Produits biologiques et biosimilaires
Produits biologiques et biosimilaires
Notre coentreprise avec Somru, Ingenuity Biosciences, propose des services cliniques de niche, notamment des anticorps antimédicaments PK, des tests d'anticorps neutralisants et de biomarqueurs basés sur des cellules, des services logiciels répondant aux exigences réglementaires mondiales en plus des tests de caractérisation et de comparabilité. Les capacités d'Ingenuity Biosciences comprennent les plates-formes technologiques nécessaires à la réalisation d'essais analytiques avancés pour divers produits biosimilaires. Ingenuity Biosciences capitalise sur les besoins croissants du marché mondial des biosimilaires et vise à offrir des services techniques de bout en bout et modulaires, englobant à la fois les domaines précliniques et cliniques.
Avec Ingéniosité Biosciences, nous fournissons des services de réglementation, de laboratoire et de développement clinique dans le domaine des biosimilaires et notre équipe est composée de scientifiques possédant une connaissance approfondie du développement de méthodes d'essais biologiques et de l'analyse d'échantillons, de la gestion des essais cliniques et des exigences réglementaires mondiales.
Bioanalyse de grandes molécules
Essai de liaison de ligand
Groupe Veeda dispose d'une équipe spécialement formée aux tests ELISA pour effectuer des analyses biosimilaires et la validation de ces méthodes conformément aux exigences réglementaires (USFDA et EMA) spécifiées dans les lignes directrices pour la validation des méthodes bioanalytiques des tests de liaison au ligand. Notre équipe a développé et validé de grosses molécules conformément aux directives actuelles de l'EMEA en utilisant des kits disponibles dans le commerce par technique ELISA tels que le G-CSF, l'insuline asparte, etc.
Dosage MS/MS
En règle générale, les grosses molécules sont analysées à l'aide de tests de liaison au ligand, mais avec les progrès avancés de la technologie MS, la communauté scientifique a constaté un succès accru en termes de sensibilité et de sélectivité globales. Notre laboratoire bioanalytique dispose d'une équipe spécialement formée pour réaliser analyse de grandes molécules par la technologie LC-MS/MS conformément aux exigences réglementaires.
Analyse pharmacodynamique
L'analyse pharmacodynamique (PD) permet aux développeurs de médicaments de quantifier la relation entre la dose du médicament et l'effet pharmacologique ou toxicologique qu'il a sur les patients. Les résultats des études sur la maladie de Parkinson peuvent souvent être influencés par la réponse du récepteur. Cela est souvent dû à la présence de médicaments en compétition pour le même récepteur. L'équipe a la capacité de concevoir et d'effectuer un tel test en utilisant les kits de test PD disponibles dans le commerce en utilisant la méthode ELISA/ECLIA par analyse spectrophotométrique. Notre équipe a la capacité de concevoir et d’effectuer un tel test en utilisant les kits de test PD disponibles dans le commerce.
Notre équipe a également de l'expérience dans l'analyse des PD telles que les nitrates/nitrites, Anti Xa, Anti IIa, TFPI etc. en utilisant des méthodes validées.
Immunogénicité
L'évaluation de l'immunogénicité fait partie de présentation de médicament biosimilaire qui est nécessaire pour vérifier toute réponse immunitaire créée dans le corps contre un médicament biosimilaire. L'évaluation de l'immunogénicité se déroule en quatre parties.
- Essais de dépistage
- Tests de confirmation
- Test de titre
- Tests cellulaires
Notre équipe a la capacité de valider toutes les méthodes de test d’immunogénicité conformément aux exigences réglementaires.
Biomarqueur
Les biomarqueurs sont utilisés depuis longtemps dans la recherche clinique et le diagnostic clinique. Les biomarqueurs sont utiles de plusieurs manières, notamment en mesurant la progression de la maladie, en évaluant les régimes thérapeutiques les plus efficaces, etc. Notre équipe a l'expérience de quelques analyses de biomarqueurs tels que le peptide C et la glycoprotéine alpha-acide en utilisant des méthodes validées.
Pourquoi Veeda ?
- Veeda est un CRO indien indépendant avec 16 ans d'expérience
- Veeda a mené plus de 3800 200 études et a travaillé avec plus de XNUMX sociétés (bio)pharmaceutiques à travers le monde.
- Veeda possède un dossier réglementaire exemplaire en matière de réalisation réussie d'audits de l'USFDA, de l'AGES, de la MHRA, de l'ANVISA, de l'OMS, de la NPA, de l'ANSM, du MCC, de la DCGI et de la NPRA.
- Grâce à des normes de qualité strictes et à la transparence à toutes les étapes, Veeda est considérée comme un partenaire privilégié pour de nombreuses entreprises (bio)pharmaceutiques.
- Veeda possède une vaste expérience dans la conception de protocoles conformes aux normes scientifiques et réglementaires qui permettent le processus de développement de médicaments dans le cadre d'essais cliniques de phase précoce à tardive.
- Veeda dispose de plus de 900 méthodes analytiques et de plus de 60 molécules NCE développées et validées jusqu'à présent.
- Veeda garantit des mesures de sécurité clinique spécifiques à l'étude pour tous les volontaires grâce à des stratégies d'atténuation des risques
- Veeda dispose d'un système de gestion de la qualité en place pour capturer toute non-conformité ou écart identifié au cours de l'étude avec un mécanisme efficace d'actions correctives et préventives mises en œuvre.
