医学科学的进步在很多方面造福了人类。 然而，在进行的过程中 临床试验，科学、道德和伦理不当行为的发生震惊了科学界和公众。 这导致美国于1979年成立了一个正式组织，即“涉及人类受试者的生物医学研究国际道德准则”，以保护和维护试验受试者的利益。 随后，许多国家起草了自己的良好临床实践（GCP）指南。 然而，随着在多个国家进行的临床试验数量不断增加，有必要制定统一的临床试验指南。 这催生了 1996 年国际协调会议 (ICH)-GCP 指南，旨在提供统一标准，促进各国监管机构接受临床试验数据。 随着时间的推移，许多国家采用了 ICH-GCP 指南来制定自己的指南。 印度也紧随其后，印度医学研究委员会（ICMR）推出了《人体生物医学研究伦理指南》，该指南不断修订和修订，以确保临床试验以最高质量进行，优先考虑人类的福祉。涉及科目1

印度——全球目的地

由于以下几个因素，印度正在成为许多国际公司最喜欢的临床试验目的地：

☉ 有利的监管环境： 国际协调和有利的监管流程（例如研究性新药的快速审批）使印度临床研究环境更适合进行临床试验。 市场趋势显示，印度临床试验行业从12年的987亿美元复合年增长率（CAGR）约为500%（2017.1,2,3,4,5亿美元）.XNUMX

☉ 训练有素的人力： 拥有熟练的医疗保健专业人员，他们是不同治疗领域的专家，精通英语，并确保遵守 ICH-GCP 指南。1,2,3

☉ 技术基础设施： 世界一流的数据管理和信息技术及相关服务技术。1,2,3

☉ 患者库： 大量未接受治疗且具有不同基因和种族构成的人群。 随着印度城市化程度的不断提高，城乡之间的联系更加紧密，从不同地理区域招募患者变得更加方便。 此外，由于生活方式的改变导致糖尿病、癌症等急慢性疾病的发病率和患病率较高。 这种与生活方式相关的疾病开启了在这些疾病领域进行更多临床试验的可能性。1,2,3,6

☉ 易于招募： 在美国等国家，大约86%的临床试验未能招募到所需数量的受试者，导致延误近一年。 这一延误使赞助商公司损失了数百万美元。 延迟招募的部分原因是患者不愿意参与、严格的安全要求以及高额的补偿方案。 由于试验合规性和透明度的提高，特别是最近发布的 2019 年新药和临床试验规则，其中包括用于快速跟踪批准临床试验的更新规则和法规，印度提供了相对轻松地招募患者的可能性。 在经济快速增长的国家中，印度的招聘网站增长率约为 22.6%，其中增长率最高的是中国（约 36%）。1,2,7,8

☉ 有竞争力的成本 – 成本效益是许多试验转移到印度的推动因素。 据估计，开发新药的成本比美国或欧盟所需的成本低近 50%。 1,2,3

印度临床研究的未来

中央药品标准控制组织 (CDSCO) 正在为干细胞研究、生物仿制药和医疗设备制定具体指南，以保护患者并鼓励 临床研究与开发 在国内。 印度临床行业在 2015 年之前因道德和质量问题经历了一段平静期后，赞助商代表和 CDSCO 监管团队之间的公开沟通有助于重新考虑印度作为一个潜在的全球目的地，以招募不同人群参加临床试验。严格遵守 ICH-GCP 指南。6

来源

1. Das NK 和 Sil A。临床研究伦理的演变和伦理委员会。 印度皮肤病学杂志。 2017年62月-4月；373(9):XNUMX-XNUMX

2.Burt T、Sharma P、Dhillon S 等人。 印度的临床研究环境：挑战和建议的解决方案。 临床研究和生物伦理学杂志。 2014；5(6):1-8。

3.Bajpai V. 印度临床试验行业的兴起：分析。 欣达维出版公司。 评论文章。 ISRN 公共卫生。 2013年：http://dx.doi.org/10.1155/2013/167059

4.梅丽莎·法斯宾德。 CRO 表示，印度有望成为“最大的临床试验中心之一”。 （2018）。 https://www.outsource-pharma.com/Article/2018/08/13/India-poished-to-become-one-of-the-largest-clinical-trial-hubs-says-CRO?utm_source=copyright&utm_medium= OnSite&utm_campaign=copyright 访问日期：12 年 2015 月 XNUMX 日。

5.https://www.medgadget.com/2019/01/india-cro-market-grinding-at-an-impressive-cagr-of-12-by-2023-says-recent-study.html 12月访问2015 年 XNUMX 月。

6.重新考虑将印度作为临床试验地点。 医药奥兰。 https://cdn2.hubspot.net/hubfs/4238150/PharmOlam_March2018/PDF/pharm-olam_india_clinical_trials_white_paper_1.pdf?t=1524594556831 于 14 年 2019 月 XNUMX 日访问。

7.Pathan IK、Nuthakki S、Chandu B 等人。 印度临床试验的现状。 国际药学和化学研究杂志。 2012；2(2)：ISSN：2231-2781

8.Luo J，Wu M，＆Chen W.发展中国家和发达国家临床试验招募地点的地理分布和趋势。 发展中国家健康信息学杂志。 2017;11(1)。 http://www.jhidc.org/index.php/jhidc/article/download/157/211

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Veeda 通过其 V-Konnect 系列与 Susobhan Das 博士进行了互动并讨论了

《生物仿制药发展现状展望》

关于 V-Konnect

V-Konnect访谈系列，是一个与专业行业专家取得联系，了解他们对当前相关主题的看法的节目。

关于 Susobhan Das 博士 – Amthera Life Sciences 创始人兼首席执行官

Das 博士是 Amthera Life Sciences Pvt. 的创始人兼首席执行官。 有限公司，处于临床前阶段 生物类似药开发 公司总部位于班加罗尔。

Das 博士在早期生物制剂开发方面拥有丰富的技术商业经验。 他在先进生物技术研究和生物制药开发方面拥有 20 年经验。 他曾担任 USP 生物制品和生物技术专家小组成员，还担任美国药典印度分站主任。 Das 博士还曾在
Intas Pharmaceuticals 的高级管理层，为全球市场开发生物仿制药。

Das 博士曾担任印度药典委员会 (IPC) 生物制品和 rDNA 产品专家委员会成员； 政府。 印度的。 他撰写的研究论文发表在同行评审的国家和国际期刊上

成绩单.

1. 欧盟和欧盟的主要国际发展动态是什么？
美国FDA生物仿制药的要求？
答：生物仿制药接受度的一个关键进展是美国 FDA 今年 XNUMX 月发布的“可互换性”指南。 这将为在没有处方者参与的情况下用一种产品替代另一种产品铺平道路，就像通用小分子药物的情况一样。 我相信，这是一项重大举措，将促进美国生物制品市场的竞争。

另一项进展是 FDA 也在今年 30 月发布了题为“治疗性蛋白质生物仿制药的开发：比较分析评估和其他质量考虑因素”的修订指南。 这是 2015 年 XNUMX 月 XNUMX 日发布的题为“展示治疗性蛋白质产品与参考产品的生物相似性的质量注意事项”的早期指南的修订版。 FDA 表示，这一修订是为了反映机构关于设计和评估的建议比较
分析研究旨在支持证明拟议的治疗性蛋白质产品与参考产品具有生物相似性，并预计这将为产品开发人员在评估产品结构和功能的分析方法方面提供额外的清晰度和灵活性。

对于欧洲来说，尽管生物仿制药的批准率远高于美国，但生物仿制药的使用在一定程度上是因国家而异的，欧盟五大国家仍然没有可互换的选择。 然而，付款人大量使用各种工具，这可能会导致更高的生物仿制药采用率。 例如，引入处方目标，即向预定百分比的患者开出生物仿制药处方。 英国 NHS 推出了生物仿制药采用框架，其理念是让患者转用生物仿制药
生物仿制药可能会被纳入临床实践，并为员工提供激励措施以抵消转换成本。 今年 XNUMX 月，NHS 向临床和非临床利益相关者发布了一份题为“什么是生物仿制药”的文件，介绍生物仿制药在医疗保健系统中的作用。 该文件解释了生物仿制药总体节省的许多其他方面，并建议处方者可以从参考产品转向生物仿制药产品。 然而，截至目前，未经处方医生同意，在药房层面的转换仍然是不允许的。

2. 与美国相比，欧洲生物仿制药获得更高市场批准的主要因素是什么？
答：第一个生物仿制药 Zarxio 于 2015 年才在美国获得批准，而另一种生物仿制药 Omnitrope 早在 2006 年就获得了欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。此后，截至 40 年，EMA 已批准了 2019 多种生物仿制药. 本质上这表明 EMA 作为推进生物仿制药审批的先锋机构
并为世界所接受。 要理解这一点，可以参考 1998 年发布的关于制定生物技术衍生产品可比性指南的概念文件，该文件导致 2001 年欧盟立法中引入了一项含有“类似生物医药产品”理念的指令。因此，生物类似药市场授权的定义和法律框架首先由欧盟在世界范围内引入，并持续监测和更新，这是提高欧盟生物类似药市场批准率的关键。 到目前为止，欧盟已经拥有十多年的生物仿制药使用经验，并确定了生物仿制药与参考产品具有相似的功效和安全性，并且可以节省很大一部分医疗费用。 美国市场上只有 15 种官方生物仿制药，尽管约有 15 种获得批准，而且它们的使用速度比预期慢。 例如，非格司亭生物仿制药的市场份额不到 3%，英夫利昔单抗生物仿制药的市场份额为 XNUMX%。 部分原因是缺乏生物仿制药的定价激励以及创新产品更具吸引力的合同报价。 批准和采用缓慢的许多其他原因可能是对生物仿制药的整体质量、安全性和临床疗效以及制造商可靠性（不间断供应）、保险公司或商业付款人设定的报销率以及健康支持服务的考虑护理专业人员和患者。 换句话说，对大多数美国患者来说，关键是提供者保证疗效和安全性以及减少自付费用。 目前，美国尚未实现这一目标，尽管在实现这些目标方面已经取得了进展。 相反，一系列不同的政策
欧盟国家已经实施了定价压力、推动采用并最终节省医疗保健系统成本，这在一定程度上提高了生物仿制药的采用率。

3. 处方者对生物仿制药的接受程度如何？
创新生物制品？
答：在生物仿制药时代的初期，批次之间质量特性的差异足以引起人们对产品功效和安全性的极大关注。 自此，我们进入了这样一个阶段：监管机构已正式确定“创新产品”质量特性的可接受变化，且不会影响功效和安全性。 我们也拥有十多年的现实世界
欧盟在功效和安全性方面具有可比性的生物仿制药使用经验。 此外，我们现在获得了 NOR-SWITCH 试验的结果，该试验表明“从英夫利昔单抗原研药转向 CT-P13（生物仿制药）并不逊色于继续使用英夫利昔单抗原研药治疗”。 我相信，所有这些经验使得处方者对生物仿制药的接受度高于创新产品，因为整个利益相关者链（例如针对提供者、处方者、付款人和保险公司）都有激励措施。 欧盟在实施相关政策方面显然遥遥领先
考虑到上述因素，将会在节省医疗费用方面获得巨大的好处。 尽管进展缓慢，美国终于采取行动，最终可能允许生物仿制药与创新产品互换。 第一个想法是今年五月最终确定了互换性指南。

4.您对印度生物仿制药行业有何看法？它是否达到了预期目标？
潜力还是这只是旅程的开始？
答：印度生物仿制药行业现已非常牢固地建立起来，并具有明确的规定
监管路径和多家大中型制造商已批准70多种生物类似药。 印度也是第一个于 2007 年批准利妥昔单抗生物仿制药单克隆抗体的国家，有趣的是，印度没有发布 2012 年首次发布并于 2016 年修订的指南。这一批准极大地帮助了患者获得药物产品的成本几乎是创新产品的一半。 有趣的是，由于印度生物仿制药的推出，另一种用于治疗 HER2 阳性乳腺癌的单克隆抗体曲妥珠单抗 (Trastuzumab) 现在的价格比创新药低近 65%。 此外，印度有3家公司拥有生物仿制药
产品在美国、欧盟和日本注册。 这表明印度生物仿制药行业作为全球参与者的成熟度。 这些事实虽然非常积极，但印度因其人均收入极低的人口，在填补负担能力因素方面仍然存在巨大差距。

相反，印度在癌症、糖尿病、感染、关节炎、血液因子疾病等大多数治疗领域的发病率和疾病负担都非常高。因此，价格实惠且优质的生物仿制药对印度来说是一个巨大的机会。 然而，迫切需要的是一个与欧盟正在遵循的政策框架有些相似的政策框架，该框架可以激励所有参与生物仿制药使用的利益相关者，包括保险业。 不幸的是，印度的药品费用很大程度上是自付费用，这种情况需要迅速改变。 鉴于这些政策的实施，印度生物仿制药行业具有对医疗保健产生重大影响的巨大潜力。

5. 中国在生物类似药审批和监管方面处于什么地位
要求？
答：今年 2019 月，中国监管机构批准了第一个生物仿制药。 一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物仿制药利妥昔单抗。 尽管中国的生物治疗药物开发在过去十年中继续呈指数级增长，但直到 2015 年才批准生物类似药。这主要是因为缺乏 XNUMX 年 XNUMX 月首次发布的国家监管指南。该指南文件遵循相同的原则和要求与 FDA 和 EMA 正式规定的要求一致。 同时还发生了其他一些变化，以促进制药业的发展
批准和市场授权，例如中国食品药品监督管理局（CFDA）现为国家药品监督管理局（NMPA），隶属于国家市场监督管理总局（SAMR）。 国家药监局药品审评中心（CDE）的职能未发生变化。 中国目前有超过200个生物类似药正在临床开发中。 有趣的是，国家药监局最近在政策制定方面的两个关键进展可以被视为生物仿制药增长的障碍或带来严重的竞争：一是列出外国制造的药品，用于满足紧急未满足的医疗需求，无需在国内进行任何临床试验即可批准注册。中国。 48种此类药物已列入公开审评名单，其中11种为生物药。 第二个是减少或不进口新的抗癌药物或难治癌症药物的成本。 另一个非常有趣的发展是中国监管机构实施的市场授权持有人 [MAH] 计划
试点计划允许 NMPA 生物制品批准的持有者可以选择自行生产药物或使用任何合同制造商。 这一政策极大地推动了中国境内的 CMO 行业，必将促进中国生物类似药行业和新药开发的增长。

6. 转换和互换性如何影响生物仿制药的获取及其
市场规模？
答：EMA 和欧盟委员会定义了与生物仿制药转换相关的 3 个术语：
互换性、切换性和自动替换性。 可互换性是一个通用术语，包括当处方者决定使用一种药物而不是另一种药物时的转换，以及当这种交换发生在药房层面而无需处方者咨询时的替代。 在美国，尽管 FDA 指定的可互换性可能是指药房的自动替换。 欧洲在可互换性方面一直处于领先地位，目前允许医生指导限制药房水平替代的生物仿制药的过渡，并且无需任何单独或额外的措施
监管指南或药物开发标准。 因此，我们看到一些选定的欧盟国家对生物仿制药的采用率非常高。 因此，我们可以预见，互换性或替代性肯定会带来竞争以及采用和成本节约。 事实上，Basaglar 等来得时的后续生物制剂已获得约 30% 的市场份额，而 Neupogen 的市场份额由于 Zarxio 生物仿制药的竞争而下降了 20%。

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个案研究报告 (ICSR) 是以下数据的来源： 药物警戒 其中包含有关药物引起的不良事件的信息。

它是由个人或个人的医生报告的。 来自 WHO 网络成员国的报告是 ICSR 的主要目标。

乌普萨拉监测中心 (UMC) 代表世界卫生组织管理和生成一个名为 VigiBase 的全球个案安全报告数据库。

医学编码旨在将不良影响信息转化为可以快速定义和分析的术语，因为用于类似事件的术语可能因地区而异。

作为医学编码的一部分，来自医学编码词典的通用术语，例如 MedDRA（使用最广泛的医学编码词典），用于不良事件。 UMC 已更新 MedDRA 23.0 以获取 COVID-19 治疗的 ICSR，当前使用的 MedDRA 版本为 23.1。

应该指出的是，关于 COVID-19 感染的多种治疗方案的安全细节不足。

重要的是交换有关所有用于治疗 COVID-19 的药物的可疑不良反应的信息，以及该病毒和用于治疗该病毒的药物如何影响已经服用各种药物的患有合并症的患者。控制高血压、糖尿病等疾病。

鉴于这一流行病的全球规模，应尽一切努力减少报告与 COVID-19 相关事件的延误，以便各国能够尽早从彼此的经验中受益。

除人口统计详细信息（患者的性别和年龄）之外，对于分析和识别 COVID-19 相关病例特别有用的数据点包括：

• 患者的病史，包括同时服用的药物
• 药物的治疗反应
• 实验室测试结果
• 如果有死亡，那么死亡背后的原因
• 患者叙述、诊断报告和医疗保健提供者的评论

EMA 最近发布了在全球 COVID-19 大流行背景下处理和提交 ICSR 的完整指南。

详细指导文件参考了更新后的 MedDRA 23.0 版，以获取与 COVID-19 相关的条款，并通知发布带有 MedDRA 19 版的 COVID-23.1 SMQ。

它呼吁各组织遵守其法律义务，按照指令 107/107/EC 第 2001 条和第 83a 条的规定披露所报告的药物不良反应。

它还要求各组织遵守 GVP 模块 VI、ICH E2B 指南以及当前版本的 MedDRA 术语选择中规定的指南。

该文件中有关捕获新冠肺炎治疗 ICSR 的要点包括：

• 应在相关ICH-E2B 数据元素和严重不良事件案例的叙述部分中以标准化方式提交包括有效ICSR 的医疗和管理数据的完整信息。

• 不应记录滥用可能含有医药产品中所含物质的非医药产品的报告。

• 该指南规定讨论定期安全性更新报告或产品风险管理计划中不存在相关可疑不良反应的超说明书使用药物的报告。 这些报告不应作为 ICSR 提交给 EudraVigilance。

• 如果药品在获得批准后用于预防或治疗COVID-19 感染，并且没有因缺乏治疗效果而记录可能的不良反应，则应在15 天内将其作为ICSR 发送给EudraVigilance。 原因是 COVID-19 是一种可能危及生命的疾病。

• 如果任何药物具有有效的药物不良反应 (ADR)，并且证明对治疗 COVID-19 缺乏临床疗效，则无论该药物是否属于超说明书使用，都应申请 ICSR。

• ICSR 应被视为自发报告。 如果 ICSR 属于积极收集不良事件的指定患者计划，那么它们将被视为征求报告。

• 鉴于与COVID-19 相关的出版物数量大幅增加，营销授权持有者应避免在EudraVigilance 中创建重复的ICSR。 这些 AE 报告应由医学文献监测服务机构提交。

• 对于每一位可识别的患者，在遵守GVP 模块VI.C.2.2.3.2 中给出的排除要求时，应生成一个案例。

• MedDRA 19 版中已包含特定的COVID-23.1 术语。 利益相关者应确保在按照 MedDRA 编码 ICSR 时，选择正确的特定 COVID-19 相关词。

• 如果发现 COVID-19 病情加重，则通常应在“反应 (MedDRA)”字段中填写 MedDRA LLT“COVID-19 加重”（LLT 代码 10084657）或 MedDRA LLT“COVID-19 肺炎加重” ”（LLT 代码 10084658）术语。

• 如果在标签外使用环境中发生可疑不良反应，应遵循GVP 模块VI 第VI.C.6.2.3.3 中提供的指导在ICSR 中编码AE。

• 用于治疗确诊或疑似COVID-19 感染的药物应填写最精确的COVID-19 相关MedDRA LLT（低级术语）。

• 如果使用任何批准的药物来预防 COVID-19 感染，则应填写“COVID-19 预防”（LLT 代码 10084458）作为 MedDRA LLT。

• 如果该药物用于预防 COVID-19 感染的免疫接种，则应在 MedDRA 中的 PT 下填写“COVID-19 免疫接种”。

• 如果药物用于治疗COVID-19 感染，则PT“COVID-19 治疗”下的指示应填写最合适的MedDRA LLT，除非有更准确的代码字可用。

• 如果患者报告了COVID-19 感染，则患者的病史数据应填写最可靠的MedDRA LLT COVID-19 术语。

• 如果所称药物未用于治疗 COVID-2 感染，则应为 ICSR 输入最准确的 MedDRA LLT 代码，例如“暴露于 SARS-CoV-2”或“职业暴露于 SARS-CoV-19”并且明确说明患者有记录暴露于 COVID-19，但未感染。

• 测试名称的代码应填写在最准确的MedDRA LLT 下（如适用）。 可以使用 PT 的“冠状病毒测试”、“SARS-CoV-2 测试”或“SARS-CoV-2 抗体测试”等代码。

更新后的 MedDra 版本 23.1 包含 50 个新的与 COVID-19 相关的 LLT/PT。 同样，FDA 还发布了关于 COVID-19 期间处方药和营养补充剂上市后不良病例报告的修订指南。

应尽可能保持形式，但为了确保业务稳定性，FDA 同意需要保持不良事件报告责任的一致性。

加拿大卫生部关于 COVID-19 强制报告要求的上市后通知也与 FDA 的观点一致。

MHRA 还在其关于 COVID-19 期间监管灵活性的指南中纳入了有关光伏的新部分。

参考文献：

• COVID-19 对药物警戒的影响。 访问了 COVID-19 对药物警戒的影响

• 关于COVID-19 背景下ICSR 的详细指南。 访问 https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/detailed-guidance-icsrs-context-covid-19-validity-coding-icsrs_en.pdf

• 药物警戒中的ICSR。 访问 https://www.idmp1.com/wiki/icsr/

• 如何获取COVID-19 治疗的ICSR。 访问 https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/covid-19/how-to-report-icsrs-for-covid-19-treatments/

• EMA 关于 COVID 19 背景下 ICSR 有效性和编码的详细指南。访问 https://allaboutpharmacovigilance.org/ema-detailed-guidelines-on-validity-and-coding-of-icsr-in-context-of- 19冠状病毒病/

• 新增内容 MedDRA 23.1 版。 访问 https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/whatsnew_23_1_English_1.pdf

医学研究与 临床试验 对于医疗保健行业的成功和发展至关重要。 然而，它也面临着各种经济挑战和波动。

此外，其产品专利即将到期，使该行业始终保持警惕，努力提高运营效率以求生存和发展。

临床试验——成本因素！

临床试验是医疗保健行业最大的成本驱动因素之一。 这些试验由医疗保健和/或生物技术公司赞助。

根据2018年临床试验领域发表的一篇文章，“从第一阶段转向第三阶段的平均成本超过 1 万美元，单个第三阶段的成本高达 3 万美元。=

这个成本可能会因为各种因素而随时上升，对行业的绩效影响很大。 因此，研究临床试验的成本控制策略势在必行。

需要考虑的因素：

• 延长时间线

延误会在很大程度上影响临床试验预算，也可能造成经济损失。 临床试验延误的最常见原因之一是患者招募和保留，这是试验中相当复杂和艰难的一个方面。

一项研究声称，“69% 的患者进行了最终预筛选，58% 的患者拒绝同意，8% 的患者在入组后退出”。 研究人员正在采用以患者为中心的方法，考虑患者的观点。

该方法将有助于患者招募和保留，并控制试验的延误。 它还强调了选址的重要性。

• 物流决策

大部分 3期或4期临床试验 是在全球范围内大规模进行的。 因此物流成本就出现了。 通常，产品发货决策更多地基于以前的经验，而不是网站的可行性。

最好采取务实的方法，分析将产品直接运送到临床地点是否可行，或者在那里设立一个当地仓库是否有意义。

先前的研究可能会被考虑在内，尽管它们可能与新试验的相关性较低或为零。 相反，必须对场地的需求和供应进行研究，并且在做出决定之前必须评估物流和运营成本。

• 交互式响应技术（IRT）

通过 IRT 实现流程自动化可以显着降低成本。 它减少了人工监督和库存中断的风险，并有助于供应管理。

IRT 系统可以通过编程来监控仓库库存和批次到期情况，并通过警报让供应经理了解最新情况。 IRT 可以定制，以提供临床试验操作各个方面的实时反馈，包括库存、供应链、运输等。

这笔小额投资可以极大地优化运营并有助于成本控制。 它还简化了繁琐过程的整体复杂性。

成本控制和提高运营效率是任何临床试验盈利的关键。 并且有很多机会可以实现这一目标。

战术方法及其成功执行将意味着节省数百万美元并提高药物在调查中的价值。