L’Inde émerge comme un pays doté d’un énorme potentiel pour contribuer aux plateformes nationales et internationales d’essais cliniques.

Les Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) est l'autorité nationale de réglementation de l'Inde, gérée par le Drug Controller General of India (DCGI).^1,2,3

La DCGI est responsable de la coordination des inspections des commanditaires, des unités de fabrication ainsi que des sites de sentiers.³

Premières années de développement clinique

En 2000, le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) a établi des lignes directrices éthiques pour mener des recherches biomédicales sur des sujets humains.⁴ L'année 2005 a vu une révision de l'annexe Y de la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1945, afin d'aligner les lois réglementaires indiennes sur les définitions et les procédures acceptées au niveau international.

Les changements comprenaient :

• Définir Phase I à la phase IV d'un essai
• Responsabilités délimitées du (des) promoteur (s) et du (des) chercheur (s)
• Options pour enregistrer tout écart ou modification du protocole d'étude approuvé

L'Inde a également signé l'accord sur les droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) en 2005 afin d'ouvrir la possibilité de mener davantage d'essais cliniques en Inde.⁵

Outre l’harmonisation des actes réglementaires avec les normes internationales, l’Inde est rapidement devenue une destination favorable pour les essais cliniques car elle offrait :⁶

• Professionnels anglophones du secteur de la santé
• Expertise technique
• Une économie en croissance
• Technologie de classe mondiale
• Population nombreuse, diversifiée et naïve de traitement

Recul pour les essais cliniques

Malgré les changements apportés à la réglementation, de nombreuses sociétés pharmaceutiques multinationales ont profité d’une population nombreuse qui soit avait des connaissances insuffisantes en matière d’essais cliniques, soit était analphabète. En outre, un système de santé mal défini a ajouté aux défis liés à la surveillance des pratiques contraires à l’éthique.

Cela a conduit à mener des essais cliniques avec peu de supervision et sans enregistrement du consentement éclairé du patient, que ce soit sous forme écrite ou sous forme de contenu audiovisuel.

Les patients ont reçu des médicaments ou des dispositifs expérimentaux sans révéler d’effets indésirables graves connus, certains entraînant la mort des sujets. De plus, aucune commission d’enquête indépendante n’a été mise en place pour déterminer si le décès du patient était lié ou non au produit ou dispositif expérimental.⁴

Les années 2010 à 2013 ont été marquées par une phase éprouvante dans le Essai clinique indien scénario en raison des effets néfastes accumulés de la conduite de procès contraires à l’éthique.

Cependant, grâce à un meilleur cadre réglementaire en place, le Clinical Trial Registry of India (CTRI) a enregistré une augmentation constante du nombre d'essais menés, comme le montre la figure 1. Il a également été observé que la plupart des essais étaient de phase III. essais.⁷

Figure 1: Tendances des essais cliniques au fil des ans

La figure 2 présente la répartition des essais par État en Inde entre 2007 et 2015. Environ 3330 XNUMX sentiers ont été enregistrés au cours de cette période.

Il a été observé que le nombre maximum d’essais a été mené dans le Maharashtra et que le nombre le plus faible d’essais a été mené dans l’État du Nord-Est. Parmi les États du Nord-Est, aucun essai n’a été mené au Nagaland.⁷

Figure 2: Répartition des essais cliniques par État en Inde (données 2007-2015)⁷

Reprise du scénario clinique et réglementaire

En 2014, le CDSCO a constitué 12 comités consultatifs sur les nouveaux médicaments (NDAC) et 25 comités d'experts en la matière (SEC). Ces comités comptent un certain nombre d'experts provenant d'éminents collèges et institutions gouvernementaux pour accélérer les délais d'approbation d'un essai clinique à 6 à 7 mois.

Le processus à trois niveaux comprend :⁹

 

Cependant, seule la SEC examine les demandes d'essais cliniques mondiaux, et aucune autre approbation n'est requise de la part du comité technique ou du comité Apex. Les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) sont également examinées de manière indépendante par le comité IND et ne nécessitent pas l'approbation du comité Apex.

Un comité technique n'intervient que si la SEC a rejeté la demande d'un sponsor et que celui-ci se sent lésé par la décision. Dans un tel cas, si le comité technique n'est pas d'accord avec la décision de la SEC, il a le pouvoir d'annuler la décision de la SEC.¹⁰

En mars 2019, le ministère indien de la Santé et du Bien-être familial a publié le Règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques 2019 avec l'intention d'accélérer l'approbation des essais cliniques, des nouveaux médicaments, des études de bioéquivalence (BE) ou de biodisponibilité (BA).

Ces règles ont également levé toute ambiguïté qui existait en ce qui concerne la réglementation du Comité d'éthique (CE).¹¹

Points saillants des règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques, 201911	Règles et réglementations mises à jour11
Calendrier d’approbation pour les essais cliniques	90 jours ouvrables à compter de la réception d'une demande pour les médicaments découverts en dehors de l'Inde et 30 jours ouvrables pour les nouveaux médicaments ou IND en Inde
Fabrication de nouveaux médicaments ou études IND, BE & BA ou tests, analyses ou examens	L'autorisation est requise auprès de la Central Licensing Authority (CLA)
Renonciation aux essais cliniques locaux	· Si la CLA a approuvé la commercialisation du nouveau médicament dans d'autres pays ou a accordé l'autorisation de mener des essais cliniques mondiaux pour le nouveau médicament en Inde. · Aucune preuve d'une différence de métabolisme, de sécurité ou d'efficacité en raison de la différence de profil génétique de la population indienne
Durée de validité d'un essai clinique	2 ans à compter de la date d'émission par CLA
Accès après l'essai à l'IND ou à un nouveau médicament	Dans des circonstances particulières, le médicament doit être distribué gratuitement aux sujets de l'essai selon les instructions de la CLA, mais aucune responsabilité n'incombe au promoteur quant à l'utilisation du médicament après l'essai.
Réunions pré-soumission et post-soumission	Demander des conseils sur la loi et les procédures qui régissent le processus de fabrication et d'octroi de licences ou d'autorisations.
Approbation des essais menés par EC et enregistrement de EC	· L'approbation doit être obtenue du CE d'un autre site d'essai si un site d'essai ne dispose pas d'un CE et que le CE doit se trouver à moins de 50 km du site d'essai.· L'enregistrement de EC approuvé par la CLA reste valable cinq ans à compter de la date d'émission.
Conditions à remplir pour la conduite d’un essai clinique	· Soumission d'un rapport de situation sur une base trimestrielle ou en fonction de la durée de l'essai pour suivre l'inscription des sujets· Rapport en ligne de l'état de l'essai clinique tous les six mois via le portail SUGHAM pour savoir si l'essai est en cours, terminé ou terminé.
Frais pour l'obtention d'une licence, d'un certificat d'enregistrement et d'une autorisation d'essai	Différentes structures tarifaires en fonction du but de l’essai. Frais allant de 50,000 5,00,000 à XNUMX XNUMX XNUMX INR.

Combler le fossé

Les défis liés aux essais cliniques comportent de multiples facettes et impliquent le respect du cadre réglementaire de manière responsable et éthique par les parties prenantes, le gouvernement et le système judiciaire.

Sécurité et protection des patients Il devrait être de la plus haute importance d’établir des règles strictes pour :¹²

• consentement éclairé par enregistrement audiovisuel et dans une langue avec laquelle le patient est à l'aise
• le respect du milieu culturel, social, économique et éducatif du patient
• déclaration en temps opportun des EIG

De nouvelles règles de base qui peuvent ouvrir la possibilité d’étendre la recherche médicale en Inde sont :¹³

• approbation des propositions soumises à la DCGI dans les 30 jours suivant la demande, en l'absence de communication de la DCGI
• suivi rapide des approbations nationales
• réunions pré et post-soumission avec le comité d'experts pour apporter plus de transparence au processus et fixer un calendrier bien défini pour l'achèvement de l'essai
• indemnisation à l'essai au cas où le médicament expérimental entraînerait des EIG ou la mort.

Une main-d’œuvre compétente et une infrastructure de pointe jouent également un rôle important pour attirer des entreprises sponsors. Des recherches ont démontré que même si les essais de phase III sont menés à grande échelle en Inde, les essais de phase I semblent se limiter au pays sponsor.

Cela pourrait être attribué à l'appréhension du promoteur à se procurer une main-d'œuvre qualifiée et une technologie. Pour permettre à la recherche autochtone de se dérouler en Inde, il est essentiel de fournir une exposition appropriée ou une formation médicale continue au personnel et un accès à une technologie de pointe afin d'être reconnu comme un pays suffisamment compétent pour mener des essais de phase.⁹

Il est tout aussi important de disposer de professionnels de santé qualifiés dans tout le pays pour tenir compte de la répartition inégale des essais cliniques entre les États.

Concentrer un essai sur un état particulier pourrait conduire à des conclusions biaisées et simplifier à l’excès ou exagérer une charge de morbidité ou une affection. En permettant aux personnes de tous les États de participer à un essai clinique, nous minimisons non seulement les préjugés, mais incluons également diverses populations ethniques.⁹

El futuro

Grâce à des lois réglementaires positives, conviviales pour les patients, rapides et transparentes, l’Inde continuera de se développer en tant que plaque tournante internationale pour tester et développer des médicaments et des dispositifs médicaux innovants.

Sources

1. Évangéline L, Mounica NVN, Reddy VS et al. Processus réglementaire et éthique des essais cliniques en Inde (CDSCO). Le journal de l'innovation pharmaceutique. 2017;6(4):165-9. http://www.thepharmajournal.com/archives/2017/vol6issue4/PartC/6-4-4-176.pdf

2. Lahiry S, Sinha R, Choudhary S et al. Changement de paradigme dans la réglementation des essais cliniques en Inde. Journal indien de rhumatologie. 2018; 13: 51-5.

3. Gogtay NJ, Ravi R et Thatte UM. Exigences réglementaires pour les essais cliniques en Inde : ce que les universitaires doivent savoir. Journal indien d'anesthésie. 2017 Mar;61(3):192-9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5372399/

4. Ramu B, Kumar MS et Ramakrishna N. Scénario réglementaire actuel pour la conduite d'essais cliniques en Inde. Affaires réglementaires pharmaceutiques. Accès libre. 2015; 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India

5. Burt T, Sharma P, Dhillon S et al. Environnement de recherche clinique en Inde : défis et solutions proposées. Journal de bioéthique de la recherche clinique. 2014;5:6. DOI : 10.4172/2155-9627.1000201

6. Chaturvedi M, Gogtay NJ, Thatte UM. Les essais cliniques menés en Inde correspondent-ils à ses besoins en matière de soins de santé ? Un audit du registre des essais cliniques de l'Inde. Perspectives en recherche clinique. 2017;8(4):172-5.

7. http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/news/CTRI_Newsbulletin_July-Dec_2017.pdf Consulté le 23 avril 2019.

8. Bhave A et Menon S. Environnement réglementaire pour la recherche clinique : passé récent et avenir attendu. Perspectives en recherche clinique. 2017; 8: 11.6.

9. Points saillants des règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques, 2019. Consulté le 23 avril 2019.

10. Dan S, Karmakar S, Ghosh B et al. Numérisation des essais cliniques en Inde : une nouvelle étape du CDSCO pour garantir la crédibilité des données et la sécurité des patients. Affaires réglementaires pharmaceutiques : libre accès. 2015 ; 4(3) : DOI : 10.4172/2167-7689.1000149.

11. https://www.thehindubusinessline.com/news/new-rules-sweeten-the-deal-for-clinical-trials-by-indian-pharma-cos/article26283499.ece Consulté le 23 avril 2019.

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Introduction

Alors que les brevets de nombreux médicaments biologiques efficaces expirent, les chercheurs se concentrent sur le développement de médicaments dont les prix sont compétitifs et abordables pour les patients qui ont besoin de médicaments essentiels à la gestion de maladies chroniques.

Un médicament biosimilaire est une réplique du médicament innovant présentant des profils de sécurité et d’efficacité similaires.^1,2. Certains des biosimilaires populaires sont les biosimilaires d'anticorps monoclonaux pour le traitement du cancer, les biosimilaires d'érythropoïétine, les biosimilaires d'insuline, les biosimilaires d'interféron, les biosimilaires de facteur de stimulation des colonies de granulocytes et les biosimilaires d'hormone de croissance humaine.

Petites molécules et grandes molécules

Les petites molécules sont synthétisées chimiquement et sont des molécules simples et bien définies. Ils peuvent être entièrement caractérisés et ont des fonctions hautement prévisibles.

D’un autre côté, les produits biologiques sont de grosses molécules à base de protéines et synthétisées à partir de sources biologiques très complexes. Comme les systèmes vivants sont utilisés dans la fabrication de produits biologiques, le processus nécessite une solide expertise technologique.

Bien que les grosses molécules posent des problèmes tels qu'une extrême sensibilité au processus et à la manipulation ainsi que l'immunogénicité, leur efficacité et leur précision prouvées dans les thérapies ciblées rendent les produits biologiques populaires dans le traitement de nombreuses maladies non transmissibles et chroniques telles que les troubles sanguins, le cancer et les maladies inflammatoires. et le diabète.⁴

Scénario actuel des biosimilaires

Environ 32 produits biologiques perdront leurs droits de brevet d'ici 2019, dont les ventes combinées sont estimées à environ 51 milliards de dollars.⁶ Cependant, le développement de produits biologiques est un processus fastidieux et compliqué, et de nombreux produits mettent environ 10 à 15 ans pour être commercialisés.⁷

Des études ont indiqué que le marché continuera de croître à un rythme supérieur à 20 % en raison de l'augmentation de l'incidence des maladies chroniques entraînant une utilisation accrue des produits biologiques.

L’expiration des brevets d’un certain nombre de produits biologiques les plus vendus ouvre la porte à l’approbation de versions biosimilaires des produits originaux. Ces biosimilaires sont généralement 20 à 30 % moins chers que le produit innovant. L'Union européenne (UE) a approuvé plus de 20 biosimilaires depuis qu'elle a donné son consentement à l'utilisation du premier biosimilaire, la somatropine, en 2006.¹⁰

Il est prévu que le marché mondial des biosimilaires dépassera les 35 milliards de dollars d’ici 2025 avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 33 %.

Défis liés au développement de biosimilaires

➔ Différence dans les processus d'approbation réglementaire entre les pays:

Dans l'UE, l'interchangeabilité des biosimilaires ne nécessite pas d'évaluation réglementaire supplémentaire si les biosimilaires démontrent une activité similaire à celle du produit d'origine sans risque supplémentaire pour le patient.

Cependant, cela n’est pas acceptable pour l’organisme de réglementation américain qui impose des essais complexes et coûteux pour démontrer l’interchangeabilité des biosimilaires.

De plus, l’USFDA limite le recours à l’extrapolation des données. L'exigence réglementaire supplémentaire augmente non seulement le délai de développement de biosimilaires mais cela augmente également le coût et entrave l'enthousiasme du fabricant à poursuivre des biosimilaires à long terme.^3,13,14

➔ Défis de développement et de délais :

On estime que le coût du développement de biosimilaires peut aller jusqu'à 100 millions de dollars avec un temps de développement de 5 à 9 ans, à l'exclusion du coût de l'échec.15 La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) a estimé le coût du développement d'un biosimilaire à environ 375 millions de dollars, contre 1.2 milliard de dollars pour développer un nouveau produit biologique.

Cependant, les délais de développement des biosimilaires sont relativement plus courts que ceux des produits biologiques. Le Phase I et les étapes de phase III pour les biosimilaires peuvent être raccourcies, tandis que les stade II peut être ignoré en raison de l’efficacité thérapeutique et de l’innocuité établies du produit biologique.¹⁶

➔ Défis cliniques :

L'immunogénicité est un risque potentiel avec les biosimilaires. Par conséquent, des plans rigoureux de gestion des risques et une surveillance post-commercialisation du médicament doivent être mis en place pour surveiller tout événement indésirable.^13,17

Un autre défi est l’acceptation par les patients des biosimilaires en raison d’une connaissance ou d’une sensibilisation limitée à ces produits. Des efforts concertés doivent être déployés pour garantir que le patient comprend les principes de base des biosimilaires et leur capacité à exercer une efficacité thérapeutique à des coûts bien inférieurs à ceux de leurs homologues biologiques.¹⁸

➔ Défis analytiques :

La comparabilité physicochimique et structurelle des biosimilaires avec le produit original est difficile en raison de leur hétérogénéité inhérente. Des techniques analytiques telles que la spectroscopie de masse, la chromatographie ou l'électrophorèse peuvent être utilisées pour surmonter certains obstacles en : ^13,17,19

☉ Comparer des lots de biosimilaires à un produit de référence pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des biosimilaires.
☉ Comprendre les multiples mécanismes d'actions impliqués par in vitro caractérisation
☉ Le choix du test biologique doit être une décision au cas par cas en fonction de la spécificité et de la sensibilité des biosimilaires.

➔ Défis de commercialisation et de marketing :

Les grandes sociétés pharmaceutiques empêchent parfois d’autres petits acteurs de produire des biosimilaires en concluant des accords de distribution restreints conduisant à l’indisponibilité de l’échantillon du produit innovant.

En outre, les brevets sont utilisés à mauvais escient pour prolonger le monopole d’une marque, retardant ainsi l’accès des patients à des biosimilaires plus abordables et salvateurs.¹³

➔ Établir des lignes directrices concrètes pour l’approbation de la mise sur le marché :

L'USFDA et les organismes de réglementation d'autres pays n'ont pas encore établi de lignes directrices simplifiées pour l'approbation de la commercialisation des biosimilaires.^{3, 13,14}

La voie à suivre

➔ Les fabricants de biosimilaires peuvent promouvoir l’optimisation en :⁵
☉ Renforcer la confiance entre les payeurs et les prestataires en remboursant les biosimilaires et en proposant des solutions alternatives économiques pour le traitement à long terme.
☉ S'engager auprès des autorités réglementaires dès les premières étapes du développement des biosimilaires pour capter leur intérêt.

➔ Permettre l'extrapolation des données par les autorités réglementaires du pays est l'une des étapes cruciales qui peuvent favoriser le développement de biosimilaires. Ceci, à son tour, contribue à établir un commerce équitable sur le marché.⁵

➔ Organismes de recherche sous contrat (CRO) peuvent apporter leur expertise aux entreprises sponsors :²⁰
☉ Développer un plan de développement clinique (CDP) holistique, sur mesure et optimal sans perdre de vue l'aspect commercial de l'entreprise

☉ En utilisant l'expertise thérapeutique et réglementaire, des données réelles et des stratégies d'accès au marché pour influencer l'accès aux biosimilaires et établir des prix compétitifs.

➔ En forgeant des alliances stratégiques mondiales et en renforçant leur expertise dans le développement de biosimilaires.

Conclusion

Des processus de fabrication avancés, une limitation des litiges en matière de brevets et un changement dans la perception des médecins et des patients à l'égard des biosimilaires peuvent atténuer le niveau actuel de complexité et d'ambiguïté impliqué dans la promotion des biosimilaires.¹⁰ 

En outre, le coût global des biosimilaires peut également être réduit en impliquant un plus grand nombre d'acteurs. Ces mesures permettront un accès plus sûr et plus large aux produits biosimilaires pour les patients du monde entier.

Sources

• 1. Weise M, Bielsky MC, De Smet K et al. Biosimilaires : pourquoi la terminologie est importante. Nature Biotechnology. Août 2011 ; 29 : 690-3. https://www.nature.com/articles/nbt.1936
• 2. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ Consulté le 13 mars 2019.
• 3.Rozek RP. Aspects économiques des technologies pharmaceutiques à petites et grandes molécules. Progrès en économie et en affaires. 2013;1(3): 258-69.
• 4.CN Chan J et TC Chan A. Produits biologiques et biosimilaires : quoi, pourquoi et comment ? ESMO Ouvert. Journaux BMJ. 2017; 2 (1): e000180.
• 5.Oo Charles et Kalbag SS. Tirer parti des attributs des produits biologiques et des petites molécules et éliminer les goulots d'étranglement : une nouvelle vague de révolution dans le développement de médicaments. Examen d'experts de la pharmacologie clinique. 2016 Mar;9(6):747-9.
• 6.Blackstone EAn et Joseph JR PF. L'économie des biosimilaires. Avantages des médicaments de santé Am. septembre-octobre 2013 ; 6(8) : 469-478. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/
• 7.Blackstone EA et Joseph JR PF. Produits biologiques et biosimilaires. La possibilité d’encourager l’innovation et la concurrence. L'avocat SciTech. Association du Barreau américain. 2015;11(3).https://pdfs.semanticscholar.org/bf63/c072c5019dbb294f85c8f865adbcc0bd698a.pdf

• 8.Bressler B et Dingermann T. Établir un nouveau marché pour la thérapie biologique avec des agents biosimilaires : importance de l'extrapolation des données. Biosimilaires. 2015; 5: 41-8.
• 9.http://www.gabionline.net/Biosimilarss/General/US-67-billion-worth-of-biosimilars-patents-expiring-before-2020 Consulté le 13 mars 2019.
• 10.Gupta SK, Chaudhari P et Nath R. Opportunités et défis dans le développement de biosimilaires. Bioprocédés international. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ Consulté le 13 mars 2019.
• 11.https://www.variantmarketresearch.com/report-categories/pharmaceuticals/biosimilarss-market Consulté le 13 mars 2019.
• 12.http://www.mabxience.com/products/biosimilars/global-biosimilars-market/ Consulté le 13 mars 2019.
• 13. Percée sur les biosimilaires. Le Conseil des Biosimilaires. http://biosimilarsscouncil.org/wp-content/uploads/2018/05/Breaking-Through-on-Biosimilarss-Biosimilarss-Council-White-Paper.pdf Consulté le 13 mars 2019.
• 14.Misra M. Biosimilaires : perspectives actuelles et implications futures. Journal indien de pharmacologie. 2012 Jan-Feb;44(1):12-4.
• 15.https://www.pfizerbiosimilarss.com/biosimilarss-development Consulté le 13 mars 2019.
• 16.http://www.pharmtech.com/clinical-and-cost-considerations-developing-biosimilars Consulté le 13 mars 2019.
• 17.Cai XY, Wake A et Gouty D. Défis des tests analytiques et bioanalytiques pour soutenir les études de comparabilité pour le développement de médicaments biosimilaires. Bioanalyse, février 2013 ; 5(5). https://www.future-science.com/doi/full/10.4155/bio.13.1
• 18.http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JOP.2017.025734?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dpubmed Consulté le 13 mars 2019.
• 19.https://www.biosimilarsdevelopment.com/doc/analytical-challenges-in-biosimilars-development-0001 Consulté le 13 mars 2019.
• 20.https://www.iqvia.com/-/media/library/white-papers/integrated-approach-to-biosimilars-dev-and-commerc.pdf?la=en Consulté le 13 mars 2019.

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