Desarrollo clínico en fase temprana
Desarrollo clínico en fase temprana
Los ensayos clínicos de fase temprana son una parte importante y esencial del programa de desarrollo clínico/desarrollo de fármacos para comprender la naturaleza, PK/PD, seguridad y POC de un nuevo fármaco en investigación. Sobre la base de los datos generados sobre seguridad y eficacia, se pueden planificar más ensayos clínicos.
fase I El ensayo clínico proporciona una evaluación temprana del perfil de seguridad y tolerabilidad del producto. También puede dar una idea sobre C-max, T-max, AUC y T1/2 para poder planificar estudios adicionales en consecuencia. También puede proporcionar algunos datos sobre farmacodinamia, que indicarán la seguridad y eficacia del fármaco, incluso a veces en voluntarios sanos. Estos estudios de fase I pueden ser un estudio de dosis única ascendente (SAD), un estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD), un estudio de género, un estudio del efecto de los alimentos, un estudio del efecto de la formulación, etc. Hasta cierto punto, también brindará información sobre la toxicidad cardíaca del producto.
Descripción general de la unidad de la fase 1
Veeda tiene un bien desarrollado Unidad de fase I de 12 camas en las instalaciones 'Shivalik' y 18 camas de última generación recientemente construidas en la Fase 1 en las instalaciones 'Vedant'. Ambos están ubicados en la ciudad de Ahmedabad. Ambas unidades están bien equipadas con todo el equipo necesario, incluidos monitores cardíacos con un sistema de monitoreo cardíaco centralizado y desfibriladores (para emergencias).. Veeda cuenta con personal altamente capacitado, experimentado y capacitado que puede gestionar estudios complejos de fase 1.
Los estudios de fase I normalmente involucran los siguientes aspectos
- Estimación de la dosis máxima tolerada: seguridad y tolerabilidad
- farmacocinética
- Evaluación de la farmacodinamia: para evaluar la seguridad y la eficacia.
- Prueba de concepto en algunos medicamentos.
Estudios de Fase 1 sobre IMP/NCE
- Primero en estudios en humanos
- Estudio de dosis única ascendente
- Estudio de dosis múltiples ascendentes
- Farmacodinamia de dosis únicas.
- Farmacodinamia de dosis múltiples.
- Biodisponibilidad relativa entre varias formulaciones.
- Biodisponibilidad absoluta (en formulación intravenosa)
Veeda incluso ofrece servicios de protocolo maestro en los que se pueden lograr más objetivos en un protocolo, ahorrando así tiempo de aprobación de muchos protocolos y también costos.
Capacidades de estudios de medicina experimental (IES)
- Pinza de glucosa y estudios QTc.
- Estudios de interacción farmacológica.
- Estudio de irritación y tolerabilidad de la piel.
- Estudios vasoconstrictores para la piel.
- Primero en estudio en humanos en pacientes con cáncer
- Estudio de prueba de principio de farmacología experimental en voluntarios sanos para la utilización de oxígeno durante el ejercicio
- Inmunoterapia en pacientes con cáncer.
- Fase 1 en productos ayurveda
Experiencia de estudio de fase I
Veeda, desde sus inicios, ha sido pionera en la realización de estudios de Fase I y ensayos clínicos de Fase I. Veeda ha realizado varios estudios de fase 1 hasta la fecha que incluyen estudios por primera vez en humanos, estudios de SAD, estudios de vacunas, estudios de prueba de concepto, estudios de interacción entre medicamentos, estudios de toxicidad cardíaca y estudios en voluntarios con insuficiencia renal.
Veeda se enorgullece de asociarse con empresas innovadoras, empresas de nueva creación y pequeñas y medianas empresas (MIPYME) para guiarlas a avanzar no solo en directrices regulatorias, desarrollo clínico, estudios preclínicos, estudios in vitro, pero también sobre cuestiones de GMP y GLP. Todos estos vienen como una entidad individual o incluso como un paquete completo.
Veeda ofrece asesoramiento integral sobre el desarrollo clínico en función de la indicación terapéutica bajo evaluación y los mercados objetivo a presentar.
Veeda es uno de los pocos CRO en India que tiene una unidad de Fase 1 dedicada con infraestructura de última generación y ha completado con éxito los siguientes estudios NCE.
- Estudios SAD dirigidos a pacientes con ERC, trombólisis y DM2
- Estudios MAD que incluyen pacientes con DM2 y HT
- Estudios de interacción farmacológica.
- Estudios de efectos de los alimentos: dirigidos a T2DM y HT
- Estudios de BA con pacientes de HT
- Estudio de dosis repetidas con vacuna para inmunogenicidad y PK
- Estudio de pinzamiento de glucosa con NCE incluyendo pacientes con síndrome metabólico.
Estudio de fase 1 en pacientes
fase I ensayos clínicos de oncología generalmente se realizan en personas con tumores sólidos avanzados/metastásicos pretratados refractarios o resistentes a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar efectiva adecuada. Con el panorama cambiante del desarrollo de fármacos en ensayos oncológicos y el descubrimiento de nuevas terapias personalizadas para tipos específicos de cánceres. Bajo evaluación inicial de la actividad antitumoral y la elección de la población con cáncer con mayor probabilidad de ser objetivo del NCE. Veeda ha trabajado en diseños de estudios, incluida una estimación de la seguridad inicial y la tolerabilidad de la administración de dosis única o múltiple para determinar la tolerabilidad del rango de dosis que se espera que sea necesario para estudios clínicos posteriores y determinar el perfil de reacciones adversas esperado. Por lo tanto, los ensayos clínicos en oncología en fase inicial requieren un énfasis distinto y tienen necesidades especiales: sólo pueden realizarse mediante la asociación de equipos especializados y experimentados que tengan la importancia, los recursos, el conocimiento y las habilidades para gestionarlos.
¿Por qué Veeda?
- Veeda es un CRO indio independiente con 16 años de experiencia.
- Veeda ha realizado más de 3800 estudios y ha trabajado con más de 200 empresas (bio)farmacéuticas de todo el mundo.
- Veeda tiene un historial regulatorio ejemplar al completar con éxito auditorías de USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, OMS, NPA, ANSM, MCC, DCGI y NPRA.
- Debido a las estrictas normas de calidad y la transparencia en todas las etapas, Veeda se considera el socio preferido de muchas empresas (bio)farmacéuticas.
- Veeda tiene una amplia experiencia en el diseño de protocolos científicos y normativos que permiten el proceso de desarrollo de fármacos en ensayos clínicos de fase temprana a tardía.
- Veeda tiene más de 900 métodos analíticos y más de 60 moléculas NCE desarrolladas y validadas hasta el momento
- Veeda garantiza medidas de seguridad clínica específicas del estudio para todos los voluntarios a través de estrategias de mitigación de riesgos.
- Veeda cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad para capturar cualquier incumplimiento o desviación identificada durante el estudio con un mecanismo efectivo de acciones correctivas y preventivas implementadas.
