Varje nytt läkemedel eller molekyl som utvecklas i laboratoriet behöver genomgå omfattande försök innan det kan marknadsföras. Och med ett växande antal innovativa molekyler och läkemedel som utvecklas av läkemedelsföretag, spelar kontraktsforskningsorganisationernas (CRO) roll i att hjälpa till kliniska tester kommer att växa i framträdande plats. Enligt en rapport från Frost & Sullivan kommer den globala CRO-marknaden som värderades till 45.8 miljarder USD 2018 att växa med en CAGR på 7.9 % och nå en total storlek på 71.7 miljarder USD 2024. Den viktigaste drivkraften bakom denna tillväxt är ökade krav på nya terapier för att möta behoven av precisionsmedicin. Även om ett läkemedelsföretag säkerligen skulle kunna utveckla interna möjligheter för att genomföra dessa prövningar, skulle bättre förnuft föreskriva att genomförandet av kliniska prövningar skulle läggas ut på entreprenad till en kontraktsforskningsorganisation (CRO) av följande skäl:

Kärnkompetensen

Ett läkemedelsföretag har sin energi dedikerad till att utveckla nya läkemedel och hantera kommersiellt gångbar massproduktion av läkemedel. Men mellan de två aspekterna finns det ett avgörande steg att genomföra kliniska prövningar och erhålla myndighetstillstånd. Och det kräver egen specialkompetens.

CROs har professionella team som arbetar, med deras kärnkompetens koncentrerad till att genomföra kliniska prövningar. CRO arbetar i allmänhet med flera läkemedelsföretag, och som ett resultat av detta får de stor erfarenhet och expertis i att genomföra kliniska prövningar. CROs garanterar den tekniska expertis som krävs i kliniska studier, bekräftar kvaliteten på forskningen och resultaten.

Kunskap om att arbeta med olika tillsynsorgan

Att arbeta med flera nationella internationella läkemedelsföretag har gjort det möjligt för CRO:er att få tillstånd från olika tillsynsorgan. Har en stor erfarenhet av att arbeta med tillsynsorgan som DCGI (Indien), FDA (USA), ANVISA (Brasilien), MHRA (Storbritannien), AGES (Europeiska Unionen), MCC (Sydafrika), NPRA (Malaysia), samt WHO är ett tillägg. På grund av sådana erfarenheter kan en CRO vägleda ett läkemedelsföretag med avseende på de rätta sätten att ansöka om myndighetstillstånd i olika länder, vilket gör processen för ny marknadsinträde smidigare.

Omfattande portfölj av kliniska forskningstjänster

Att inrätta en helt ny testanläggning och skaffa den nödvändiga specialutrustningen för att genomföra en viss typ av läkemedelstestning kan vara olämpligt för ett läkemedelsföretag ur ett kostnadseffektivitetsperspektiv. Detta beror på att sådana möjligheter som skulle byggas för att tjäna specifika syften skulle utnyttjas suboptimalt. Men eftersom en CRO hjälper flera läkemedelskunder med att bedriva klinisk forskning är det kommersiellt mer lönsamt för en CRO att skapa faciliteter för att utföra olika kliniska studier

Effektiv projektledning och kvalitetssäkring

Genom att anställa en CRO skulle ett läkemedelsföretag kunna få tjänsterna från dedikerade projektledare som kan stödja företaget under hela livscykeln för kliniska studier. En kompetent CRO skulle också ha en robust kvalitetssäkringspolicy på plats. På grund av detta kan ett läkemedelsföretag bekvämt lita på CRO när det gäller att säkerställa att de kliniska prövningarna utförs på bästa möjliga sätt.

Tids- och kostnadsbesparingar

Genom att bara fokusera på sina egna områden av domänexpertis och lägga ut kliniska prövningar och regulatoriska ansökningar till en CRO, kan ett läkemedelsföretag uppnå stora kostnadsbesparingar på grund av följande skäl:

– Eliminering av behovet av att spendera kapital på att anskaffa utrustning för kliniska prövningar
– Eliminering av behovet av att rekrytera personal med den erforderliga uppsättningen specialkunskaper som också skulle behöva betalas höga löner

Baserat på de ovan nämnda faktorerna är det lätt att se varför det för ett läkemedelsföretag är mycket meningsfullt att rekrytera tjänster från en CRO.

Varning:

Informationen i denna artikel är endast avsedd att ge allmän vägledning i frågor av intresse för personligt bruk av läsaren, som tar fullt ansvar för dess användning. Följaktligen tillhandahålls informationen i den här artikeln under förutsättning att författaren/författarna och utgivaren/utgivarna inte här är engagerade i att tillhandahålla professionella råd eller tjänster. Som sådan bör den inte användas som ett substitut för konsultation med en kompetent rådgivare. Innan du fattar något beslut eller vidtar någon åtgärd bör läsaren alltid rådfråga en professionell rådgivare angående den relevanta artikelinlägget.

Även om alla försök har gjorts för att säkerställa att informationen i denna artikel har erhållits från tillförlitliga källor, Veeda klinisk forskning ansvarar inte för eventuella fel eller utelämnanden, eller för de resultat som erhålls från användningen av denna information. All information om denna artikel tillhandahålls "i befintligt skick", utan garanti för fullständighet, korrekthet, aktualitet eller för de resultat som erhålls från användningen av denna information, och utan garantier av något slag, uttryckliga eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till garantier för prestanda, säljbarhet och lämplighet för ett visst ändamål. Ingenting häri ska i någon utsträckning ersätta de oberoende undersökningarna och läsarens sunda tekniska och affärsmässiga bedömning. Under inga omständigheter kommer Veeda Clinical Research, eller dess partners, anställda eller agenter, att vara ansvariga gentemot läsaren eller någon annan för något beslut som fattas eller åtgärder som vidtas med stöd av informationen i denna artikel eller för några följdskador, speciella eller liknande skador, även om man informeras om möjligheten till sådana skador. Ingen del av denna publikation får reproduceras, lagras i ett hämtningssystem eller överföras i någon form eller på något sätt, mekaniskt, elektroniskt, genom fotokopiering, inspelning eller på annat sätt utan föregående skriftligt tillstånd från utgivaren.