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Lleve al mercado sus productos genéricos complejos de forma rápida y eficaz con nuestras capacidades integrales

Aprovechando Veeda Edge para
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Nuestros servicios incluyen

Diseño y realización del estudio

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Desarrollo con Veeda

Nuestra experiencia en la realización estudios BA/BE en voluntarios sanos en diferentes formas de dosificación

Vacune

Emulsión inyectable

Inyección

Supositorio rectal/vaginal/espuma

Aerosol nasal

Inhalación

Sistema transdérmico/Parches

Producto tópico

Jarabe

Oral

Cápsula y tableta

Pinza de glucosa

Soporte integral con una sólida estrategia clínica para su próximo ensayo con genéricos complejos

Demostrar la bioequivalencia, la seguridad y la eficacia de un medicamento genérico complejo puede resultar un desafío. Investigación clínica Veeda tiene la experiencia y los conocimientos para acelerar su llegada al mercado.

Experiencia comprobada para manejar su complejo
Estudios genéricos

Estudios de bioequivalencia por inhalación

Estudios de inyectables de acción prolongada BA/BE

Estudios que incluyen 810 pinzas de glucosa

Estudios de parches transdérmicos y supositorios/productos rectales

Veeda ha sido socio en el soporte de aplicaciones 505(b)(2) con ~45 estudios de experiencia con varios clientes.

Tipos de medicamentos genéricos

Un medicamento genérico es un sustituto o alternativa igual a su contraparte de marca, ya que tiene la misma potencia y proporciona el mismo beneficio clínico que el medicamento de marca. La USFDA define un medicamento genérico como un medicamento desarrollado y producido para tener las mismas características de API, forma farmacéutica, potencia, uso terapéutico, vía de administración y rendimiento de calidad que un medicamento de marca ya comercializado.
ANDA significa Solicitud abreviada de nuevos medicamentos. Las empresas farmacéuticas deben presentar una ANDA a la autoridad reguladora para su revisión y aprobación para comercializar un medicamento genérico. La ANDA contiene información que demuestra que el medicamento genérico es seguro y eficaz como el medicamento de marca.
La FDA define la solicitud 505(b)(2) como una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) que contiene informes completos de investigaciones de seguridad y eficacia en las que parte de la información requerida para la aprobación regulatoria proviene de estudios que el solicitante no ha realizado o para los cuales el El patrocinador/solicitante no ha obtenido un derecho de referencia o uso. Los candidatos 505(b)(2) incluyen un NME, nuevo ingrediente activo, nueva forma farmacéutica, nueva combinación, nueva indicación, nueva formulación, comercializada previamente pero sin aprobación y prescripción médica a venta libre (medicamento previamente aprobado cambiado a venta libre o cambios a medicamentos existentes). producto de venta libre).

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