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Abril 30, 2024
Desafíos y consideraciones para realizar ensayos clínicos de fase II sobre leucemia mieloide crónica (LMC)
Descripción general de la enfermedad:
Escenario global:
En los países desarrollados, la prevalencia de la leucemia mieloide crónica (LMC) se concentra principalmente entre la población de edad avanzada, generalmente de 60 años o más. Por el contrario, en los países en desarrollo, el diagnóstico de la enfermedad se produce aproximadamente diez años antes, lo que afecta a personas de 50 años. Es el tipo más común de cáncer de sangre.
Escenario indio:
La leucemia mieloide crónica (LMC) es un trastorno mieloproliferativo clonal de una célula madre pluripotente. La LMC es la leucemia adulta más común en la India y la incidencia anual oscila entre 0.8 y 2.2/100,000 habitantes en hombres y 0.6-1.6/100,000 habitantes en mujeres en la India.
De los 250 ensayos de CML en etapa activa, 123 ensayos de CML en todo el mundo están Ensayos de fase II. 38 ensayos de CML están financiados exclusivamente por la industria o en colaboración con el mundo académico y pequeñas empresas biofarmacéuticas.
¿Por qué es necesario realizar ensayos de leucemia mieloide crónica?
La LMC es el primer cáncer del mundo con conocimiento de un genotipo específico, lo que condujo a un esquema terapéutico racional. El imatinib, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), fue aprobado por la FDA para tratar la leucemia mieloide crónica en 2001. El descubrimiento del tratamiento basado en TKI cambió el estado de la leucemia mieloide crónica de una enfermedad letal a una enfermedad crónica, especialmente para pacientes con enfermedades crónicas. fase. Ha habido una mejora aparente en la supervivencia de los pacientes con leucemia mieloide crónica en países de altos ingresos como Estados Unidos, Francia y Japón. La carga de morbilidad de la leucemia mieloide crónica varía claramente en diferentes países debido a las diversas oportunidades para la detección temprana, nuevos medicamentos y recursos médicos.
Tendencias predominantes en los ensayos clínicos de leucemia mieloide crónica
Terapias dirigidas:
El desarrollo de terapias dirigidas, como los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), ha sido una tendencia importante en los ensayos clínicos de leucemia mieloide crónica. Los TKI, como Imatinib, Dasatinib y Nilotinib, han revolucionado el tratamiento de la leucemia mieloide crónica al atacar específicamente la proteína BCR-ABL anormal responsable de la enfermedad.
Remisión sin tratamiento (TFR):
La TFR es un área de interés creciente en los ensayos clínicos de leucemia mieloide crónica. Se centra en la posibilidad de suspender el tratamiento con TKI en pacientes que logran respuestas moleculares profundas, con el objetivo de mantener el control de la enfermedad sin la necesidad de una terapia continua.
Terapias combinadas:
Investigar la eficacia de combinar diferentes TKI o combinar TKI con otros agentes es una tendencia actual en los ensayos clínicos de leucemia mieloide crónica. Las combinaciones pueden mejorar la respuesta al tratamiento, superar la resistencia a los medicamentos y mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes.
Historia de la terapia dirigida para los ensayos de leucemia mieloide crónica
Desafíos y consideraciones clave: operativos y clínicos
Los desafíos en los ensayos clínicos de CML se basan en las cuatro fases que se mencionan a continuación:
- Fase Crónica
- Fase acelerada
- Fase Acelerada con Pacientes SIN tratamiento previo
- Fase Acelerada con Pacientes con tratamiento previo
Los ensayos clínicos de leucemia mieloide crónica en diferentes fases presentan obstáculos para las CRO en sus actividades operativas y clínicas. Estos desafíos incluyen comunicación y coordinación con patrocinadores, protocolos complejos, dificultades de monitoreo del sitio, identificación de la población de pacientes, investigación geriátrica, gestión de costos de estudios, capacitación del personal y utilización de plataformas tecnológicas.
*A continuación se muestra el cuadro que muestra el impacto de estos desafíos mencionados anteriormente con respecto a las fases de CML para una CRO:
*3/4 del gráfico es azul: clasificado como impacto mayor, 1/4 del gráfico es azul: clasificado como impacto menor, 1/2 del gráfico es azul: clasificado como neutral
Oncología Veeda
En conclusión, los ensayos clínicos sobre leucemia mieloide crónica han sido testigos de avances significativos, con la ayuda de la experiencia de las CRO indias. Con nuestra competencia para gestionar las complejidades de los protocolos, abordar los requisitos únicos de la población geriátrica y optimizar los costos, Veeda está lista para acelerar su próximo ensayo de leucemia mieloide crónica. Seguimos dedicados a ofrecer un apoyo excepcional a los patrocinadores que participan en la investigación de la CML. Al aprovechar nuestro amplio conocimiento, los patrocinadores pueden esperar una experiencia de prueba perfecta, el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y la generación de datos sólidos. Contáctenos hoy para saber más sobre los servicios de prueba de CML de Veeda.
