Surveillance post-commercialisation

Veeda propose un large éventail de services de surveillance de la sécurité de haute qualité, flexibles, rentables et évolutifs, qui peuvent s'intégrer parfaitement à votre processus, répondant à toutes les exigences de conformité réglementaire. Nous proposons une stratégie globale pour un partenariat coopératif avec nos clients dans la gestion de la sécurité des médicaments pour les États-Unis, l'UE, l'Inde et les pays du reste du monde. L’équipe est alimentée par des professionnels hautement spécialisés en pharmacie et en médecine. Nous nous efforçons de construire constamment des processus optimaux répondant aux besoins des clients.

Services de pharmacovigilance

Prise en charge de la base de données sur la sécurité des médicaments (VINCURA)

Gestion des rapports individuels de sécurité des cas (ICSR) : traitement, revue de la qualité, revue médicale et reporting global

Examen de la littérature

Rédaction du Plan de Gestion des Risques (PGR)

Rédaction de rapports agrégés – PSUR, PBRER, PADER et ACO

Gestion des informations médicales, y compris le support du centre d'appels

Préparation du Dossier Maître du Système de Pharmacovigilance (PSMF/PvMF)

Personne Qualifiée Responsable Pharmac/ovigilance (QPPV), Responsable Pharmacovigilance Responsable (PvOI) et Responsable Local de Pharmacovigilance (LRPV)

Eudra étendu, entrées et maintenance du Dictionnaire des produits médicaux de vigilance (XEVMPD)/Identification des produits médicaux (IDMP)

Détection et évaluation des signaux

Formation et conseil en pharmacovigilance

Recommandations pour la conception, le développement et l'amélioration du service de pharmacovigilance

Assurance qualité en pharmacovigilance, y compris le développement de SOP

Audits et accompagnement aux inspections

Base de données de sécurité -VINCURA

Pour aider nos clients à répondre aux obligations réglementaires toujours croissantes en matière de pharmacovigilance, Veeda a créé une offre complète exclusive de services et de bases de données de haute qualité et conformes à la réglementation, réalisée par des professionnels hautement qualifiés de manière rentable. Nos solutions uniques de pharmacovigilance peuvent s'intégrer parfaitement à votre processus, répondant à toutes les exigences de conformité réglementaire ainsi qu'au meilleur de la formation et du conseil en pharmacovigilance.

Vincura est une solution logicielle propriétaire avancée qui répond à toutes les exigences de pharmacovigilance et de gestion des risques tout en garantissant la conformité réglementaire mondiale avec les spécifications ci-dessous :

Conforme aux directives ICH et 21 CFR Part 11

Intègre les exigences E2B (R3)

Migration facile des données - Importation et exportation de fichiers XML

Validation GAMP5

Principales caractéristiques de

Module intégré de gestion de la littérature scientifique globale, interface avec n'importe quelle base de données de littérature

Fonction de narration automatique limitant les efforts manuels

Planification automatique des rapports agrégés

Prise en charge des dictionnaires mondiaux (MedDRA, WHODD, etc.)

Rapport de productivité des utilisateurs

Simple à utiliser et rentable

Proposition de valeur des services de pharmacovigilance de Veeda

Une gamme flexible de services de surveillance de la sécurité pour répondre précisément aux besoins du client

Des services de pharmacovigilance de qualité et conformes aux exigences réglementaires

Une opération évolutive atteignant des objectifs de qualité et d’efficacité

Un modèle de tarification très rentable

Pourquoi Veeda ?

Veeda est un CRO indien indépendant avec 16 ans d'expérience
Veeda a mené plus de 3800 200 études et a travaillé avec plus de XNUMX sociétés (bio)pharmaceutiques à travers le monde.
Veeda possède un dossier réglementaire exemplaire en matière de réalisation réussie d'audits de l'USFDA, de l'AGES, de la MHRA, de l'ANVISA, de l'OMS, de la NPA, de l'ANSM, du MCC, de la DCGI et de la NPRA.
Grâce à des normes de qualité strictes et à la transparence à toutes les étapes, Veeda est considérée comme un partenaire privilégié pour de nombreuses entreprises (bio)pharmaceutiques.
Veeda possède une vaste expérience dans la conception de protocoles conformes aux normes scientifiques et réglementaires qui permettent le processus de développement de médicaments dans le cadre d'essais cliniques de phase précoce à tardive.
Veeda dispose de plus de 900 méthodes analytiques et de plus de 60 molécules NCE développées et validées jusqu'à présent.
Veeda garantit des mesures de sécurité clinique spécifiques à l'étude pour tous les volontaires grâce à des stratégies d'atténuation des risques
Veeda dispose d'un système de gestion de la qualité en place pour capturer toute non-conformité ou écart identifié au cours de l'étude avec un mécanisme efficace d'actions correctives et préventives mises en œuvre.