Övervakning efter marknadsföring

Veeda erbjuder ett brett spektrum av högkvalitativa, flexibla, kostnadseffektiva och skalbara säkerhetsövervakningstjänster som sömlöst kan passa in i din process och uppfylla alla krav på regelefterlevnad. Vi tillhandahåller en global strategi för ett samarbetspartnerskap med våra kunder inom läkemedelssäkerhetshantering för USA, EU, Indien och ROW-länder. Teamet drivs av högt specialiserade apoteks- och sjukvårdspersonal. Vi strävar efter att ständigt bygga på optimala processer som kompletterar kundens behov.

Läkemedelsövervakningstjänster

Stöd för läkemedelssäkerhetsdatabas (VINCURA)

Hantering av individuella fallsäkerhetsrapporter (ICSR): bearbetning, kvalitetsgranskning, medicinsk granskning och global rapportering

Litteraturvisning

Risk Management Plan (RMP) skrivande

Sammanlagt rapportskrivning - PSUR, PBRER, PADER och ACOs

Medicinsk informationshantering inklusive callcentersupport

Förberedelse av masterfil för läkemedelsövervakningssystem (PSMF/PvMF)

Kvalificerad person med ansvar för läkemedel/övervakning (QPPV), ansvarig för läkemedelsövervakning (PvOI) och lokal ansvarig för läkemedelsövervakning (LRPV)

Extended Eudra, Vigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)/Identification of Medicinal Products (IDMP) poster och underhåll

Signaldetektering och utvärdering

Läkemedelsövervakningsutbildning och rådgivning

Rekommendationer för utformning, utveckling och förbättring av farmakovigilansavdelningen

Kvalitetssäkring av läkemedelsövervakning inklusive SOP-utveckling

Revisioner och stöd vid besiktningar

Säkerhetsdatabas -VINCURA

För att hjälpa vår klient att möta den ständigt ökande skyldigheten för regulatorisk säkerhetsövervakning, har Veeda skapat ett heltäckande erbjudande av högkvalitativa, regulatoriska tjänster och databas, utförda av högt utbildade proffs på ett kostnadseffektivt sätt. Våra lösningar för läkemedelsövervakning på ett enda ställe kan passa sömlöst in i din process och uppfylla alla krav på regelefterlevnad tillsammans med det allra bästa inom läkemedelsövervakningsutbildning och rådgivning.

Vincura är en avancerad proprietär mjukvarulösning som uppfyller alla krav på farmakovigilans och riskhantering samtidigt som den säkerställer global regelefterlevnad med nedanstående specifikation:

Överensstämmer med ICH och 21 CFR Part 11 riktlinjer

Integrerar E2B (R3) krav

Enkel datamigrering - XML-filimport och export

GAMP 5-validering

Viktiga egenskaper hos

Inbyggd global modul för hantering av vetenskaplig litteratur, gränssnitt mot valfri litteraturdatabas

Auto-narrativ funktion som begränsar manuella ansträngningar

Automatisk schemaläggning av aggregerade rapporter

Globalt ordboksstöd (MedDRA, WHODD, etc)

Användarproduktivitetsrapport

Enkel användarvänlig och kostnadseffektiv

Värdeerbjudande för Veedas läkemedelsövervakningstjänster

Ett flexibelt utbud av säkerhetsövervakningstjänster för att exakt komplettera kundens behov

Läkemedelsövervakningstjänster av hög kvalitet som överensstämmer med regulatoriska krav

En skalbar verksamhet som uppnår kvalitet och effektivitetsmål

En mycket kostnadseffektiv prismodell

Varför Veeda?

Veeda är en oberoende indisk CRO med 16 års erfarenhet
Veeda har genomfört över 3800+ studier och har arbetat med över 200 (bio)läkemedelsföretag runt om i världen
Veeda har ett exemplariskt tillsynsregister för att framgångsrikt genomföra revisioner av USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI & NPRA
På grund av stränga kvalitetsnormer och transparens i alla led anses Veeda vara en föredragen partner för många (Bio)läkemedelsföretag
Veeda's har en stor erfarenhet av vetenskaplig och regelkompatibel protokolldesign som möjliggör läkemedelsutvecklingsprocessen för tidig till sen fas kliniska prövningar
Veeda har över 900+ analytiska metoder och 60+ NCE-molekyler utvecklade och validerade hittills
Veeda säkerställer studiespecifika kliniska säkerhetsåtgärder för alla frivilliga genom riskreducerande strategier
Veeda har ett kvalitetsledningssystem på plats för att fånga upp eventuella brister eller avvikelser som identifierats under studien med en effektiv mekanism för korrigerande och förebyggande åtgärder implementerade