Optimera bioanalytiska laboratorier med ELNS-, LES- och LIMS-programvara
30 april 2024
Kommande trender inom klinisk forskning (POST COVID)
Enligt Global Data har cirka 69.9 % av de globala kliniska prövningarna sedan april 2020 avbrutits på grund av avstängning av registreringen, medan 12.8 % beror på försenad initiering och 17.3 % beror på långsam registrering. Dessutom, bland de försök som påverkats av långsam registrering, har cirka 15.4 % (av de 17.3 %) berott på minskad tillgänglighet av webbplatser och utredare. Med tanke på den situation som läkemedelssektorn befinner sig i, kommer det definitivt att ske betydande förändringar i klinisk forskning. Några av dessa trender har listats nedan:
1) Virtuell rundtur i anläggningen för revisionsändamål
Med personliga besök på ett CRO-kontor för inspektion av anläggningens infrastruktur som inte längre är möjliga på grund av pandemin, finns det en växande efterfrågan på virtuella rundturer i anläggningen för att genomföra revisioner. När väl CRO:er har skapat dessa virtuella turer, även under eran efter COVID-XNUMX, skulle de flesta läkemedelsföretag föredra virtuella turer, eftersom de hjälper till att minska resekostnader och tid.
2) Läkemedelsföretag ska ha större förtroende för CROs
Det finns ett par faktorer som beror på vilka läkemedelsföretag kommer att ha ett mycket större beroende av CRO i framtiden:
– Komplexiteten i de kliniska utvecklingskraven ökar ständigt, och följaktligen märks behovet av specialistkompetens för att ta hand om kraven i allt högre grad. Detta på grund av att läkemedelsföretag måste ta itu med flera terapeutiska områden som föräldralösa sjukdomar, onkologi, CNS, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och internmedicin. Ofta har bioläkemedelsföretag, särskilt de mindre, inte den interna infrastrukturen för att genomföra studier på egen hand. De fulla kostnaderna för varje framgångsrik molekyl har nu vuxit till 2 miljarder USD+ i genomsnitt, och därför erkänns vikten av terapeutisk expertis och skalbarhet för att minska kostnaderna och tiden till marknaden för nya läkemedel i hela läkemedelsindustrin.
– I takt med att läkemedelsvetenskapen fortskrider utvecklas allt mer komplexa terapier med läkemedel som har avancerade modaliteter. Men detta har också resulterat i behovet av att mäta ett större antal endpoints och övervinna ett större antal regulatoriska hinder. Som ett resultat av detta har CRO:er försökt att förbättra sina läkemedelsövervakningsmöjligheter för att kunna genomföra allt mer okonventionella läkemedelsförsök. Ett läkemedelsföretag kan tycka att det inte är kommersiellt lönsamt att ägna resurser åt att utveckla sådana möjligheter.
3) CRO:er som ska vara involverade utöver att bara utföra kliniska tester
Traditionellt sett sågs CROs mestadels av läkemedelsföretag som byråer till vilka genomförandet av kliniska prövningar kunde läggas ut på entreprenad. Men med tiden har CRO:er kunnat utveckla specialiserade kärnkompetenser, dels på grund av att arbeta med flera läkemedelskunder och dels på grund av deras erfarenhet av att hantera tillsynsorgan på olika geografiska platser. Som ett resultat av detta ser läkemedelsföretagen alltmer på CRO:er som strategiska utvecklingspartners. CRO:er kan ge viktiga insikter till läkemedelsföretag, både i fall av misslyckanden i kliniska prövningar och framgångar. I den kommande framtiden, efter framgångsrikt genomförande av kliniska prövningar, förväntas läkemedelsföretag ha ett växande beroende av CROs tjänster för att skapa den nödvändiga dokumentationen för att erhålla myndighetstillstånd. I händelse av misslyckande av en klinisk prövning kan CRO också rekommendera förändringar av en biosimilar läkemedelsmolekyl eller modifiering av API-kombinationen genom sin erfarenhet av att genomföra kliniska prövningar för tidigare godkända formuleringar av liknande typ med andra läkemedelsföretag.
4) CRO:er för att utveckla datakapacitet
Inom området för kliniska prövningar finns det ett ökande beroende av big data och algoritmiska metoder för att avslöja insikter, korrelationer mellan faktorer och hypotestestning. En aspekt där datadrivna tillvägagångssätt kan visa sig vara oerhört fördelaktiga är när man genomför Real World Evidence-studier (RWE), där det ekonomiska värdet av ett nytt läkemedel eller terapi kan fastställas. RWE-studier intar en plats av allt större betydelse inom läkemedelsindustrin eftersom utvecklings- och regulatoriska kostnader ökar, och därför är det nödvändigt att vara rimligt säker på kommersiell framgång för ett nytt läkemedel som eftersträvas att introduceras på marknaden. Som sådan skulle CRO:er sträva efter att utveckla interna dataanalysfunktioner, och läkemedelsföretag skulle komma att förlita sig på CRO:er i stor utsträckning för kommersiell rådgivning.
'Nöden är uppfinningarnas moder' lyder ett gammalt ordspråk. Nödvändigheten av att förnya det sätt som klinisk forskning traditionellt har bedrivits kan medföra en fullständig omvandling när det gäller försöksprocesser och effektivitet. Vi kan med tillförsikt säga att i post-COVID-eran är klinisk forskning redo att bevittna spännande tider.
Varning:
Informationen i denna artikel är endast avsedd att ge allmän vägledning i frågor av intresse för personligt bruk av läsaren, som tar fullt ansvar för dess användning. Följaktligen tillhandahålls informationen i den här artikeln under förutsättning att författaren/författarna och utgivaren/utgivarna inte här är engagerade i att tillhandahålla professionella råd eller tjänster. Som sådan bör den inte användas som ett substitut för konsultation med en kompetent rådgivare. Innan du fattar något beslut eller vidtar någon åtgärd bör läsaren alltid rådfråga en professionell rådgivare angående den relevanta artikelinlägget.
Även om alla försök har gjorts för att säkerställa att informationen i den här artikeln har erhållits från tillförlitliga källor, är Veeda Clinical Research inte ansvarig för några fel eller utelämnanden, eller för de resultat som erhållits från användningen av denna information. All information om denna artikel tillhandahålls "i befintligt skick", utan garanti för fullständighet, korrekthet, aktualitet eller för de resultat som erhålls från användningen av denna information, och utan garantier av något slag, uttryckliga eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till garantier för prestanda, säljbarhet och lämplighet för ett visst ändamål. Ingenting häri ska i någon utsträckning ersätta de oberoende undersökningarna och läsarens sunda tekniska och affärsmässiga bedömning. Under inga omständigheter kommer Veeda Clinical Research, eller dess partners, anställda eller agenter, att vara ansvariga gentemot läsaren eller någon annan för något beslut som fattas eller åtgärder som vidtas med stöd av informationen i denna artikel eller för några följdskador, speciella eller liknande skador, även om man informeras om möjligheten till sådana skador. Ingen del av denna publikation får reproduceras, lagras i ett hämtningssystem eller överföras i någon form eller på något sätt, mekaniskt, elektroniskt, genom fotokopiering, inspelning eller på annat sätt utan föregående skriftligt tillstånd från utgivaren.
