Développement clinique de phase précoce
Développement clinique de phase précoce
Les essais cliniques de phase précoce constituent une partie importante et essentielle du programme de développement de médicaments/développement clinique pour comprendre la nature, la pharmacocinétique/PD, la sécurité et le POC d'un nouveau médicament expérimental. Sur la base des données générées sur la sécurité et l'efficacité, d'autres essais cliniques peuvent être planifiés.
Phase I l'essai clinique permet une évaluation précoce du profil d'innocuité et de tolérabilité du produit. Cela peut également donner une idée de la C-max, du T-max, de l'AUC et de la T1/2 afin que d'autres études puissent être planifiées en conséquence. Il peut également fournir des données pharmacodynamiques, qui indiqueront l’innocuité et l’efficacité du médicament, même parfois chez des volontaires sains. Ces études de phase I peuvent être une étude à dose unique croissante (SAD), une étude à doses croissantes multiples (MAD), une étude de genre, une étude des effets alimentaires, une étude des effets de la formulation, etc. Dans une certaine mesure, elles fourniront également des informations sur la toxicité cardiaque du produit.
Aperçu de l'unité de phase 1
Veeda a un Unité de phase I de 12 lits dans l'établissement « Shivalik » et 18 lits ultramodernes récemment construits dans la phase 1 dans l'établissement 'Vedant'. Les deux sont situés dans la ville d’Ahmedabad. Les deux unités sont bien équipées de tout l'équipement nécessaire, y compris des moniteurs cardiaques avec un système de surveillance cardiaque centralisé et des défibrillateurs (en cas d'urgence).. Veeda dispose d'un personnel hautement compétent, expérimenté et formé, capable de gérer des études complexes de phase 1.
Les études de phase I impliquent généralement les aspects suivants
- Estimation de la dose maximale tolérée - Sécurité et tolérance
- Pharmacokinetics
- Évaluation de la pharmacodynamique - pour évaluer la sécurité et l'efficacité
- Preuve de concept dans certains médicaments
Études de phase 1 sur les IMP/NCE
- Premier dans les études humaines
- Étude à dose unique croissante
- Étude à doses multiples croissantes
- Pharmacodynamique des doses uniques
- Pharmacodynamique des doses multiples
- Biodisponibilité relative entre diverses formulations
- Biodisponibilité absolue (dans une formulation intraveineuse)
Veeda propose même des services de protocole principal dans lesquels davantage d'objectifs peuvent être atteints dans un seul protocole, permettant ainsi de gagner du temps lors de l'approbation de nombreux protocoles et également de réduire les coûts.
Capacités de l’étude de médecine expérimentale (IES)
- Études sur la pince glycémique et l'intervalle QTc
- Études sur les interactions médicamenteuses
- Étude d'irritation cutanée et de tolérance
- Études vasoconstrictrices pour la peau
- Première étude humaine chez des patients atteints de cancer
- Étude de preuve de principe en pharmacologie expérimentale chez des volontaires sains pour l'utilisation de l'oxygène pendant l'exercice
- Immunothérapie chez les patients cancéreux
- Phase 1 dans les produits ayurvédiques
Expérience d'étude de phase I
Veeda, depuis sa création, a été un pionnier dans la conduite d'études de phase I et d'essais cliniques de phase I. Veeda a mené jusqu'à présent diverses études de phase 1 comprenant des premières études chez l'homme, des études SAD, des études sur les vaccins, des études de preuve de concept, des études sur les interactions médicamenteuses, des études de toxicité cardiaque et des études chez des volontaires atteints d'insuffisance rénale.
Veeda est fière de s'associer avec des entreprises innovatrices, des start-ups et des petites et moyennes entreprises (MPME) pour les guider dans leur progression non seulement en matière de directives réglementaires, de développement clinique, études précliniques, études in vitro mais aussi sur les sujets GMP et BPL. Tous ces éléments se présentent sous la forme d’une entité individuelle ou même sous la forme d’un package complet.
Veeda propose des conseils complets en matière de développement clinique en fonction de l'indication thérapeutique évaluée et des marchés ciblés à soumettre.
Veeda est l'un des rares CRO en Inde qui dispose d'une unité dédiée de phase 1 avec une infrastructure de pointe et a terminé avec succès les études inférieures aux RCE.
- Études SAD ciblées sur les patients atteints d'IRC, de thrombolyse et de DT2
- Études MAD incluant des patients atteints de DT2 et d'HT
- Études sur les interactions médicamenteuses
- Études sur les effets des aliments : ciblées sur le DT2 et l'HT
- Études BA avec des patients atteints d'HT
- Étude à doses répétées avec le vaccin pour l'immunogénicité et la pharmacocinétique
- Étude sur la pince glycémique avec NCE incluant des patients atteints du syndrome métabolique
Étude de phase 1 chez des patients
Phase I essais cliniques en oncologie sont généralement menées chez des personnes atteintes de tumeurs solides avancées/métastatiques prétraitées, réfractaires ou résistantes au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard efficace approprié. Avec l’évolution du paysage du développement de médicaments dans les essais en oncologie et la découverte de nouvelles thérapies personnalisées pour des types spécifiques de cancers. En cours d'évaluation initiale de l'activité antitumorale et du choix de la population cancéreuse la plus susceptible d'être ciblée par le RCE. Veeda a travaillé sur des modèles d'études, y compris une estimation de la sécurité initiale et de la tolérabilité de l'administration de doses uniques ou multiples afin de déterminer la tolérabilité de la plage de doses qui devrait être nécessaire pour études cliniques ultérieures et pour déterminer le profil des effets indésirables attendus. Les essais cliniques de phase précoce en oncologie nécessitent donc une attention particulière et ont des besoins particuliers : ils ne peuvent être menés que grâce à l’association d’équipes spécialisées et expérimentées ayant l’importance, les ressources, les connaissances et les compétences nécessaires pour les gérer.
Pourquoi Veeda ?
- Veeda est un CRO indien indépendant avec 16 ans d'expérience
- Veeda a mené plus de 3800 200 études et a travaillé avec plus de XNUMX sociétés (bio)pharmaceutiques à travers le monde.
- Veeda possède un dossier réglementaire exemplaire en matière de réalisation réussie d'audits de l'USFDA, de l'AGES, de la MHRA, de l'ANVISA, de l'OMS, de la NPA, de l'ANSM, du MCC, de la DCGI et de la NPRA.
- Grâce à des normes de qualité strictes et à la transparence à toutes les étapes, Veeda est considérée comme un partenaire privilégié pour de nombreuses entreprises (bio)pharmaceutiques.
- Veeda possède une vaste expérience dans la conception de protocoles conformes aux normes scientifiques et réglementaires qui permettent le processus de développement de médicaments dans le cadre d'essais cliniques de phase précoce à tardive.
- Veeda dispose de plus de 900 méthodes analytiques et de plus de 60 molécules NCE développées et validées jusqu'à présent.
- Veeda garantit des mesures de sécurité clinique spécifiques à l'étude pour tous les volontaires grâce à des stratégies d'atténuation des risques
- Veeda dispose d'un système de gestion de la qualité en place pour capturer toute non-conformité ou écart identifié au cours de l'étude avec un mécanisme efficace d'actions correctives et préventives mises en œuvre.
