteurs et les équipes de site sur les exigences du protocole, les meilleures pratiques de l'industrie et les outils technologiques, tels que la capture électronique de données.
Pourquoi Veeda ?
- Veeda est un CRO indien indépendant avec 16 ans d'expérience
- Veeda a mené plus de 3800 200 études et a travaillé avec plus de XNUMX sociétés (bio)pharmaceutiques à travers le monde.
- Veeda possède un dossier réglementaire exemplaire en matière de réalisation réussie d'audits de l'USFDA, de l'AGES, de la MHRA, de l'ANVISA, de l'OMS, de la NPA, de l'ANSM, du MCC, de la DCGI et de la NPRA.
- Grâce à des normes de qualité strictes et à la transparence à toutes les étapes, Veeda est considérée comme un partenaire privilégié pour de nombreuses entreprises (bio)pharmaceutiques.
- Veeda possède une vaste expérience dans la conception de protocoles conformes aux normes scientifiques et réglementaires qui permettent le processus de développement de médicaments dans le cadre d'essais cliniques de phase précoce à tardive.
- Veeda dispose de plus de 900 méthodes analytiques et de plus de 60 molécules NCE développées et validées jusqu'à présent.
- Veeda garantit des mesures de sécurité clinique spécifiques à l'étude pour tous les volontaires grâce à des stratégies d'atténuation des risques
- Veeda dispose d'un système de gestion de la qualité en place pour capturer toute non-conformité ou écart identifié au cours de l'étude avec un mécanisme efficace d'actions correctives et préventives mises en œuvre.
