Biodisponibilidad y bioequivalencia
Biodisponibilidad y bioequivalencia
La bioequivalencia es la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado de absorción del ingrediente activo que alcanza la circulación sistémica (biodisponibilidad). Si los productos tienen una biodisponibilidad equivalente, se considera que tendrán los mismos efectos clínicos. Biodisponibilidad Los estudios de bioequivalencia siguen procedimientos bien definidos y se realizan:
- En un diseño aleatorio y cruzado.
- Donde todos los voluntarios reciben ambos medicamentos de prueba separados por un período de lavado (se elimina la variabilidad entre voluntarios)
- Para medir la velocidad y el grado de absorción del ingrediente activo en plasma.
- Comparar las curvas de concentración plasmática respecto del tiempo.
Estudio de bioequivalencia de la inyección subcutánea de bortezomib
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Estudios de BA y BE en voluntarios sanos
Estudios de BA y BE en voluntarios sanos
20 formas de dosificación diferentes
- Formulaciones orales sólidas [tabletas (liberación inmediata y liberación modificada, por ejemplo, ER, DR, SR), cápsulas, geles blandos, espolvoreados, etc.]
- Formulaciones parenterales
- Productos transdérmicos tópicos (Parches, Crema, Ungüentos, Soluciones)
- Inhalación
- Aerosoles nasales y orales
- Productos rectales (supositorios y espuma)
- Productos vaginales (Tableta, crema, gel)
- Inyectable de acción prolongada
Servicios de redacción médica
Contamos con profesionales internos en redacción médica experimentados y altamente capacitados, responsables de preparar los documentos del estudio de acuerdo con la orientación reglamentaria y los requisitos del patrocinador.
- Evaluación de factibilidad
- Protocolo y sus modificaciones.
- Documentos de consentimiento informado
- Formulario de reporte de caso
- folleto del investigador
- diario del paciente
- Informes de estudios clínicos
Servicio de gestión de proyectos
Veeda Clinical Research Ltd ofrece un servicio completo de gestión de estudios clínicos o de bioequivalencia, desde la evaluación de viabilidad hasta la presentación del informe del estudio clínico según el protocolo prescrito por los organismos reguladores y el protocolo diseñado. El flujo de comunicación constante con un patrocinador, la gestión de la ejecución de estudios piloto y fundamentales de bioequivalencia, incluida la preparación de la viabilidad del producto, la finalización de documentos y los servicios regulatorios, y la interpretación de los resultados de bioequivalencia farmacocinética y estadística para la presentación de informes de estudios clínicos es un proceso largo y complejo. Contamos con gerentes de proyectos internos, experimentados y altamente capacitados que actúan como punto de contacto único entre el Patrocinador y Veeda. Desempeñan el papel principal en la planificación, seguimiento, control y cierre de proyectos.
Tipos de estudios
- • Realicé más de 3800 estudios BA BE en investigación clínica.
- Experiencia en el manejo de FTF y estudios urgentes.
- Estudios realizados para inyectables, supositorios rectales, estudios PK en orina, DDS oral, aplicaciones locales, inhalaciones, etc.
- Estudios de residencia de corta a larga duración, inhalación oral: depósito pulmonar y estudio de equivalencia terapéutica, estudios de interacción farmacocinética, estudio de BE de fármacos anestésicos intravenosos (p. ej., propofol) y estudios de pinzamiento de glucosa.
- Estudios de proporcionalidad de dosis y primeros estudios en humanos (ensayos de fase I)
Estudios Complejos (Pinza de Glucosa/ Inhalación/ Dermatología/ Supositorio)
pinza de glucosa
Veeda tiene una amplia experiencia en estudio de pinza de glucosa, una técnica ampliamente utilizada para encontrar nuevas formas de tratar trastornos metabólicos como la diabetes, la obesidad y el hígado graso. La gran cantidad de estudios de pinzamiento de glucosa realizados son testimonio del hecho de que Veeda tiene experiencia clínica y conocimientos profesionales, lo que nos convierte en socios confiables para varios clientes nacionales e internacionales. El compromiso de Veeda con la calidad de los datos sin poner en peligro el bienestar y la seguridad de los participantes es una prueba del compromiso de la organización con la transparencia, la seguridad y la conducta ética de los ensayos clínicos.
Inhalación
Inhalación
Inhalación Los productos pertenecen a sistemas de administración de medicamentos tópicos. Se administran por vía pulmonar. El estudio de inhalación requiere personal experimentado, la infraestructura necesaria y una amplia formación de los voluntarios para estandarizar el procedimiento de dosificación. Entendemos su necesidad. La infraestructura de vanguardia de Veeda y su historial estable de logros con respecto al cumplimiento normativo, la calidad y la ética lo convierten en un CRO de referencia para el manejo y ejecución perfectos de inhalación y estudios de toxicología por inhalación.
Supositorio
Supositorio
Veeda tiene experiencia en la realización de múltiples estudios con supositorios. Base de datos de voluntarios cumplidores con experiencia de participación previa en el mismo tipo de estudios. Personal capacitado y experimentado con procedimientos para realizar procedimientos de dosificación. Clínicas y farmacias con temperatura y humedad controladas para facilitar el manejo del IMP.
Dermatología
Dermatología
Veeda tiene experiencia en la realización de estudios de parches transdérmicos, bioequivalencia (BE) con criterios de valoración farmacocinéticos (PK) y estudios de adhesión, irritación de la piel y estudios de sensibilización (prueba de procedimiento). Un estudio de prueba de procedimiento para la evaluación de los parámetros de irritación de la piel, para identificar los desafíos del estudio y también para evaluar el potencial acumulativo de irritación de la piel de los productos de prueba (soluciones de control) en condiciones de parche oclusivo en voluntarios humanos adultos sanos.
Estudios BA/BE en pacientes
Con la combinación de conocimientos y experiencia en estudios de bioequivalencia, Veeda ofrece los mejores servicios de su clase para realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el paciente para diversos 505 B2 y productos genéricos complejos para nuestros clientes de desarrollo de fármacos. Tenemos enlaces con los principales hospitales e investigadores para realizar estudios farmacocinéticos de pacientes y estudios de criterios de valoración clínicos. Tenemos una experiencia colosal en la realización de estudios en las principales áreas terapéuticas, incluidas Oncología, Psiquiatría, Oftalmología, Dermatología, etc.
Estudios de farmacocinética (PK)
Con nuestra amplia gama de servicios, brindamos planificación de proyectos para incorporar calidad en los estudios PK desde el principio, con estrategias de mitigación de riesgos, planificación de tiempo y presupuesto eficiente y eficaz, y optimización del rendimiento. El equipo tiene experiencia trabajando con el plan de gestión de riesgos, el plan de gestión de seguridad, el plan de auditoría de calidad, el plan IMP, el plan de gestión de datos, el plan de verificación de edición, el plan de monitoreo, el plan de gestión de proyectos y el plan de gestión de muestras PK. El equipo está capacitado a fondo para ejecutar todos estos planes. Lo más importante es que el los directores de proyectos Siempre estamos preparados con un plan de mitigación de riesgos para condiciones imprevistas que puedan ocurrir durante un estudio de PK.
Estudios de criterios de valoración clínicos
Nuestra oficina de servicios de seguimiento de estudios de criterios clínicos incluyen el desarrollo de procedimientos de estudio, revisión de documentos fuente, confirmación de elegibilidad del paciente, seguimiento del cumplimiento del paciente, gestión de inventario de suministros, informes de eventos adversos, monitoreo del cumplimiento normativo y mantenimiento de la documentación regulatoria.
Los gerentes de proyectos brindan una gestión de proyectos centrada en soluciones en todos nuestros estudios. Son un punto de contacto único, experto en estudios de equivalencia terapéutica. Proporcionan información significativa sobre sus desafíos de reclutamiento, evalúan el impacto de los ensayos competitivos y optimizan el acceso y la retención de pacientes.
Proporcionan responsabilidad y transparencia con un historial comprobado de entrega exitosa. Los plazos y los riesgos se gestionan de forma proactiva, aplicando el conocimiento de experiencias pasadas para garantizar una gestión eficiente del estudio.
Contamos con una amplia base de datos de investigadores y asociaciones de sitios para garantizar una identificación rápida de investigadores potenciales y sus poblaciones de pacientes para ayudar a garantizar que se cumplan los objetivos de inscripción. También capacitamos a investigadores y equipos del sitio sobre requisitos de protocolo, mejores prácticas de la industria y herramientas tecnológicas, como la captura electrónica de datos.
¿Por qué Veeda?
- Veeda es un CRO indio independiente con 16 años de experiencia.
- Veeda ha realizado más de 3800 estudios y ha trabajado con más de 200 empresas (bio)farmacéuticas de todo el mundo.
- Veeda tiene un historial regulatorio ejemplar al completar con éxito auditorías de USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, OMS, NPA, ANSM, MCC, DCGI y NPRA.
- Debido a las estrictas normas de calidad y la transparencia en todas las etapas, Veeda se considera el socio preferido de muchas empresas (bio)farmacéuticas.
- Veeda tiene una amplia experiencia en el diseño de protocolos científicos y normativos que permiten el proceso de desarrollo de fármacos en ensayos clínicos de fase temprana a tardía.
- Veeda tiene más de 900 métodos analíticos y más de 60 moléculas NCE desarrolladas y validadas hasta el momento
- Veeda garantiza medidas de seguridad clínica específicas del estudio para todos los voluntarios a través de estrategias de mitigación de riesgos.
- Veeda cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad para capturar cualquier incumplimiento o desviación identificada durante el estudio con un mecanismo efectivo de acciones correctivas y preventivas implementadas.
