Tidig fas klinisk utveckling
Tidig fas klinisk utveckling
Kliniska prövningar i tidiga faser är en viktig och väsentlig del av läkemedelsutvecklingen/kliniska utvecklingsprogrammet för att förstå naturen, farmakokinetik/PD, säkerhet och POC hos ett nytt prövningsläkemedel. Baserat på data som genererats om säkerhet och effekt kan ytterligare kliniska prövningar planeras.
Fas I klinisk prövning ger en tidig utvärdering av produktens säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Det kan också ge en uppfattning om C-max, T-max, AUC och T1/2 så att ytterligare studier kan planeras därefter. Det kan också ge vissa data om farmakodynamik, vilket kommer att indikera läkemedlets säkerhet och effekt, även ibland hos friska frivilliga. Dessa fas I-studier kan vara studie med enkel stigande dos (SAD), studie med flera stigande doser (MAD), genusstudie, studie av livsmedelseffekt, studie av formuleringseffekt, etc. Till viss del kommer den också att ge information om hjärttoxiciteten hos produkt.
Fas 1 Enhetsöversikt
Veeda har en välutvecklad 12-bädds fas I-enhet i "Shivalik"-anläggningen och nyligen byggd toppmodern 18 bäddar i fas 1 i 'Vedant'-anläggningen. Båda ligger i staden Ahmedabad. Båda enheterna är välutrustade med all nödvändig utrustning, inklusive hjärtmonitorer med ett centraliserat hjärtövervakningssystem och defibrillatorer (för nödsituationer). Veeda har mycket kunnig, erfaren och utbildad personal som kan hantera komplexa fas 1-studier
Fas I-studier innefattar vanligtvis följande aspekter
- Uppskattning av maximal tolererad dos - Säkerhet och tolerabilitet
- Farmakokinetik
- Bedömning av farmakodynamik - för att utvärdera säkerhet och effekt
- Proof of concept i vissa droger
Fas 1-studier på IMP/NCE
- Först i mänskliga studier
- Studie med stigande enkeldos
- Studie med flera stigande doser
- Farmakodynamik för enstaka doser
- Farmakodynamik av flera doser
- Relativ biotillgänglighet mellan olika formuleringar
- Absolut biotillgänglighet (i en intravenös formulering)
Veeda erbjuder till och med masterprotokolltjänster där fler mål kan uppnås i ett protokoll, vilket sparar tid för godkännande av många protokoll och sparar även kostnader.
Experimentell medicinstudie (IES) Kapacitet
- Glukosklämma och QTc-studier
- Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudier
- Hudirritations- och tolerabilitetsstudie
- Vasokonstriktorstudier för hud
- Först i mänsklig studie på cancerpatienter
- Experimentell farmakologisk principstudie hos friska frivilliga för syreanvändning under träning
- Immunterapi hos cancerpatienter
- Fas 1 i ayurvedaprodukter
Fas I-studieerfarenhet
Veeda har redan från starten varit en pionjär när det gäller att genomföra fas I-studier och kliniska fas I-prövningar. Veeda har hittills genomfört olika fas 1-studier som omfattar först-in-human-studier, SAD-studier, vaccinstudier, proof of concept-studier, läkemedelsinteraktionsstudier, hjärttoxicitetsstudier och studier på frivilliga med nedsatt njurfunktion.
Veeda är stolt över att umgås med innovatörsföretag, nystartade företag och små till medelstora företag (MSME) för att vägleda dem att gå framåt, inte bara när det gäller regulatoriska riktlinjer, klinisk utveckling, prekliniska studier, in vitro-studier men också om GMP- och GLP-frågor. Alla dessa kommer som en individuell enhet eller till och med som ett komplett paket.
Veeda erbjuder omfattande råd om klinisk utveckling baserat på den terapeutiska indikationen som utvärderas och de målmarknader som ska lämnas in.
Veeda är en av få CROs i Indien som har en dedikerad Fas 1-enhet med toppmodern infrastruktur och som framgångsrikt har genomfört studier under NCE.
- SAD-studier riktade till patienter med CKD, trombolys, T2DM
- MAD-studier inklusive patienter med T2DM och HT
- Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudier
- Mateffektstudier: Riktade mot T2DM och HT
- BA-studier med patienter med HT
- Upprepad dosstudie med vaccin för immunogenicitet och PK
- Glukosklämmastudie med NCE inklusive patienter med metabolt syndrom
Fas 1-studie på patienter
Fas I onkologiska kliniska prövningar utförs vanligtvis på individer med förbehandlade avancerade/metastaserande solida tumörer som är refraktära eller resistenta mot standardterapi eller för vilka det inte finns någon lämplig effektiv standardterapi. Med det föränderliga landskapet för läkemedelsutveckling i onkologiska prövningar och upptäckten av nya terapier anpassade för specifika typer av cancer. Under initial utvärdering av anti-tumöraktivitet och valet av cancerpopulationen mer sannolikt att vara måltavla av NCE. Veeda har arbetat med studiedesign, inklusive en uppskattning av initial säkerhet och tolerabilitet vid administrering av en eller flera doser för att bestämma tolerabiliteten för det dosintervall som förväntas behövas för senare kliniska studier och för att fastställa den förväntade biverkningsprofilen. Tidiga kliniska prövningar inom onkologi kräver därför en distinkt betoning och har särskilda behov: de kan endast levereras genom sammanslutning av specialiserade och erfarna team som har betydelsen, resurserna, kunskaperna och färdigheterna att hantera.
Varför Veeda?
- Veeda är en oberoende indisk CRO med 16 års erfarenhet
- Veeda har genomfört över 3800+ studier och har arbetat med över 200 (bio)läkemedelsföretag runt om i världen
- Veeda har ett exemplariskt tillsynsregister för att framgångsrikt genomföra revisioner av USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI & NPRA
- På grund av stränga kvalitetsnormer och transparens i alla led anses Veeda vara en föredragen partner för många (Bio)läkemedelsföretag
- Veeda's har en stor erfarenhet av vetenskaplig och regelkompatibel protokolldesign som möjliggör läkemedelsutvecklingsprocessen för tidig till sen fas kliniska prövningar
- Veeda har över 900+ analytiska metoder och 60+ NCE-molekyler utvecklade och validerade hittills
- Veeda säkerställer studiespecifika kliniska säkerhetsåtgärder för alla frivilliga genom riskreducerande strategier
- Veeda har ett kvalitetsledningssystem på plats för att fånga upp eventuella brister eller avvikelser som identifierats under studien med en effektiv mekanism för korrigerande och förebyggande åtgärder implementerade
