介绍

癌症是一种致命的疾病，导致全球许多人死亡。 生物技术和制药研究人员正在开展广泛的研究，以开发治疗癌症的药物。 然而，目前用于癌症治疗的药物存在很多漏洞。

它们有毒、缺乏特异性且半衰期短。 施用复杂的肿瘤分子的困难以及上述障碍导致了许多当前癌症治疗的副作用、不依从性和患者的不便。

脂质体是纳米尺寸的药物递送系统，已被证明在提高癌症化疗药物的选择性方面非常有效。

然而，临床试验专家在设计方法时面临着许多挑战。 生物等效性（BE） 仿制药研究。 它包括选择研究人群、选择患者的个体剂量、选择所需的研究设计（交叉与稳态设计）以及由于采样不确定性、高患者退出率和严格的监管而在研究地点处理样本指导方针。

如果药物在健康人群中显示出安全性并且不是治疗指数狭窄的药物，则通常在健康志愿者中进行生物等效性研究。

然而，由于对健康人群的细胞毒性，大多数抗癌药物在伦理和医学上都是不可接受的。 此外，不同地区的监管要求也有所不同。

如何设计涉及癌症患者的脂质体注射仿制药研究？

学习概述

Veeda 临床研究完成了一项针对卵巢癌患者的盐酸多柔比星脂质体注射液 2 mg/mL 的开放标签、随机、两次治疗、两阶段、两序列、单剂量、多中心、禁食、交叉生物等效性研究一家印度赞助公司正在向美国食品药品监督管理局提交申请。

通过精心的项目管理，该研究在规定的时间内完成。 在两个阶段中，受试者均根据试验前制定的随机化时间表，在试验第一天接受 50mg/m2 单剂量（静脉输注）盐酸阿霉素脂质体注射液 2 mg/mL（受试品或参比品）化疗周期。

每个连续给药期之间的清除期至少为 28 天。 每个周期都从收集系列血样开始； 共采集血样25份，每个时段最后一次采血时间为360.00时。

每个时期从 72.00 小时开始至 360.00 小时，动态采集血样，以确定游离的和脂质体封装的阿霉素血浆浓度 药代动力学分析.

受试者纳入和排除标准

该研究涉及年龄在 18-65 岁之间、患有卵巢癌（通过细胞学和组织病理学测试证实）且已经接受或计划开始使用参考列出药物 (RLD) 或参考标准产品治疗的女性患者。

本研究的四个主要纳入标准是：

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2 的受试者
• 左心室射血分数 ≥ 50% 的受试者
• 通过检查肝脏、肾脏和骨髓功能来确定受试者的预期寿命至少为三个月。
• 从小手术（至少一周）和大手术（至少四周）中恢复的受试者。

怀孕、哺乳或计划生育的女性被排除在研究之外。 根据排除标准总共判断了18个参数。

一些主要的排除标准是：

• 心脏功能受损，并在过去六个月内出现不稳定型心绞痛/心律失常/心肌梗塞/Qtc延长/冠状动脉搭桥手术/心力衰竭/有症状的周围血管疾病
• 已知脑转移病史。
• 根据 NCI 标准，已存在严重程度 ≥ 2 级的运动或感觉神经毒性
• 肝炎和艾滋病毒检测结果呈阳性

不良事件的报告和处理

研究人员在整个研究期间报告了 XNUMX 起严重不良事件 (SAE)。 两名受试者报告发烧并腹泻。 另外两名受试者出现恶心、呕吐和虚弱症状。

因住院而发烧及非中性粒细胞减少症并发急性肠胃炎的发烧亦各有一名受试者。 在撰写本文时，经过对患者的持续随访，所有 SAE 均已得到解决。

研究期间，通过给予预防性止吐药和地塞米松注射液8mg，避免了盐酸阿霉素脂质体注射液引起的过敏反应。

结论

该研究取得成功，因为测试产品与参考产品具有生物等效性。 Cmax、AUC等药代动力学参数_0吨, 和 AUC_0-∞ 均在 80.00% 至 125.00% 范围内。

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训练有素且经验丰富的护士和研究人员定期监测参与研究的肿瘤患者。 该研究遵循良好临床实践的原则，成功完成，患者退出率较低。

最终该产品获得美国FDA批准。 经验丰富的人员，包括不同地点的主要和临床研究者团队、项目管理团队、CRA、抽血师、护士、医学写作团队和 Veeda Clinical Research 的生物分析团队，负责成功完成本次临床试验。