Bioanalyse clinique des NBE et des biosimilaires
Veeda Biopharma est votre partenaire de confiance pour des services complets de bioanalyse clinique pour les nouvelles entités biothérapeutiques (NBE) et les biosimilaires pour les sociétés biopharmaceutiques émergentes du monde entier, en mettant l'accent sur des régions clés telles que les États-Unis, l'Europe et l'Inde. Nos capacités avancées englobent une gamme d'évaluations critiques, notamment les biomarqueurs cliniques, la pharmacodynamique in vitro (PD), la pharmacocinétique (PK), les anticorps anti-médicament (ADA), la réponse aux cytokines, les tests d'anticorps neutralisants (NAb) utilisant le développement de méthodes bioanalytiques basées sur la science. suivi de la validation de la méthode conformément aux exigences ICH M10. Veeda Biopharma fournit des résultats exacts et précis pour toutes les solutions sous un même toit, contribuant ainsi de manière significative à une compréhension approfondie des médicaments innovants présentant des profils de sécurité et d'efficacité.
Services bioanalytiques dans toutes les modalités
Notre infrastructure pour des solutions intégrées personnalisées : adaptées au succès de votre R&D biopharmaceutique
Pharmacocinétique et
Analyse pharmacodynamique
L'étude d'analyse PK et PD relie l'exposition aux médicaments aux résultats thérapeutiques pour aider les développeurs de médicaments à comprendre les relations entre l'exposition, l'efficacité et la toxicité d'un médicament particulier. Ainsi, les résultats de l’analyse des données PK/PD sont extrêmement cruciaux et essentiels pour toute soumission eCTD.
Les évaluations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques impliquent l'estimation des produits biothérapeutiques dans le sérum/plasma humain. Spécialisé dans l'évaluation des paramètres PK/PD à l'aide d'un logiciel statistique conforme pour leurs critères d'évaluation principaux et secondaires tels que Cmax et AUCO-inf, AUCO-t, tmax, t1/2, Vd et CL, etc. selon les exigences du promoteur.
Dosages d'anticorps anti-médicament : transfert de méthode
& Développement de produits biologiques et biosimilaires
Pontage des anticorps anti-médicaments
Développement de tests
Développement de tests
Utilisation de Meso Scale Discovery ou ELISA pour les MAbs, les peptides, les ScFv ou les protéines, avec marquage en interne (ruthénylation, biotinylation) des réactifs critiques.
Utilisation de Meso Scale Discovery ou ELISA pour les MAbs, les peptides, les ScFv ou les protéines, avec marquage en interne (ruthénylation, biotinylation) des réactifs critiques.
Amélioration de l'estimation de la tolérance aux médicaments par dissociation acide, extraction en phase solide avec dissociation acide (SPEAD), élution par capture d'affinité (ACE), extraction de biotine-médicament et dissociation acide (BEAD), précipitation et dissociation acide (PandA).
Amélioration de l'estimation de la tolérance aux médicaments par dissociation acide, extraction en phase solide avec dissociation acide (SPEAD), élution par capture d'affinité (ACE), extraction de biotine-médicament et dissociation acide (BEAD), précipitation et dissociation acide (PandA).
Validation des tests ADA de haute qualité
Validation basée sur une approche à plusieurs niveaux, c'est-à-dire le dépistage, la confirmation et le point de coupure de titrage conformément aux lignes directrices de la FDA sur les tests d'immunogénicité des produits protéiques thérapeutiques.
Validation basée sur une approche à plusieurs niveaux, c'est-à-dire le dépistage, la confirmation et le point de coupure de titrage conformément aux lignes directrices de la FDA sur les tests d'immunogénicité des produits protéiques thérapeutiques.
Évaluation de l'immunogénicité basée sur le risque pour les échantillons cliniques
- Test de dépistage ADA pour détecter les anticorps anti-médicament de haute et de faible affinité
- Test de titre ADA pour déterminer l’ampleur de la réponse ADA
- Test de confirmation ADA pour éliminer les faux positifs de la liaison non spécifique
- Test d'anticorps neutralisants (NAb) ADA pour évaluer l'activité neutralisante
Développement de tests d’anticorps neutralisants
Analyse des biomarqueurs : prise en charge de plusieurs plates-formes pour
Études sur les cytokines et les biomarqueurs
Développement, validation et analyse d'échantillons de tests de cytokines/biomarqueurs
Développement de tests utilisant ELISA, Meso-Scale Discovery, Luminex, Flow Cytometry et des kits disponibles dans le commerce ou conçus sur mesure avec des services de conjugaison internes
Validation de la méthode selon les lignes directrices de l'ICH en utilisant du matériel et des réactifs qualifiés
Informations connexes
