Servicios bioanalíticos
Servicios bioanalíticos
Viabilidad, desarrollo de métodos y validación de métodos
Veeda proporciona una evaluación de viabilidad a los patrocinadores basada en diferentes fuentes de literatura antes de la ejecución de un ensayo. En Veeda nos comprometemos a proporcionar información detallada viabilidad bioanalítica y servicios de pruebas bioanalíticas para comprender y estimar las complejidades involucradas durante la ejecución.
Análisis de muestras clínicas
El equipo de investigadores calificados y experimentados de Veeda con vasta experiencia en análisis PK de BA/BE regulados apoyó más de 3000 estudios, incluidos estudios de DDI, pilotos de BE y estudios fundamentales para diferentes regulaciones.
Veeda bioanalytical tiene 49 diferentes Equipos LC/MS/MS junto con LC/UPLC/UFLC para atender diferentes estudios y volúmenes de muestras clínicas para análisis simultáneos. Veeda cuenta con más de 900 métodos validados para respaldar los estudios clínicos. Para más detalles, el biblioteca de métodos puede ser referido.
Bioanálisis de moléculas pequeñas
Análisis PK de moléculas pequeñas
Métodos bioanalíticos complejos
El equipo de Veeda cuenta con investigadores calificados y experimentados con vasta experiencia en el desarrollo de métodos, validación de métodos y bioanálisis regulado para ensayos bioanalíticos complejos como compuestos quirales, compuestos que tienen retroconversión de metabolitos, compuestos inestables, compuestos endógenos, productos liposomales, hormonas, aminoácidos, vitaminas. y fármaco unido a proteínas. Algunas categorías son-
- Moléculas quirales
- Metabolitos y estudio de impacto.
- isómeros geométricos
- Isómeros posicionales
- hidrólisis enzimática
- Nutrientes (por ejemplo, vitaminas)
- Las moléculas requirieron derivatización para obtener la eficiencia de ionización deseada.
- Fármaco unido a proteínas (no unido y total)
- Hormonas
- Fármacos liposomales (libres, ligados y totales)
- Se requiere mayor sensibilidad (productos para inhalación)
| Segmento | La experiencia de Veeda |
|---|---|
| Vitaminas y hormonas |
Dado que las vitaminas y las hormonas se encuentran naturalmente en el plasma, cuantificar El impacto resultante de la ingesta de drogas es un proceso desafiante. |
| Productos de inhalación |
Veeda tiene la capacidad de detectar, aislar y cuantificar los casos extremadamente Pequeñas cantidades de medicamentos para inhalación en una matriz biológica determinada. |
|
Inyectable de depósito de acción prolongada suspensión |
Veeda tiene la capacidad de detectar, aislar y cuantificar Los pequeños péptidos en una matriz biológica dada. |
| separación de isómeros |
Experimentado en el uso de columnas complejas. química para separar y cuantificar isómeros |
| Moléculas complejas | Manejar moléculas complejas: cuestión de estabilidad, cuestión de ionización y separación de metabolitos |
| Liposomas |
Requiere la adición de buffer a alícuotas en cantidades precisas determinado por plasma/suero separado de cada muestra |
Bioanálisis elemental
Los métodos de análisis ICP-OES (espectrometría de emisión óptica de plasma acoplado inductivamente) se están utilizando para cuantificar la concentración de elementos contenidos en compuestos farmacéuticos. La validación de métodos para la cuantificación de elementos en métricas biológicas, como sangre completa, suero, plasma y orina, se puede realizar siguiendo las reglas predicadas de BPL y la guía bioanalítica. Veeda tiene experiencia en la realización de estudios para diferentes elementos en diferentes tipos de métricas biológicas.
Apoyo clínico del NCE
La competencia en bioanálisis de Veeda en el manejo de nuevas entidades químicas (NCE) para diferentes fases de los ensayos clínicos está respaldado por un equipo experimentado de biocientíficos con más de 10 años de experiencia en el manejo de moléculas NCE. Veeda cuenta con equipos altamente sensibles para respaldar la cuantificación del nivel de subpicogramos para los estudios de microdosificación para evaluar la dosis mínima efectiva. Nuestro laboratorio bioanalítico tiene amplia experiencia molecular para diferentes NCE y cuenta con más de 64 métodos validados en diferentes matrices con rangos de linealidad dinámica.
Péptido por LC/MS/MS
La espectrometría de masas es una herramienta indispensable para el análisis de péptidos y proteínas debido a su velocidad, sensibilidad y versatilidad. Puede usarse para determinar secuencias de aminoácidos de péptidos y para caracterizar una amplia variedad de modificaciones postraduccionales como la fosforilación y la glicosilación. El equipo de Veeda puede proporcionar soluciones a sus patrocinadores para su análisis de péptidos pequeños. Anteriormente hemos trabajado con pequeños péptidos como liraglutida, insulina, etc.
Análisis de aminoácidos
En Veeda, nuestros científicos han desarrollado y validado los métodos bioanalíticos para estimar el total de 25 aminoácidos en el plasma humano utilizando tres métodos bioanalíticos diferentes. Los métodos validados se aplicaron con éxito para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de varios aminoácidos en voluntarios sanos.
Servicios de laboratorio central
Equipo dedicado para Servicios de laboratorio central que incluye
- Gerente de proyecto
- Coordinador del proyecto
- Equipo de gestión de muestras
- Coordinador de kits y logística
- Equipo analítico (análisis PK basado en los requisitos del proyecto)
- Equipo Watson LIMS
El equipo de Veeda tiene la capacidad de realizar la validación de todos los métodos de ensayo de inmunogenicidad según los requisitos reglamentarios.
Preparación del manual de laboratorio.
Contamos con un equipo bien capacitado que puede preparar el manual de laboratorio y enviar los kits de recolección de muestras necesarios a los sitios clínicos. En Veeda utilizamos plantillas específicas del patrocinador, o la plantilla estándar de Veeda sirve para preparar el manual de laboratorio para los detalles de la recolección de muestras PK.
Gestión de muestras de sitios clínicos.
El equipo de gestión de muestras dedicado está disponible para coordinar la comunicación y la gestión de muestras en Veeda para soporte las 24 horas, los 7 días de la semana.
Suministro de kits y logística.
Armamos y distribuimos kits de recolección de muestras específicos del protocolo para simplificar y agilizar el proceso de recolección farmacocinética (PK) para ensayos clínicos de sitios únicos y múltiples.
Servicios de consultoria
Nuestros expertos están disponibles para brindarle orientación en cualquier momento durante sus estudios.
Soporte de análisis LC/MS/MS especializado
Muestras de manchas de sangre seca
En Veeda, tenemos experiencia práctica en el desarrollo del método de la técnica de la gota de sangre seca para la cuantificación de capecitabina, un análogo de la pirimidina en sangre humana. Veeda presentó su trabajo en la APA 2012.
Manejo de muestras microcapilares
Nuestro equipo de investigadores calificados y experimentados con amplia experiencia en el desarrollo de métodos, validación de métodos y bioanálisis regulado para ensayos bioanalíticos complejos son capaces de manejar el análisis del analito de la muestra microcapilar en un entorno regulado.
Unión a proteínas plasmáticas
Experimentos de unión no específicos.
Calificación y análisis del método de adecuación al propósito para piel y matrices tisulares.
- El bioanálisis de fármacos y sus metabolitos en tejidos y pieles puede desempeñar un papel importante en la comprensión de las propiedades farmacológicas y toxicológicas de nuevos fármacos candidatos. Actualmente se emplean diferentes métodos de calibrador y muestras de control de calidad, lo que proporciona suficiente estabilidad del analito y la fortificación permite un tiempo adecuado para la interacción con la biomatriz.
- Los investigadores experimentados de Veeda con amplia experiencia en el desarrollo de métodos, validación de métodos y análisis de extrapolación regulados para homogeneizados de piel y tejidos, lentes de contacto, etc.
¿Por qué Veeda?
- Veeda es un CRO indio independiente con 16 años de experiencia.
- Veeda ha realizado más de 3800 estudios y ha trabajado con más de 200 empresas (bio)farmacéuticas de todo el mundo.
- Veeda tiene un historial regulatorio ejemplar al completar con éxito auditorías de USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, OMS, NPA, ANSM, MCC, DCGI y NPRA.
- Debido a las estrictas normas de calidad y la transparencia en todas las etapas, Veeda se considera el socio preferido de muchas empresas (bio)farmacéuticas.
- Veeda tiene una amplia experiencia en el diseño de protocolos científicos y normativos que permiten el proceso de desarrollo de fármacos en ensayos clínicos de fase temprana a tardía.
- Veeda tiene más de 900 métodos analíticos y más de 60 moléculas NCE desarrolladas y validadas hasta el momento
- Veeda garantiza medidas de seguridad clínica específicas del estudio para todos los voluntarios a través de estrategias de mitigación de riesgos.
- Veeda cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad para capturar cualquier incumplimiento o desviación identificada durante el estudio con un mecanismo efectivo de acciones correctivas y preventivas implementadas.
