Cada nuevo fármaco o molécula que se desarrolla en el laboratorio debe someterse a pruebas exhaustivas antes de poder comercializarse. Y con un número creciente de moléculas y medicamentos innovadores que están siendo desarrollados por compañías farmacéuticas, el papel de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) para ayudar ensayos clínicos está destinado a ganar protagonismo. Según un informe de Frost & Sullivan, el mercado mundial de CRO, valorado en 45.8 millones de dólares en 2018, crecerá a una tasa compuesta anual del 7.9% y alcanzará un tamaño total de 71.7 millones de dólares en 2024. El motor clave detrás de este crecimiento es la creciente necesidad de nuevas terapias para satisfacer las necesidades de la medicina de precisión. Si bien una empresa farmacéutica ciertamente podría desarrollar capacidades internas para realizar esos ensayos, lo más sensato sería subcontratar la realización de ensayos clínicos a una organización de investigación por contrato (CRO) por las siguientes razones:

La competencia central

Una empresa farmacéutica dedica sus energías al desarrollo de nuevos medicamentos y a la gestión de la producción en masa de medicamentos comercialmente viables. Sin embargo, entre los dos aspectos, existe un paso crucial que consiste en realizar ensayos clínicos y obtener autorizaciones regulatorias. Y eso requiere experiencia propia especializada.

Los CRO cuentan con equipos profesionales trabajando, con su competencia principal concentrada en el área de realización de ensayos clínicos. CRO generalmente trabaja con múltiples compañías farmacéuticas y, como resultado, obtienen una gran experiencia y conocimientos en la realización de ensayos clínicos. Los CRO garantizan la experiencia técnica requerida en los estudios clínicos, corroboran la calidad de la investigación y los resultados.

Experiencia en trabajar con diferentes organismos reguladores.

Trabajar con múltiples compañías farmacéuticas nacionales e internacionales ha permitido a las CRO obtener autorizaciones de varios organismos reguladores. Teniendo una amplia experiencia de trabajo con organismos reguladores como DCGI (India), FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), MHRA (Reino Unido), AGES (Unión Europea), MCC (Sudáfrica), NPRA (Malasia), así como la OMS es un complemento. Gracias a tales experiencias, un CRO es capaz de guiar a una empresa farmacéutica con respecto a las formas correctas de solicitar autorizaciones regulatorias en diferentes países, simplificando así el proceso de entrada a nuevos mercados.

Portafolio completo de servicios de investigación clínica

Instalar una instalación de pruebas completamente nueva y adquirir el equipo especial necesario para realizar un determinado tipo de pruebas de medicamentos podría resultar inviable para una empresa farmacéutica desde una perspectiva de rentabilidad. Esto se debe a que las capacidades que se crearían para cumplir propósitos específicos no se utilizarían de manera óptima. Sin embargo, debido a que una CRO ayuda a múltiples clientes farmacéuticos a realizar investigaciones clínicas, es comercialmente más viable para una CRO crear instalaciones para realizar diversos estudios clínicos.

Gestión eficaz de proyectos y garantía de calidad

Al emplear un CRO, una empresa farmacéutica podría obtener los servicios de gerentes de proyectos dedicados que puedan apoyar a la empresa durante todo el ciclo de vida de los estudios clínicos. Además, un CRO competente contaría con una sólida política de garantía de calidad. Debido a esto, una empresa farmacéutica puede confiar cómodamente en el CRO cuando se trata de garantizar que los ensayos clínicos se ejecuten de la mejor manera posible.

Ahorro de tiempo y costes

Al centrarse únicamente en sus propias áreas de especialización y subcontratar los ensayos clínicos y las presentaciones regulatorias a una CRO, una empresa farmacéutica podría lograr importantes ahorros de costos debido a las siguientes razones:

– Eliminación de la necesidad de gastar capital en la adquisición de equipos para ensayos clínicos.
– Eliminación de la necesidad de contratar recursos humanos con el conjunto requerido de habilidades especiales que también tendrían que recibir salarios elevados.

Con base en los factores mencionados anteriormente, es fácil ver por qué para una empresa farmacéutica tiene mucho sentido contratar los servicios de un CRO.

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