Veeda, à travers sa série V-Konnect, a interagi avec M. Jayanta Mandal et a discuté des « perspectives actuelles du segment de développement de médicaments pour la recherche sous contrat ».

À propos du V-Konnect

La série d'interviews V-Konnect est un programme permettant d'entrer en contact avec des experts spécialisés du secteur afin de connaître leur point de vue sur des sujets d'actualité pertinents.

À propos de M. Jayanta Mandal

M. Jayanta Kumar Mandal, M.Pharm, possède 20 ans d'expérience dans la R&D pharmaceutique, les DPI et le développement commercial. A travaillé dans les 10 plus grandes entreprises en Inde. Enfin, direction R&D, cellules brevets et cellules pharmacocinétiques et gestion de la sélection des produits, toutes les études BE et CT pour l'entreprise pour tous les marchés réglementés et semi-réglementés. Également activement impliqué dans le développement des affaires pour les bus de fabrication à dossiers et à façon

M. Mandal possède une vaste expérience dans le développement de formulations orales MUPS à libération immédiate et prolongée, de produits oncologiques liquides et lyophilisés et de produits injectables généraux, de formes posologiques topiques, de formes posologiques ophtalmiques et de produits oraux liquides via NDA, ANDA, DCP, pellets, MRP et procédures nationales. M. Mandal a de l'expérience dans les relations avec des conseils en brevets américains et européens en matière d'avis en matière de brevets, de découverte de documents, de dépôt, etc.

Vous trouverez ci-dessous les questions de l'entretien.

1. Selon vous, quelle est la raison la plus importante pour laquelle les sociétés pharmaceutiques sous-traitent le développement de médicaments aux CRO ?

A: Toutes les grandes sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas couvrir tous les produits par leur R&D interne. Il y a également des échecs lors du développement des médicaments et la priorité pour l'entreprise de sélectionner les projets importants pertinents pour le marché visé. Les entreprises ayant un développement interne avec une énorme infrastructure en place exigent également le recours à des CRO pour leur livraison efficace et rentable. La gradation des anciennes MA, la gestion du cycle de vie, comble le vide du pipeline pour les activités des sociétés pharmaceutiques recherche également une solution rapide envers les CRO. Les entreprises virtuelles ne disposent pas des installations ou des capacités internes nécessaires pour développer des projets et les CRO comblent donc le vide pour toutes ces entreprises.

2. Comment voyez-vous la croissance du secteur de la recherche sous contrat d’une année sur l’autre et le TCAC au cours des cinq prochaines années ?

A: Il existe des pressions dans tous les segments de l’industrie pharmaceutique et les CRO n’y sont pas à l’abri. Le prix et la pression réglementaire toujours plus exigeante augmentent le coût du développement ; la phase difficile devrait être terminée plus tôt. La consolidation du secteur par le biais de fusions et d'acquisitions crée également une pression sur les CRO. Il est difficile de prédire la croissance du TCAC en glissement annuel en termes de pourcentage, mais nous nous attendons à ce qu'elle soit inférieure à 15 % pour les 2-3 prochaines années. Seuls les meilleurs connaîtront une croissance supérieure à 20 %.

3. Selon vous, quels segments thérapeutiques présentent un potentiel commercial parmi les CRO indiennes ?

A: Les CRO sont neutres par rapport au domaine thérapeutique et travaillent à la demande. Seule la limitation réglementaire, même en matière de R&D pour le bétalactame, la céphalosporine, etc., limite le CRO à travailler dans ces espaces s'il ne dispose pas d'un espace de R&D séparé pour ces classes. Cependant, nous constatons une augmentation du potentiel ou de l’intérêt pour les segments d’oncologie et le développement de formes posologiques injectables à mesure que le segment oral est encombré.

4. Quelles stratégies les CRO indiennes devraient-elles adopter pour annuler la concurrence des CRO internationales ?

A: La rapidité de développement et le maintien de l'avantage en termes de coûts permettront aux CRO indiennes de conserver une longueur d'avance sur les autres. Nous avons un avantage linguistique et les compétences requises pour le développement pharmaceutique. Qu'il s'agisse de chimie, clinique ou pharmaceutique. L'ensemble des compétences est répandu dans la majeure partie de l'Inde. Les étapes réglementaires ou les autorisations requises pour la R&D sont plus longues dans certaines parties du pays et doivent être rendues plus rapides et plus efficaces. Un autre facteur qui rendra les CRO indiennes plus compétitives est de disposer en interne des installations de développement du gouvernement local. normes pour réduire le délai des études pilotes BE. L'investissement nécessaire pour y parvenir est élevé pour la plupart des CRO et un cadre réglementaire alternatif est donc nécessaire pour résoudre ce problème et conserver la compétitivité de nos CRO.

5. Comment visualisez-vous le développement sous contrat de biosimilaires avec des CRO et quels sont les défis qui y sont associés ?

A: La recherche et le développement de biosimilaires sont un processus coûteux qui nécessite un investissement initial élevé avec un retour sur investissement à long terme. Cela nécessite également de bonnes connaissances en biologie outre en chimie et en technologie pharmaceutique. Une collaboration plus étroite avec les universités en matière de compétences en biologie/biotechnologie doit être développée en tant que processus robuste et rationalisé pour faire progresser la recherche sur les biosimilaires. Il nous manque actuellement ce point auquel il faut remédier. Le domaine de la recherche sous contrat est l'avenir des CRO, car de plus en plus de produits biologiques arrivent sur le marché et sont de plus en plus en cours de développement. Au cours des 20 prochaines années, de plus en plus de thérapies géniques et de thérapies ciblées deviendront la norme et l'avenir est prometteur pour les sociétés de recherche qui se sont lancées dans le secteur des produits biologiques afin d'obtenir l'avantage d'être les premières à jouer.

6. Ressentez-vous le besoin de davantage d’organisations de recherche sous contrat en Inde et pourquoi ?

A: Il existe des milliers de sociétés pharmaceutiques, de sociétés de diagnostic et de sociétés de biotechnologie opérant en Inde et pour le marché indien, en plus de desservir les marchés réglementés, semi-réglementés et du ROW. Le monde s’oriente davantage vers l’harmonisation des exigences réglementaires pour les processus d’approbation des médicaments, des produits de diagnostic et des produits biologiques, avec peu de variations locales. Les CRO actuels se sont développés au cours des trois dernières décennies, principalement pour répondre aux besoins du marché réglementé. L'espace des CRO sur les marchés réglementés est susceptible de diminuer en raison de la prolifération des CRO au cours des 3 dernières années et de la consolidation des entreprises utilisatrices finales.

La bonne nouvelle pour les CRO est la mise en œuvre et l'amélioration des normes cGMP sur le marché intérieur où le processus d'approbation nécessitera la soumission d'études de bioéquivalence et des agences de réglementation plus vigilantes grâce à leur infrastructure améliorée et la main-d'œuvre nécessaire pour mettre en œuvre les cGMP dans l'industrie.

Je pense que le marché indien apportera davantage de croissance à moyen terme aux CRO.

7. Au vu des échecs des essais cliniques et des études BE, quel est votre point de vue sur l'expertise scientifique et les connaissances des organismes de recherche sous contrat qui peuvent fournir un soutien aux sociétés pharmaceutiques dans ces domaines ?

A: Pour tout produit pharmaceutique, qu’il s’agisse de NDA ou d’ANDA, une expertise à la fois en technologie pharmaceutique et en clinique/pharmacologie (cinétique/dynamique) est importante. Les deux vont de pair, car l'expertise en matière de produit médicamenteux à absorber vient du secteur pharmaceutique, tandis que la manière dont il est absorbé, distribué et éliminé, suscitant une réponse, relève du domaine des experts cliniques/médicaux. Comme les variations biologiques dans l'élimination des médicaments dues à la nature inhérente des patients/personnes et des médicaments ne peuvent pas être prédites avec précision ou contrôlées, l'expertise combinée des CRO et du secteur pharmaceutique contribuera grandement à résoudre les défis associés à l'échec du développement de médicaments lors des essais cliniques et des BE. études.

8. Comment voyez-vous la croissance du développement clinique en phase précoce et en phase tardive par les CRO dans les années à venir ?

A: Je ne vois pas de forte croissance dans le développement clinique en phase précoce ou tardive par les CRO pour les médicaments chimiques classiques en raison du changement de transition dans la thérapie vers les produits biologiques et les futures thérapies géniques ciblées. La plupart des phases classiques de développement de médicaments en phase précoce ou tardive seront davantage transférées vers des entreprises de taille moyenne et financées par du capital-risque. Les programmes de développement clinique biologique stimuleront la croissance de ce segment au cours des 2 prochaines décennies

En conclusion, M. Mandal a ajouté : « Comme notre industrie est très étroitement liée aux êtres humains pour sa santé physique et mentale, l'industrie sera toujours considérée avec respect. Pour être pertinent, le rythme et la technologie de la croissance devront être adaptés à ceux des autres secteurs liés à la santé. L’intelligence artificielle est susceptible de changer la façon dont le secteur de la santé fonctionne actuellement à tous égards. L’IA va changer la façon dont les diagnostics sont utilisés, les ordonnances sont faites et la délivrance est effectuée. Il en va de même pour la recherche et le développement de médicaments. Je crois que l’IA va changer la façon dont nous utilisons les animaux ou les êtres humains dans le développement de médicaments et qu’elle s’orientera probablement davantage vers des technologies basées sur l’IA ».

Avertissement:

Les opinions exprimées dans cette publication sont celles de la personne interrogée et ne visent pas à calomnier un groupe éthique, un club, une organisation, une entreprise, un individu ou qui que ce soit ou quoi que ce soit. Les exemples d’analyses effectuées dans cette publication ne sont que des exemples. Ils ne doivent pas être utilisés dans des produits analytiques réels car ils sont basés uniquement sur les opinions personnelles de la personne interrogée. Ils ne prétendent pas refléter les opinions ou les points de vue du VEEDA CRO ou de sa direction. Veeda CRO ne garantit pas l'exactitude ou la fiabilité des informations fournies ici.