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Abril 30, 2024
Próximas tendencias en Prácticas de Investigación Clínica (POST COVID)
Según Global Data, alrededor del 69.9% de los ensayos clínicos mundiales desde abril de 2020 sufrieron interrupciones debido a la suspensión de la inscripción, mientras que el 12.8% se debe a un retraso en el inicio y el 17.3% a una inscripción lenta. Además, entre los ensayos afectados por la lentitud en la inscripción, alrededor del 15.4% (del 17.3%) se ha debido a una menor disponibilidad de centros e investigadores. Dada la situación en la que se encuentra el sector farmacéutico, es probable que se produzcan cambios significativos en las prácticas de investigación clínica. Algunas de estas tendencias se enumeran a continuación:
1) Visita virtual de las instalaciones con fines de auditoría
Dado que las visitas en persona a una oficina de CRO para inspeccionar la infraestructura de las instalaciones ya no son posibles debido a la pandemia, existe una demanda creciente de recorridos virtuales de las instalaciones para realizar auditorías. Una vez que los CRO creen estos recorridos virtuales, incluso en la era posterior a COVID, la mayoría de las empresas farmacéuticas preferirían tener recorridos virtuales, ya que ayudan a reducir los costos y el tiempo de viaje.
2) Las empresas farmacéuticas dependerán más de las CRO
Hay un par de factores debido a los cuales las compañías farmacéuticas seguramente dependerán mucho más de las CRO en el futuro:
– La complejidad de los requisitos de desarrollo clínico aumenta constantemente y, en consecuencia, se siente cada vez más la necesidad de conocimientos especializados para atender los requisitos. Esto se debe a que las empresas farmacéuticas tienen que abordar múltiples áreas terapéuticas, como enfermedades huérfanas, oncología, SNC, diabetes, enfermedades cardiovasculares y medicina interna. A menudo, las empresas biofarmacéuticas, especialmente las más pequeñas, no cuentan con la infraestructura interna para realizar estudios por sí mismas. Los costos totales de cada molécula exitosa ahora han aumentado a más de $ 2 mil millones en promedio y, por lo tanto, en toda la industria farmacéutica se está reconociendo la importancia de la experiencia terapéutica y la escalabilidad para reducir los costos y el tiempo de comercialización de nuevos medicamentos.
– A medida que avanza la ciencia farmacéutica, se desarrollan terapias cada vez más complejas con fármacos que cuentan con modalidades avanzadas. Sin embargo, esto también ha resultado en la necesidad de medir una mayor cantidad de puntos finales y superar una mayor cantidad de obstáculos regulatorios. Como resultado, las CRO han intentado mejorar sus capacidades de farmacovigilancia para poder llevar a cabo diseños de ensayos de medicamentos cada vez menos convencionales. A una empresa farmacéutica podría resultarle comercialmente inviable dedicar recursos al desarrollo de dichas capacidades.
3) Las CRO deben participar más allá de la mera ejecución de ensayos clínicos
Tradicionalmente, las empresas farmacéuticas consideraban a las CRO como agencias a las que se podía subcontratar la ejecución de ensayos clínicos. Sin embargo, con el tiempo, los CRO han podido desarrollar competencias básicas especializadas, en parte debido a su trabajo con múltiples clientes farmacéuticos y en parte debido a su experiencia en el trato con organismos reguladores en diferentes ubicaciones geográficas. Como resultado, las empresas farmacéuticas consideran cada vez más a las CRO como socios estratégicos de desarrollo. Las CRO pueden proporcionar información vital a las empresas farmacéuticas, tanto en caso de éxito como de fracaso de los ensayos clínicos. En el futuro próximo, después de la ejecución exitosa de ensayos clínicos, se espera que las compañías farmacéuticas dependan cada vez más de los servicios de las CRO para crear la documentación necesaria para obtener las autorizaciones regulatorias. Además, en caso de fracaso de un ensayo clínico, el CRO podría recomendar alteraciones a una molécula de fármaco biosimilar o modificación de la combinación de API a través de su experiencia en la realización de ensayos clínicos para formulaciones de tipo similar previamente aprobadas con otras compañías farmacéuticas.
4) CRO para desarrollar capacidades de datos
En el área de los ensayos clínicos, existe una dependencia cada vez mayor de big data y enfoques algorítmicos para descubrir conocimientos, correlaciones entre factores y pruebas de hipótesis. Un aspecto en el que los enfoques basados en datos pueden resultar inmensamente beneficiosos es al realizar estudios de evidencia del mundo real (RWE), donde se puede determinar el valor económico de un nuevo fármaco o terapia. Los estudios RWE están ocupando un lugar de creciente importancia en la industria farmacéutica porque los costos de desarrollo y regulatorios están aumentando, y por tanto, es necesario tener razonablemente asegurado el éxito comercial de un nuevo fármaco que se busca introducir en el mercado. Como tal, las CRO se esforzarían por desarrollar capacidades internas de análisis de datos, y las empresas farmacéuticas llegarían a depender en gran medida de las CRO para obtener asesoramiento comercial.
"La necesidad es la madre de la invención", dice un viejo proverbio. La necesidad de innovar en la forma en que tradicionalmente se ha llevado a cabo la investigación clínica podría provocar una transformación completa en lo que respecta a los procesos de ensayo y la eficiencia. Podemos decir con confianza que en la era post-Covid, la investigación clínica está preparada para presenciar tiempos emocionantes.
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