Services bioanalytiques
Services bioanalytiques
Faisabilité, développement de méthodes et validation de méthodes
Veeda fournit une évaluation de faisabilité aux sponsors sur la base de différents supports documentaires avant l'exécution d'un essai. Chez Veeda, nous nous engageons à fournir des informations détaillées faisabilité bioanalytique et des services de tests bioanalytiques pour comprendre et estimer les complexités impliquées lors de l’exécution.
Analyse d'échantillons cliniques
L'équipe de Veeda, composée de chercheurs qualifiés et expérimentés possédant une vaste expérience dans l'analyse pharmacocinétique BA/BE réglementée, a soutenu plus de 3000 XNUMX études, y compris des études sur le premier dépôt, des études DDI, des études pilotes BE et des études pivots pour différentes réglementations.
Veeda bioanalytical compte 49 Équipements LC/MS/MS couplé à LC/UPLC/UFLC pour répondre à différentes études et volumes d’échantillons cliniques pour une analyse simultanée. Veeda dispose de plus de 900 méthodes validées pour soutenir les études cliniques. Pour plus de détails, le bibliothèque de méthodes peut être référé.
Bioanalyse de petites molécules
Analyse pharmacocinétique des petites molécules
Méthodes bioanalytiques complexes
L'équipe de Veeda compte des chercheurs qualifiés et expérimentés possédant une vaste expérience dans le développement de méthodes, la validation de méthodes et la bioanalyse réglementée pour des essais bioanalytiques complexes tels que des composés chiraux, des composés ayant une rétroconversion de métabolites, des composés instables, des composés endogènes, des produits liposomaux, des hormones, des acides aminés, des vitamines. et un médicament lié aux protéines. Quelques catégories sont-
- Molécules chirales
- Métabolites et étude d’impact
- Isomères géométriques
- Isomères de position
- Hydrolyse enzymatique
- Nutriments (par exemple vitamines)
- Les molécules nécessitaient une dérivatisation pour obtenir l’efficacité d’ionisation souhaitée.
- Médicament lié aux protéines (non lié et total)
- Hormones
- Médicaments liposomaux (libres, liés et totaux)
- Sensibilité plus élevée requise (produits pour inhalation)
| Segment | L'expertise de Veeda |
|---|---|
| Vitamines et hormones |
Étant donné que les vitamines et les hormones sont naturellement présentes dans le plasma, la quantification l'impact résultant de la prise de médicaments est un processus difficile |
| Produits pour inhalation |
Veeda a la capacité de détecter, d'isoler et de quantifier les petites quantités de médicaments par inhalation dans une matrice biologique donnée |
|
Injectable dépôt à action prolongée suspension |
Veeda a la capacité de détecter, isoler et quantifier les petits peptides dans une matrice biologique donnée |
| Séparation des isomères |
Expérimenté dans l'utilisation de colonnes complexes chimie pour séparer et quantifier les isomères |
| Molécules complexes | Gérer des molécules complexes - Problème de stabilité, problème d'ionisation et séparation des métabolites |
| Les liposomes |
Nécessite l’ajout d’un tampon aux aliquotes en quantités précises déterminé par plasma/sérum séparé de chaque échantillon |
Bioanalyse élémentaire
Les méthodes d’analyse ICP-OES (Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectrometry) sont utilisées pour quantifier la concentration d’éléments contenus dans les composés pharmaceutiques. La validation des méthodes de quantification d'éléments dans des mesures biologiques telles que le sang total, le sérum, le plasma et l'urine peut être effectuée conformément aux règles de base des BPL et aux directives bio-analytiques. Veeda a de l'expérience dans la réalisation d'études sur différents éléments dans différents types de métriques biologiques.
Soutien clinique des RCE
La compétence de Veeda en bioanalyse dans la manipulation de nouvelles entités chimiques (NCE) pour différentes phases des essais cliniques est soutenu par une équipe expérimentée de bioscientifiques possédant plus de 10 ans d’expérience dans le traitement des molécules NCE. Veeda dispose d'un équipement très sensible pour prendre en charge la quantification au niveau inférieur au picogramme pour les études de microdosage afin d'évaluer la dose efficace minimale. Notre laboratoire bioanalytique possède une vaste expérience en molécules pour différents NCE et dispose de plus de 64 méthodes validées dans différentes matrices avec des plages de linéarité dynamique.
Peptide par LC/MS/MS
La spectrométrie de masse est un outil indispensable pour l’analyse des peptides et des protéines en raison de sa rapidité, de sa sensibilité et de sa polyvalence. Il peut être utilisé pour déterminer les séquences d'acides aminés de peptides et pour caractériser une grande variété de modifications post-traductionnelles telles que la phosphorylation et la glycosylation. L'équipe de Veeda peut fournir des solutions à ses sponsors pour leurs analyses de petits peptides. Auparavant, nous avons travaillé sur des petits peptides comme le liraglutide, l'insuline, etc.
Analyse des acides aminés
Chez Veeda, nos scientifiques ont développé et validé les méthodes bioanalytiques permettant d'estimer le total de 25 acides aminés dans le plasma humain à l'aide de trois méthodes bioanalytiques différentes. Les méthodes validées ont été appliquées avec succès pour évaluer pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de divers acides aminés chez des volontaires sains.
Services de laboratoire centraux
Une équipe dédiée pour Services de laboratoire centraux qui comprend
- Chef de projet
- Coordinateur de projet
- Équipe de gestion de l'échantillon
- Coordinateur kits & logistique
- Équipe analytique (analyse PK basée sur les exigences du projet)
- L'équipe Watson LIMS
L'équipe Veeda a la capacité de valider toutes les méthodes de test d'immunogénicité conformément aux exigences réglementaires.
Préparation du manuel de laboratoire
Nous disposons d'une équipe bien formée qui peut préparer le manuel de laboratoire et expédier les kits de prélèvement d'échantillons requis aux sites cliniques. Chez Veeda, nous utilisons des modèles spécifiques au sponsor, ou le modèle standard de Veeda consiste à préparer le manuel de laboratoire pour les détails de la collecte des échantillons PK.
Gestion des échantillons de sites cliniques
L'équipe dédiée à la gestion des échantillons est disponible pour la coordination de la communication et de la gestion des échantillons chez Veeda pour une assistance 24h/7 et XNUMXj/XNUMX.
Fourniture et logistique des kits
Nous assemblons et distribuons des kits de prélèvement d'échantillons spécifiques au protocole pour simplifier et rationaliser le processus de prélèvement pharmacocinétique (PK) pour les essais cliniques sur un ou plusieurs sites.
Services de conseil
Nos experts sont disponibles pour vous guider à tout moment de vos études
Prise en charge spécialisée des analyses LC/MS/MS
Échantillons de taches de sang séché
Chez Veeda, nous avons une expérience pratique dans le développement de la méthode de la technique des taches de sang séché pour la quantification de la capécitabine, un analogue de la pyrimidine dans le sang humain. Veeda a présenté son travail à l'APA 2012.
Manipulation des échantillons micro-capillaires
Notre équipe de chercheurs qualifiés et expérimentés possédant une vaste expérience dans le développement de méthodes, la validation de méthodes et la bioanalyse réglementée pour les tests bioanalytiques complexes sont capables de gérer l'analyse de l'analyte de l'échantillon microcapillaire dans un environnement réglementé.
Liaison aux protéines plasmatiques
Expériences de liaison non spécifiques
Qualification et analyse de méthodes adaptées aux besoins des matrices cutanées et tissulaires
- La bioanalyse des médicaments et de leurs métabolites dans les tissus/peaux peut jouer un rôle important dans la compréhension des propriétés pharmacologiques et toxicologiques des nouveaux médicaments candidats. Différentes méthodes d'étalonnage et d'échantillons CQ sont actuellement utilisées, offrant une stabilité suffisante de l'analyte, l'enrichissement laissant suffisamment de temps pour l'interaction de la biomatrice.
- Les chercheurs expérimentés de Veeda possédant une expérience approfondie dans le développement de méthodes, la validation de méthodes et l'analyse d'extrapolation réglementée pour les homogénats de peau et de tissus, les lentilles de contact, etc.
Pourquoi Veeda ?
- Veeda est un CRO indien indépendant avec 16 ans d'expérience
- Veeda a mené plus de 3800 200 études et a travaillé avec plus de XNUMX sociétés (bio)pharmaceutiques à travers le monde.
- Veeda possède un dossier réglementaire exemplaire en matière de réalisation réussie d'audits de l'USFDA, de l'AGES, de la MHRA, de l'ANVISA, de l'OMS, de la NPA, de l'ANSM, du MCC, de la DCGI et de la NPRA.
- Grâce à des normes de qualité strictes et à la transparence à toutes les étapes, Veeda est considérée comme un partenaire privilégié pour de nombreuses entreprises (bio)pharmaceutiques.
- Veeda possède une vaste expérience dans la conception de protocoles conformes aux normes scientifiques et réglementaires qui permettent le processus de développement de médicaments dans le cadre d'essais cliniques de phase précoce à tardive.
- Veeda dispose de plus de 900 méthodes analytiques et de plus de 60 molécules NCE développées et validées jusqu'à présent.
- Veeda garantit des mesures de sécurité clinique spécifiques à l'étude pour tous les volontaires grâce à des stratégies d'atténuation des risques
- Veeda dispose d'un système de gestion de la qualité en place pour capturer toute non-conformité ou écart identifié au cours de l'étude avec un mécanisme efficace d'actions correctives et préventives mises en œuvre.
