La vigilancia post-comercialización
Veeda ofrece un amplio espectro de servicios de monitoreo de seguridad de alta calidad, flexibles, rentables y escalables que pueden adaptarse perfectamente a su proceso y cumplir con todos los requisitos de cumplimiento normativo. Proporcionamos una estrategia global para una asociación cooperativa con nuestros clientes en la gestión de la seguridad de los medicamentos para los países de EE. UU., la UE, la India y el ROW. El equipo está formado por profesionales médicos y farmacéuticos altamente especializados. Nos esforzamos por construir constantemente procesos óptimos que complementen las necesidades del cliente.
Servicios de Farmacovigilancia
- Soporte de base de datos de seguridad de medicamentos (VINCURA)
- Gestión del Informe de seguridad de casos individuales (ICSR): procesamiento, revisión de calidad, revisión médica y generación de informes globales
- Proyección de literatura
- Redacción del Plan de Gestión de Riesgos (RMP)
- Redacción de informes agregados - PSUR, PBRER, PADER y ACO
- Gestión de información médica, incluido el soporte del centro de llamadas.
- Elaboración del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF/PvMF)
- Responsable Cualificado de Farmacovigilancia (QPPV), Oficial Responsable de Farmacovigilancia (PvOI) y Responsable Local de Farmacovigilancia (LRPV)
- Eudra ampliado, entradas y mantenimiento del Diccionario de productos medicinales de vigilancia (XEVMPD)/Identificación de productos medicinales (IDMP)
- Detección y evaluación de señales.
- Formación y consultoría en farmacovigilancia.
- Recomendaciones para el diseño, desarrollo y mejora del departamento de farmacovigilancia
- Garantía de calidad de farmacovigilancia, incluido el desarrollo de POE
- Auditorías y apoyo a las inspecciones.
Base de Datos de Seguridad -VINCURA
Para ayudar a nuestro cliente a cumplir con las obligaciones regulatorias de farmacovigilancia cada vez mayores, Veeda ha creado una oferta integral patentada de servicios y bases de datos de alta calidad que cumplen con las regulaciones, realizados por profesionales altamente capacitados de manera rentable. Nuestras soluciones integrales de farmacovigilancia pueden adaptarse perfectamente a su proceso y cumplir con todos los requisitos de cumplimiento normativo junto con lo mejor en capacitación y consultoría en farmacovigilancia.
Vincura es una solución de software patentada avanzada que cumple con todos los requisitos de farmacovigilancia y gestión de riesgos al tiempo que garantiza el cumplimiento normativo global con las siguientes especificaciones:
- Cumple con las pautas ICH y 21 CFR Parte 11
- Integra el requisito E2B (R3)
- Migración de datos sencilla: importación y exportación de archivos XML
- Validación GAMP 5
Características principales de
- Módulo incorporado de gestión de literatura científica global, interfaz con cualquier base de datos de literatura
- Función de narrativa automática que limita los esfuerzos manuales.
- Programación automática de informes agregados
- Soporte de diccionario global (MedDRA, WHODD, etc.)
- Informe de productividad del usuario
- Sencillo, fácil de usar y rentable
Propuesta de valor de los Servicios de Farmacovigilancia de Veeda
- Una gama flexible de servicios de monitoreo de seguridad para complementar con precisión las necesidades del cliente.
- Servicios de farmacovigilancia de alta calidad que cumplen con los requisitos reglamentarios
- Operaciones escalables logrando objetivos de calidad y eficiencia.
- Un modelo de precios muy rentable
¿Por qué Veeda?
- Veeda es un CRO indio independiente con 16 años de experiencia.
- Veeda ha realizado más de 3800 estudios y ha trabajado con más de 200 empresas (bio)farmacéuticas de todo el mundo.
- Veeda tiene un historial regulatorio ejemplar al completar con éxito auditorías de USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, OMS, NPA, ANSM, MCC, DCGI y NPRA.
- Debido a las estrictas normas de calidad y la transparencia en todas las etapas, Veeda se considera el socio preferido de muchas empresas (bio)farmacéuticas.
- Veeda tiene una amplia experiencia en el diseño de protocolos científicos y normativos que permiten el proceso de desarrollo de fármacos en ensayos clínicos de fase temprana a tardía.
- Veeda tiene más de 900 métodos analíticos y más de 60 moléculas NCE desarrolladas y validadas hasta el momento
- Veeda garantiza medidas de seguridad clínica específicas del estudio para todos los voluntarios a través de estrategias de mitigación de riesgos.
- Veeda cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad para capturar cualquier incumplimiento o desviación identificada durante el estudio con un mecanismo efectivo de acciones correctivas y preventivas implementadas.
