Cuantificación de biomarcadores farmacodinámicos: impacto de los fármacos y bioanálisis en el desarrollo de nuevas entidades químicas
Enero 11, 2024
Centramiento en el paciente en estudios clínicos
Cambio de enfoque
La industria de la investigación clínica ha recorrido un largo camino desde ver a los pacientes como meros “sujetos” a desempeñar un papel integral en el éxito de los ensayos clínicos. Las industrias farmacéutica y biotecnológica están realizando cambios conscientemente en la realización de ensayos clínicos mediante el diseño de ensayos centrados en el paciente. Con acceso a la tecnología, muchos de los pacientes están bien informados, por lo que es importante que las empresas patrocinadoras fomenten interacciones de calidad entre médico y paciente incluso antes de inscribirse en el ensayo. Este enfoque es una situación beneficiosa para el patrocinador y el paciente, ya que se informa al paciente sobre el diseño del ensayo y los resultados esperados, mientras que el patrocinador encuentra soluciones rentables incluso antes de la inscripción del paciente.
Enfoque multidimensional para la comunicación transparente
Se ve a las empresas patrocinadoras participando en formas innovadoras de recopilar comentarios de los pacientes, como concursos o competencias para evaluar la opinión de los pacientes sobre diversos aspectos de los ensayos, ya sea el diseño, la efectividad percibida, las necesidades de los pacientes o incluso sobre diferentes documentos regulatorios. Por ejemplo, los comentarios de los pacientes sobre los formularios de consentimiento informado (CIF) pueden ayudar a simplificar el lenguaje para que el formulario transmita fácilmente las reglas del ensayo, los procedimientos involucrados y/o los riesgos esperados/inesperados de la participación. Al promover la comunicación abierta entre empresas, médicos y pacientes utilizando tecnología y plataformas de redes sociales, las posibilidades de retención y satisfacción de los pacientes son mayores, lo que conduce a mejores resultados clínicos. Alentar a los hospitales y clínicas a mantener registros médicos electrónicos centralizados también puede contribuir a un almacenamiento preciso, oportuno y fluido de los datos de los pacientes. Esto, a su vez, reduce los errores en el manejo de datos con un acceso más fácil al historial completo del paciente mientras se realizan ensayos clínicos. Además, publicar documentos de ensayos clínicos, como protocolos e informes de estudios, en un repositorio centralizado al que puedan acceder profesionales y no profesionales implica los esfuerzos del Patrocinador para promover la transparencia y generar confianza con el público.
Iniciativas de participación del paciente
Las industrias farmacéuticas, las partes interesadas, los organismos reguladores y los proveedores de atención médica comprenden la necesidad de contar con un modelo de participación del paciente basado en la confianza mutua, la transparencia, la responsabilidad, la inclusión y la comunicación y asociación efectivas. Se están llevando a cabo estudios de investigación para examinar la implementación de actividades centradas en el paciente en organizaciones de investigación por contrato y en empresas farmacéuticas/biotecnológicas. Estos estudios sugieren que cada empresa tiene su propia manera de implementar la centralidad en el paciente y que muchos factores influyen en su decisión, como la jerarquía organizacional, la inversión y la disponibilidad de recursos.
Aunque las iniciativas de participación de los pacientes han ganado impulso en la última década, existe una necesidad urgente de estandarizar estas iniciativas en todos los sectores farmacéuticos/biotecnológicos y organismos reguladores para mantener prácticas clínicas éticas, así como medir el desempeño utilizando métricas operativas.
Aunque las iniciativas de participación de los pacientes han ganado impulso en la última década, existe una necesidad urgente de estandarizar estas iniciativas en todos los sectores farmacéuticos/biotecnológicos y organismos reguladores para mantener prácticas clínicas éticas, así como medir el desempeño utilizando métricas operativas.
Conclusión
La centralidad en el paciente está ganando importancia a medida que aumenta el acceso a la atención sanitaria. Esto inevitablemente pone a la industria de la investigación clínica en el punto de mira para adaptar y adoptar tecnologías para construir una asociación mutuamente beneficiosa. Esto ayuda a controlar la calidad y los aspectos éticos del ensayo clínico con mejores resultados de investigación y atención médica, así como un mejor retorno de la inversión.
Fuentes
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• Pushparaja DS. Hacer realidad la participación del paciente. El paciente: investigación de resultados centrada en el paciente. 2018 febrero;11(1):1-8.
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• Lamberti MJ y Awatin J. Mapeo del panorama de las actividades centradas en el paciente dentro de la investigación clínica. Terapéutica Clínica. 2017 noviembre;39(11):2196-2202
