In der klinischen Forschungsbranche sollten Sicherheitsnormen und -prozesse auf jeden Aspekt angewendet werden, angefangen bei der Arzneimittelentwicklung bis hin zur Verwendung zugelassener Arzneimittel nach der Markteinführung. Dabei ist die Patientensicherheit und die Glaubwürdigkeit der Daten in jeder Phase der klinischen Entwicklung im Auge zu behalten.

Patientensicherheit erfordert die Zusammenarbeit des Regulierungssystems, des Gesundheitssystems und des Sponsors. Ebenso wichtig ist die Notwendigkeit einer effektiven Kommunikation der Regulierungsbehörden und Gesundheitssysteme mit den Patienten, um die Transparenz aufrechtzuerhalten. Eine solche Kommunikation trägt auch dazu bei, den Patienten Vertrauen in die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit der Studie zu vermitteln. Beispielsweise nutzt die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in Indien Informationstechnologie, um die Öffentlichkeit über laufende und abgeschlossene Studien auf dem Laufenden zu halten. Alle Daten von der Antragstellung bis zu den Testergebnissen sind auf der Website verfügbar. Sponsoren, klinische Forschungsorganisationen sowie Ethikkommissionen sind verpflichtet, ihre Daten auf der Website anzugeben. Darüber hinaus werden Data Safety and Monitoring Boards (DSMB) gebildet, um Studien, insbesondere große Studien, auf Sicherheit und Zuverlässigkeit der Daten zu überwachen. DSMBs spielen eine wichtige Rolle dabei, die Öffentlichkeit darüber zu informieren, ob das Prüfpräparat eine Gefahr darstellt, und stellen außerdem sicher, dass der Sponsor nicht vorgibt, dass die Ergebnisse für die Zielgruppe der Patienten unglaublich vorteilhaft seien.

Der Schwerpunkt sollte auch auf neuartige und praxisorientierte Ausbildungsprogramme für Studierende im Gesundheitswesen gelegt werden, um sie mit realen Situationen vertraut zu machen. Die Studierenden sollten verstehen, wie wichtig es ist, über Pläne zur Risikobewertung, zum Risikomanagement und zur Risikominderung zu verfügen, um die Patientensicherheit zu verbessern. Regelmäßige Beurteilungs- und Fortbildungsprogramme für medizinisches Fachpersonal sind ebenfalls von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sie in ihrem jeweiligen Fachgebiet kompetent bleiben und der Patientensicherheit und moralischen Ethik in ihrem Beruf Priorität einräumen.
Die erfolgreiche Umsetzung von Patientensicherheit und Datenintegrität ist ein multidisziplinärer Ansatz, der aufrichtige und sorgfältige Bemühungen jedes Einzelnen und jeder Organisation erfordert, die an der Durchführung klinischer Studien beteiligt sind.

Haftungsausschluss:

Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen dienen ausschließlich der allgemeinen Orientierung zu Themen, die für den persönlichen Gebrauch des Lesers von Interesse sind, der die volle Verantwortung für deren Verwendung übernimmt. Dementsprechend werden die Informationen in diesem Artikel mit der Maßgabe bereitgestellt, dass der/die Autor(en) und der/die Herausgeber hierin nicht mit der Erbringung professioneller Ratschläge oder Dienstleistungen befasst sind. Daher sollte es nicht als Ersatz für die Beratung durch einen kompetenten Berater dienen. Bevor der Leser eine Entscheidung trifft oder Maßnahmen ergreift, sollte er immer einen professionellen Berater zu Rate ziehen, der sich auf den betreffenden Artikelbeitrag bezieht.

Obwohl alle Anstrengungen unternommen wurden, um sicherzustellen, dass die in diesem Artikel enthaltenen Informationen aus zuverlässigen Quellen stammen, ist Veeda Clinical Research nicht für etwaige Fehler oder Auslassungen oder für die Ergebnisse verantwortlich, die sich aus der Verwendung dieser Informationen ergeben. Alle Informationen in diesem Artikel werden „wie besehen“ bereitgestellt, ohne Gewähr für Vollständigkeit, Richtigkeit, Aktualität oder die durch die Verwendung dieser Informationen erzielten Ergebnisse und ohne Gewährleistung jeglicher Art, weder ausdrücklich noch stillschweigend, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien der Leistung, Marktgängigkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck. Nichts hierin ersetzt in irgendeiner Weise die unabhängigen Untersuchungen und das fundierte technische und geschäftliche Urteilsvermögen des Lesers. In keinem Fall haften Veeda Clinical Research oder seine Partner, Mitarbeiter oder Vertreter gegenüber dem Leser oder anderen Personen für Entscheidungen oder Maßnahmen, die im Vertrauen auf die Informationen in diesem Artikel getroffen werden, oder für Folgeschäden, besondere oder ähnliche Schäden wenn auf die Möglichkeit solcher Schäden hingewiesen wird. Kein Teil dieser Veröffentlichung darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Herausgebers reproduziert, in einem Abrufsystem gespeichert oder in irgendeiner Form oder mit irgendwelchen Mitteln, sei es mechanisch, elektronisch, durch Fotokopieren, Aufzeichnen oder auf andere Weise, übertragen werden.

Für Informationen kontaktieren Sie uns unter:

Veeda Clinical Research Private Limited
Vedant Complex, neben dem YMCA Club, SG Highway,
Vejalpur, Ahmedabad – 380 051,
Gujarat Indien.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Fax: + 91-79-3001-3010
E-Mail: info@veedacr.com

Indien gewinnt weltweit rasch an Akzeptanz als bevorzugtes Ziel für klinische Forschung. Das Land bietet die Vorteile eines erfahrenen Personals, einer guten Infrastruktur wie gut ausgestattete Krankenhäuser und Labore sowie eines vielfältigen Patientenpools. Darüber hinaus führt der Anstieg der Lebenserwartung auf 65 Jahre und mehr zu einer Vielzahl von Zivilisationskrankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, neurodegenerativen Erkrankungen und mehr, was vielen multinationalen Pharmaunternehmen den Weg ebnet, in klinische Studien in Indien zu investieren. Darüber hinaus ist die Kosteneffizienz ein wichtiger Faktor, der die Auslagerung klinischer Studien nach Indien vorantreibt.

Die kürzlich vom Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge der indischen Regierung vorgenommene Änderung der Regulierungsgesetze (Neue Regeln für Arzneimittel und klinische Studien, 2019) zielte darauf ab, den Anteil der in Indien durchgeführten klinischen Studien zu erhöhen, die im Zeitraum zwischen 2011 und 2013 ein Allzeittief erreichten. Um die Genehmigungsprozesse zu rationalisieren, wurden klar definierte Zeitpläne eingeführt. Durch die neuen Regeln wurde die Genehmigungsfrist für klinische Studien mit außerhalb Indiens hergestellten Arzneimitteln auf 90 Tage verkürzt. Für in Indien hergestellte Arzneimittel beträgt die Frist für die klinische Zulassung 30 Tage. Treffen vor und nach der Einreichung zwischen dem Sponsor und dem Drugs Controller General of India (DCGI) sind Versuche, die Transparenz bei allen Geschäften im Zusammenhang mit der klinischen Studie zu erhöhen. Darüber hinaus wurde die Nichtrückerstattungsklausel des Entschädigungspakets gestrichen, da dies als große Abschreckung für internationale Unternehmen angesehen wurde, insbesondere wenn sich später herausstellte, dass ein Todesfall/eine Verletzung nichts mit dem Verfahren zu tun hatte. Abgesehen von klinischen Studien gab es einen Boom im Bereich Datenmanagement und medizinisches Schreiben, wobei eine Reihe einheimischer klinischer Forschungsorganisationen (CROs) ihr Fachwissen unter Beweis stellten, um End-to-End-Dienstleistungen für Sponsorunternehmen abzuwickeln.

Nicht zuletzt werden konzertierte Bemühungen und die gemeinsame Beteiligung der indischen Regierung und indischer Pharmaunternehmen an politischen Entscheidungen und der Priorisierung der Patientensicherheit und -gesundheit das Vertrauen internationaler Unternehmen in die Fähigkeit Indiens stärken, einen Beitrag zur klinischen Forschungsbranche zu leisten.

Gestaltung eines regulatorischen Rahmens speziell für den indischen klinischen Markt

Indien entwickelt sich zu einem der führenden Hersteller von Generika und trägt etwa 20 % zum Weltmarkt bei¹ist es notwendig, dass die Aufsichtsbehörden eine größere Anzahl von Medikamenten oder klinischen Studien genehmigen, um die Belastung durch in Indien vorherrschende Krankheiten zu bewältigen.

Um die öffentliche Gesundheit zu schützen, ist es jedoch ebenso wichtig sicherzustellen, dass nationale und internationale Pharmaunternehmen die strengen regulatorischen Prozesse für die Zulassung von Arzneimitteln einhalten.

Änderungen im indischen Regulierungsszenario

Die Überarbeitung von Anhang Y des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes von 1945 im Jahr 2005 trug dazu bei, den indischen Regulierungsrahmen an international anerkannte Definitionen und Verfahren anzupassen.

Darüber hinaus trugen die vom Expertenausschuss der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ausgearbeiteten indischen Good Clinical Practices (GCP)-Richtlinien dazu bei, landesweit eine einheitliche Durchführung und Qualität der klinischen Forschung sicherzustellen.

Mit der kürzlichen Einführung der Regeln für neue Medikamente und klinische Studien durch das indische Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge im Jahr 2019 konzentriert sich die Regierung darauf, die Zulassung neuer Medikamente zu beschleunigen, wobei Bioäquivalenz- oder Bioverfügbarkeitsstudien gleichermaßen gewichtet werden. 2

Die Regierung hat außerdem für eine weitere Stärkung des Regulierungssektors gesorgt, indem sie auf zentraler und staatlicher Ebene ein höheres Budget von rund 65 Millionen US-Dollar bereitgestellt hat.

Dies hat zur Verbesserung der Infrastruktur beigetragen, beispielsweise durch die Einrichtung eines E-Governance-Portals (SUGHAM), um Transparenz, Rechenschaftspflicht und eine einfachere Geschäftsabwicklung zu schaffen.

Eine gute Initiative der CDSCO war die Einrichtung eines Pharmakovigilanz-Programm im Jahr 2010 über robuste Systeme für die Meldung unerwünschter Ereignisse verfügen.1

Die neuen Regulierungsregeln

Einige der regulatorischen Vorschriften, die nach den New Drugs and Clinical Trials Rules 2019 in Kraft getreten sind, sind:

• Die Fristen für die Genehmigung globaler Anträge auf klinische Studien wurden von der vorherigen Dauer von 90 Monaten auf 30 Tage und 6 Tage für inländische Studien geändert.³
• Klinische Phase-III-Studien sind für neue Arzneimittel, die in den USA, Kanada, Australien oder dem Vereinigten Königreich zum Verkauf zugelassen wurden, nicht erforderlich.³
• In Indien sollen Post-Marketing-Überwachungsstudien durchgeführt werden, um auf Besonderheiten oder unerwartete unerwünschte Ereignisse zu achten.³
• Orphan Drugs sind von klinischen Studien der Phasen III und IV ausgenommen.³
• Der Teilnehmer hat nach der Studie Zugang zu einem kostenlosen Medikament, wenn auf dem Markt keine geeignete Alternative verfügbar ist. Der Sponsor übernimmt jedoch keine Verantwortung für etwaige Komplikationen, die nach der Studiendauer auftreten.⁴
• Die für eine klinische Prüfung erteilte Genehmigung ist 2 Jahre gültig.⁴
• Über die Entschädigung für Tod/Verletzung/Invalidität im Zusammenhang mit der Studie wird vom Drug Controller General of India (DCGI) entschieden.⁴

 Zusammenfassung

Um Indiens Ziel zu erreichen, ein kompetentes Ziel für klinische Studien zu werden, ist es nicht nur wichtig, die Zulassung von Medikamenten oder klinischen Studien zu beschleunigen, sondern auch der Ethikkommission und dem National Ethical des Indian Council of Medical Research (ICMR) treu zu bleiben Richtlinien für biomedizinische und Gesundheitsforschung mit menschlichen Teilnehmern, um die Ausbeutung von Studienteilnehmern zu verhindern.⁵ 

Transparenz im Arzneimittelzulassungsprozess und strenge Gesetze mit Strafen für unethische Durchführung von Studien können entscheidend sein, wenn es um die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards für Arzneimittel und die Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Studien geht.

Im regulatorischen Umfeld kann es auch zu einer Verbesserung der Umsetzung von Regulierungsgesetzen kommen, indem die Zahl qualifizierter Mitarbeiter wie Arzneimittelinspektoren, Regulierungsspezialisten usw. erhöht wird. Der gleiche Schwerpunkt sollte auf Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und die Aktualisierung von Leitfäden gelegt werden, um den Mitarbeitern das Verständnis des aktuellen regulatorischen Umfelds zu erleichtern.

Austauschprogramme mit anderen Ländern, die über solide Regulierungsprozesse verfügen, können für das indische Regulierungspersonal von Vorteil sein, um die Bedeutung eines klar definierten Regulierungsrahmens zu erkennen und zu erkennen, wie einige Aspekte im indischen Regulierungsumfeld praktisch umgesetzt werden können.⁶

Die Sicherheit und Rechte des Patienten sollten oberste Priorität haben. Die Anwesenheit eines Vertreters von Patientenvertretungen bei wichtigen Entscheidungssitzungen des DCGI ermöglicht einen patientenzentrierten Ansatz bei der Überprüfung von Richtlinien und Gesetzen.⁶

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass hochwertige Arzneimittel und ethische klinische Studien in der gemeinsamen Verantwortung von Sponsoren, klinischen Prüfern und Aufsichtsbehörden liegen. Eine regelmäßige Aktualisierung der indischen Vorschriften kann Lücken schließen und das Vertrauen internationaler Pharmaunternehmen stärken, weiterhin in Indien zu investieren. Dies wird wiederum das Wirtschaftswachstum Indiens ankurbeln.

Quellen

1. Arzneimittelverordnung. Regulierungssysteme in Indien. Arzneimittelinformationen der WHO. 2017; 31 (3). https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B, Kumar MS und Ramakrishna N. Aktuelles Regulierungsszenario für die Durchführung klinischer Studien in Indien. Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten. Offener Zugang. 2015, 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. Indiens Regeln für klinische Studien zur Beschleunigung der Arzneimittelzulassungen. Natur. April 2019. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4. Zugriff am 11. Juni 2019.
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ Zugriff am 11. Juni 2019.
5. Jesani A und Srinivasan S. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019: Der Markt übertrifft Ethik und Teilnehmerrechte. Indisches Journal für medizinische Ethik. 2019. https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020. https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

Haftungsausschluss:

Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen dienen ausschließlich der allgemeinen Orientierung zu Themen, die für den persönlichen Gebrauch des Lesers von Interesse sind, der die volle Verantwortung für deren Verwendung übernimmt. Dementsprechend werden die Informationen in diesem Artikel mit der Maßgabe bereitgestellt, dass der/die Autor(en) und der/die Herausgeber hierin nicht mit der Erbringung professioneller Ratschläge oder Dienstleistungen befasst sind.

Daher sollte es nicht als Ersatz für die Beratung durch einen kompetenten Berater dienen. Bevor der Leser eine Entscheidung trifft oder Maßnahmen ergreift, sollte er immer einen professionellen Berater zu Rate ziehen, der sich auf den betreffenden Artikelbeitrag bezieht.

Obwohl alle Anstrengungen unternommen wurden, um sicherzustellen, dass die in diesem Artikel enthaltenen Informationen aus zuverlässigen Quellen stammen, Klinische Veeda-Forschung ist nicht verantwortlich für etwaige Fehler oder Auslassungen oder für die Ergebnisse, die sich aus der Verwendung dieser Informationen ergeben.

Alle Informationen in diesem Artikel werden „wie besehen“ bereitgestellt, ohne Gewähr für Vollständigkeit, Richtigkeit, Aktualität oder die durch die Verwendung dieser Informationen erzielten Ergebnisse und ohne Gewährleistung jeglicher Art, weder ausdrücklich noch stillschweigend, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien der Leistung, Marktgängigkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck.

Nichts hierin ersetzt in irgendeiner Weise die unabhängigen Untersuchungen und das gesunde technische und geschäftliche Urteilsvermögen des Lesers. In keinem Fall haften Veeda Clinical Research oder seine Partner, Mitarbeiter oder Vertreter gegenüber dem Leser oder anderen Personen für Entscheidungen oder Maßnahmen, die im Vertrauen auf die Informationen in diesem Artikel getroffen werden, oder für Folgeschäden, besondere oder ähnliche Schäden , auch wenn auf die Möglichkeit solcher Schäden hingewiesen wurde.

Kein Teil dieser Veröffentlichung darf ohne die vorherige schriftliche Genehmigung des Herausgebers reproduziert, in einem Abrufsystem gespeichert oder in irgendeiner Form oder mit irgendwelchen Mitteln, sei es mechanisch, elektronisch, durch Fotokopieren, Aufzeichnen oder auf andere Weise, übertragen werden.

Für Informationen kontaktieren Sie uns unter:

Veeda Clinical Research Private Limited

Vedant Complex, neben dem YMCA Club, SG Highway,
Vejalpur, Ahmedabad – 380 051,
Gujarat Indien.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Fax: + 91-79-3001-3010
Email: info@veedacr.com