Bioanalytiska tjänster
Bioanalytiska tjänster
Genomförbarhet, Metodutveckling & Metodvalidering
Veeda tillhandahåller genomförbarhetsutvärdering till sponsorer baserat på olika litteraturstöd innan ett försök genomförs. Vi på Veeda är fast beslutna att tillhandahålla detaljerad information bioanalytisk genomförbarhet och bioanalytiska testtjänster för att förstå och uppskatta komplexiteten som är involverad under utförande.
Klinisk provanalys
Veedas team av kvalificerade och erfarna forskare med stor erfarenhet av reglerad BA/BE PK-analys stödde mer än 3000 studier, inklusive först-till-fil-studier, DDI-studier, BE-pilotstudier och pivotalstudier för olika regulatoriska.
Veeda bioanalytical har 49 olika LC/MS/MS-utrustning kombinerat med LC/UPLC/UFLC för att tillgodose olika studier och volymer av kliniska prover för samtidig analys. Veeda har mer än 900 validerade metoder för att stödja kliniska studier. För detaljer, den metodbibliotek kan hänvisas till.
Liten molekyl bioanalys
Liten molekyl PK-analys
Komplexa bioanalytiska metoder
Veedas team har kvalificerade och erfarna forskare med stor erfarenhet av metodutveckling, metodvalidering och reglerad bioanalys för komplexa bioanalytiska analyser såsom kirala föreningar, föreningar som har metabolit tillbaka omvandling, instabila föreningar, endogena föreningar, liposomala produkter, hormoner, aminosyror, vitamin och proteinbundet läkemedel. Några kategorier är-
- Kirala molekyler
- Metaboliter och effektstudie
- Geometriska isomerer
- Positionella isomerer
- Enzymhydrolys
- Näringsämnen (t.ex. vitaminer)
- Molekyler krävde derivatisering för att få önskad joniseringseffektivitet.
- Proteinbundet läkemedel (obundet och totalt)
- hormoner
- Liposomala läkemedel (fria, bundna och totala)
- Högre känslighet krävs (inhalationsprodukter)
| Segmentet | Veedas expertis |
|---|---|
| Vitaminer & hormoner |
Eftersom vitaminer och hormoner förekommer naturligt i plasma, kvantifiera påverkan från drogintag är en utmanande process |
| Inhalationsprodukter |
Veeda har förmågan att upptäcka, isolera och kvantifiera extremt små mängder inhalationsläkemedel i en given biologisk matris |
|
Långverkande depå injicerbar suspension |
Veeda har förmågan att upptäcka, isolera och kvantifiera de små peptiderna i en given biologisk matris |
| Isomerseparation |
Erfaren av att använda komplexa kolumner kemi för att separera och kvantifiera isomerer |
| Komplexa molekyler | Hantera komplexa molekyler - Stabilitetsproblem, joniseringsproblem och separation från metaboliter |
| liposomer |
Kräver bufferttillsats till alikvoter i exakta mängder bestäms av plasma/serum separerat från varje prov |
Elementär bioanalys
ICP-OES (Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectrometry) analysmetoder används för att kvantifiera koncentrationen av grundämnen som finns i farmaceutiska föreningar. Validering av metoder för kvantifiering av element i biologiska mått som helblod, serum, plasma och urin kan utföras enligt GLP-predikatregler och bioanalytisk vägledning. Veeda har erfarenhet av att genomföra studier för olika element i olika typer av biologiska mätetal.
NCE kliniskt stöd
Veedas bioanalysfärdighet i att hantera nya kemiska enheter (NCE) för olika faser av kliniska prövningar stöds av ett erfaret team av biovetare med över 10 års erfarenhet av att hantera NCE-molekyler. Veeda har mycket känslig utrustning för att stödja kvantifiering av sub pikogramnivåer för mikrodoseringsstudierna för att bedöma den minsta effektiva dosen. Vårt bioanalytiska laboratorium har stor erfarenhet av molekyler för olika NCE:er och har mer än 64 validerade metoder i olika matriser med dynamiska linjäritetsintervall.
Peptid genom LC/MS/MS
Masspektrometri är ett oumbärligt verktyg för peptid- och proteinanalys på grund av dess hastighet, känslighet och mångsidighet. Den kan användas för att bestämma aminosyrasekvenser av peptider och för att karakterisera en mängd olika posttranslationella modifieringar såsom fosforylering och glykosylering. Veedas team kan tillhandahålla lösningar till sina sponsorer för deras analys av små peptider. Tidigare har vi arbetat med små peptider som liraglutid, insulin, etc.
Aminosyraanalys
På Veeda har våra forskare utvecklat och validerat de bioanalytiska metoderna för att uppskatta de totala 25 aminosyrorna i human plasma med hjälp av tre olika bioanalytiska metoder. De validerade metoderna användes framgångsrikt för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för olika aminosyror hos friska frivilliga.
Centrallaboratorietjänster
Dedikerat team för Central Lab Services vilket ingår
- Projektledare
- Projektkoordinator
- Exempel ledningsgrupp
- Kit & logistikkoordinator
- Analytiskt team (PK-analys baserad på projektets krav)
- Watson LIMS team
Veeda-teamet har kapacitet att utföra validering av alla immunogenicitetsanalysmetoder enligt regulatoriska krav.
Laboratoriemanual förberedelse
Vi har ett välutbildat team som kan förbereda labbmanualen och skicka de nödvändiga provtagningssatserna till kliniska platser. Vi på Veeda använder sponsorspecifika mallar, eller så är Veedas standardmall att förbereda labbmanualen för detaljer om PK-provinsamling
Hantering av prover från kliniska ställen
Det dedikerade provledningsteamet är tillgängligt för koordinering av kommunikation och provhantering på Veeda för support dygnet runt.
Kit leverans och logistik
Vi monterar och distribuerar protokollspecifika provtagningssatser för att förenkla och effektivisera den farmakokinetiska (PK) insamlingsprocessen för kliniska prövningar på en och flera platser
Konsulttjänster
Våra experter är tillgängliga för att ge vägledning när som helst under dina studier
Specialiserat LC/MS/MS-analysstöd
Torkade blodfläcksprov
På Veeda har vi praktisk erfarenhet av metodutveckling av torkad blodfläcksteknik för kvantifiering av Capecitabin, en pyrimidinanalog i humant blod. Veeda presenterade sitt arbete i APA 2012.
Mikrokapillärprovhantering
Vårt team av kvalificerade och erfarna forskare med stor erfarenhet av metodutveckling, metodvalidering och reglerad bioanalys för den komplexa bioanalytiska analysen är kapabla att hantera analysen av analyt från mikrokapillärprovet under en reglerad miljö.
Plasmaproteinbindning
Icke-specifika bindningsexperiment
Anpassad metodkvalificering och analys för hud, vävnadsmatriser
- Bioanalys av läkemedel och deras metaboliter i vävnader/hud kan spela en viktig roll för att förstå de farmakologiska och toxikologiska egenskaperna hos nya läkemedelskandidater. Olika metoder för kalibratorn och QC-prover används för närvarande, vilket ger tillräcklig stabilitet hos analyten, förstärkning ger tillräcklig tid för biomatrisinteraktion.
- Veedas erfarna forskare med djup erfarenhet av metodutveckling, metodvalidering och reglerad extrapoleringsanalys för hud- och vävnadshomogenat, kontaktlinser m.m.
Varför Veeda?
- Veeda är en oberoende indisk CRO med 16 års erfarenhet
- Veeda har genomfört över 3800+ studier och har arbetat med över 200 (bio)läkemedelsföretag runt om i världen
- Veeda har ett exemplariskt tillsynsregister för att framgångsrikt genomföra revisioner av USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI & NPRA
- På grund av stränga kvalitetsnormer och transparens i alla led anses Veeda vara en föredragen partner för många (Bio)läkemedelsföretag
- Veeda's har en stor erfarenhet av vetenskaplig och regelkompatibel protokolldesign som möjliggör läkemedelsutvecklingsprocessen för tidig till sen fas kliniska prövningar
- Veeda har över 900+ analytiska metoder och 60+ NCE-molekyler utvecklade och validerade hittills
- Veeda säkerställer studiespecifika kliniska säkerhetsåtgärder för alla frivilliga genom riskreducerande strategier
- Veeda har ett kvalitetsledningssystem på plats för att fånga upp eventuella brister eller avvikelser som identifierats under studien med en effektiv mekanism för korrigerande och förebyggande åtgärder implementerade
