Ta ut dina komplexa generiska produkter på marknaden snabbt och effektivt med vår omfattande kapacitet

Utnyttja Veeda Edge till
hantera dina BA/BE-studier

Våra tjänster inkluderar

Studiedesign & Studieledning

Projektledning

Medicinska angelägenheter

Bioanalytiska tjänster

Datahantering & Biostatistik

Regulatorisk vägledning

Ta itu med komplexiteten hos ditt generiska läkemedel
Utveckling med Veeda

Vår erfarenhet av att dirigera BA/BE studier hos friska frivilliga i olika doseringsformer

Vaccin

Injicerbar emulsion

Injektion

Rektal/vaginalt suppositorium/skum

Nässpray

Inandning

Transdermalt system/plåster

Aktuell produkt

Sirap

Oral

Kapsel och tablett

Glukosklämma

End-to-end-support med robust klinisk strategi för din nästa försök med komplexa generika

Att demonstrera bioekvivalensen, säkerheten och effektiviteten hos ett komplext generiskt läkemedel kan vara utmanande. Veeda klinisk forskning har erfarenheten och expertis för att påskynda din räckvidd till marknaden.

Beprövad expertis för att hantera ditt komplex
Generiska studier

Inhalationsbioekvivalensstudier

BA/BE Långverkande injicerbara studier

Studier inklusive 810 glukosklämmor

Depotplåster och suppositorier/rektala produktstudier

Veeda har varit en partner för att stödja 505(b)(2)-ansökningar med ~45 studierfarenhet med olika kunder

Hämta broschyr

Ladda ner PPT

Typer av generiska läkemedel

Specialitet Generics

Specialty Generics är generiska versioner av specialläkemedel. Specialitetsgenerika inkluderar bioläkemedel, produkter från blod och komplexa molekyler.

Super Generics

Ett supergeneriskt läkemedel är en förbättrad version av ett originalläkemedel som har förlorat produktpatentskyddet.

Komplexa generika

Komplexa generika är generika som kan ha en komplex aktiv ingrediens, komplex formulering, komplex leveransväg eller komplexa kombinationer av läkemedel och anordningar.

Auktoriserade generika

Authorized Generics är ett godkänt märkesläkemedel som marknadsförs utan varumärket på etiketten.

Varumärkt Generics

Ett generiskt varumärke är ett generiskt läkemedel som har gått igenom ANDA-processen och tilldelas ett annat namn än det kemiska namnet.

Omärkta generika

När det patentet löper ut kan andra företag sälja läkemedlet under dess generiska namn. Det omärkta läkemedlet måste vara identiskt i sin aktiva ingrediens, styrka, säkerhet och dosering.

Vad är generiska läkemedel?

Ett generiskt läkemedel är ett lika substitut eller alternativ för dess varumärkesmotsvarighet eftersom det har samma styrka och ger samma kliniska fördel som varumärkesläkemedlet. USFDA definierar ett generiskt läkemedel som läkemedel som utvecklats och producerats för att ha API, doseringsform, styrka, terapeutisk användning, administreringsväg och kvalitetsegenskaper, samma som ett redan marknadsfört märkesläkemedel.

Vad är en ANDA?

ANDA står för Abbreviated New Drug Application. Läkemedelsföretag måste lämna in en ANDA till tillsynsmyndigheten för granskning och godkännande för att marknadsföra ett generiskt läkemedel. ANDA innehåller information som bevisar att det generiska läkemedlet är säkert och effektivt som varumärkesläkemedlet.

Vad är 505(b)(2) ansökan?

FDA definierar 505(b)(2)-ansökan som en ny läkemedelsansökan (NDA) som innehåller fullständiga rapporter om undersökningar av säkerhet och effektivitet där en del av den information som krävs för myndighetsgodkännande kommer från studier som sökanden inte har genomfört eller för vilka sponsor/sökande har inte erhållit referens- eller nyttjanderätt. 505(b)(2)-kandidater inkluderar en NME, Ny aktiv ingrediens, Ny doseringsform, Ny kombination, Ny indikation, Ny formulering, tidigare marknadsförd men utan godkännande & Rx till OTC (Tidigare godkänt läkemedel ändrat till OTC eller ändringar av befintliga OTC-produkt).