Biotillgänglighet och bioekvivalens
Biotillgänglighet och bioekvivalens
Bioekvivalens är frånvaron av en signifikant skillnad i hastigheten och graden av absorption av den aktiva ingrediensen som når systemisk cirkulation (biotillgänglighet). Om produkter har likvärdig biotillgänglighet anses de ha samma kliniska effekter. Biotillgänglighet Bioekvivalensstudier följer väldefinierade procedurer och utförs:
- I en randomiserad, cross-over-design
- Där alla frivilliga får båda testläkemedlen åtskilda av en tvättperiod (variabilitet mellan frivilliga elimineras)
- För att mäta hastigheten och graden av absorption av den aktiva ingrediensen i plasma
- För att jämföra plasmakoncentrationstidskurvorna
Bioekvivalensstudie av Bortezomib SC-injektion
Läs vår onkologiska fallstudie nu!
BA- och BE-studier i friska volontärer
BA- och BE-studier i friska volontärer
20 olika doseringsformer
- Fasta orala formuleringar [Tabletter (omedelbar frisättning och modifierad frisättning, t.ex. ER, DR, SR), kapslar, mjuka geler, strössel, etc.]
- Parenterala formuleringar
- Aktuella transdermala produkter (plåster, kräm, salvor, lösningar)
- Inandning
- Nasala och orala sprayer
- Rektalprodukter (suppositorier och skum)
- Vaginala produkter (tablett, kräm, gel)
- Långverkande injicerbar
Medicinska skrivtjänster
Vi har erfarna och välutbildade interna medicinska skribenter som ansvarar för att förbereda studiedokumenten i linje med regulatoriska riktlinjer och med sponsorns krav.
- Genomförbarhetsbedömning
- Protokollet och dess ändringar
- Dokument för informerat samtycke
- Fallrapportformulär
- Utredarens broschyr
- Patientdagbok
- Kliniska studierapporter
Projektledningstjänster
Veeda Clinical Research Ltd erbjuder full service för att hantera kliniska studier eller bioekvivalensstudier från genomförbarhetsutvärdering till inlämning av klinisk studierapport enligt protokollet som föreskrivs av tillsynsorganen och det protokoll som utformats. Konstant kommunikationsflöde med en sponsor, hantering av utförande av pilot- och pivotala bioekvivalensstudier, inklusive förberedelse av produktgenomförbarhet, slutförande av dokument och regulatoriska tjänster, och tolkning av farmakokinetiska och statistiska bioekvivalensresultat till inlämning av kliniska studierapporter är en lång och komplex process. Vi har interna, erfarna och välutbildade projektledare som fungerar som en enda kontaktpunkt mellan Sponsor och Veeda. De spelar huvudrollen i att planera, övervaka, kontrollera och avsluta projekt.
Typer av studier
- • Genomfört 3800+ BA BE-studier i klinisk forskning
- Erfarenhet av att hantera FTF & tidskänsliga studier
- Utförde studier för injicerbara, rektala suppositorier, urin-PK-studier, oral DDS, lokala applikationer, inhalationer, etc.
- Kort till lång uppehållsstudie, oral inhalation - Pulmonell deposition & terapeutisk ekvivalensstudie, farmakokinetiska interaktionsstudier, intravenösa anestesiläkemedel BE-studie (t.ex. Propofol) & glukosklämmastudier
- Dos-proportionalitetsstudier och först-in-human-studier (fas-I-studier)
Komplexa studier (glukosklämma/ inhalation/ dermatologi/ stolpiller)
Glukosklämma
Veeda har lång erfarenhet av glukosklämmastudie, en teknik som ofta används för att hitta nya sätt att behandla metabola störningar som diabetes, fetma och studier av fettlever. Det stora antalet glukosklämmastudier som genomförts vittnar om att Veeda har klinisk erfarenhet och professionell expertis, vilket gör oss till pålitliga partners för ett antal nationella och internationella kunder. Veedas engagemang för datakvalitet utan att äventyra deltagarnas välbefinnande och säkerhet är ett bevis på organisationens engagemang för transparens, säkerhet och etiskt genomförande av kliniska prövningar.
Inandning
Inandning
Inandning produkter tillhör topikala läkemedelsleveranssystem. De levereras via lungvägen. Inhalationsstudier kräver erfaren personal, nödvändig infrastruktur och omfattande utbildning för frivilliga för att standardisera doseringsproceduren. Vi förstår ditt behov. Veedas toppmoderna infrastruktur och stabila resultat med avseende på regelefterlevnad, kvalitet och etik gör det till en godkänd CRO för perfekt hantering och genomförande av inhalations- och inhalationstoxicologistudier.
stolpiller
stolpiller
Veeda har erfarenhet av att genomföra flera studier med stolpiller. Databas över följsamma volontärer med erfarenhet av tidigare deltagande i samma typ av studier. Utbildad och erfaren personal med rutiner för att genomföra doseringsprocedurer. Kliniker och apotek med kontrollerad temperatur och luftfuktighet för att underlätta IMP-hantering.
Dermatologi
Dermatologi
Veeda har erfarenhet av att genomföra depotplåsterstudier, bioekvivalens (BE) med farmakokinetiska (PK) endpoints och adhesionsstudier, hudirritations- och sensibiliseringsstudie (Proof of Procedure). En proof of procedure-studie för utvärdering av hudirritationsparametrar, för att identifiera studiens utmaningar och även för att utvärdera kumulativ hudirritationspotential hos testprodukter (kontrolllösningar) under ocklusiva plåsterförhållanden hos friska vuxna frivilliga.
BA/BE-studier i patienter
En sammanslagning av expertis och erfarenhet av bioekvivalensstudier, Veeda tillhandahåller förstklassiga tjänster för att utföra patientbaserade biotillgänglighets-/bioekvivalensstudier för olika 505 B2 och komplexa generiska produkter för våra läkemedelsutvecklingskunder. Vi har kontakter med större sjukhus och utredare för att genomföra patient PK-studier och kliniska endpoint-studier. Vi har kolossal erfarenhet av att genomföra studier inom alla större terapeutiska områden, inklusive onkologi, psykiatri, oftalmologi, dermatologi, etc.
Farmakokinetikstudier (PK).
Med vårt breda utbud av tjänster tillhandahåller vi projektplanering för att bygga in kvalitet i PK-studier från början – med riskreducerande strategier, effektiv och effektiv tids- och budgetplanering och optimering av prestanda. Teamet har erfarenhet av att arbeta med riskhanteringsplan, säkerhetsledningsplan, QA-revisionsplan, IMP-plan, datahanteringsplan, redigera kontrollplan, övervakningsplan, projektledningsplan och PK-provhanteringsplan. Teamet är noggrant utbildat för att genomföra alla dessa planer. Viktigast av allt är projektledare är alltid förberedda med en riskreduceringsplan för oförutsedda tillstånd som kan uppstå under en PK-studie.
Kliniska slutpunktsstudier
Vår övervakningstjänster för kliniska endpointstudier inkludera utveckling av studieprocedur, granskning av källdokument, bekräftelse av patientbehörighet, spårning av patientefterlevnad, lagerhantering, rapportering av biverkningar, övervakning av regelefterlevnad och underhåll av regelbunden dokumentation.
Projektledare tillhandahåller lösningsfokuserad projektledning över våra studier. De är en enda kontaktpunkt, expertis inom terapeutiska ekvivalensstudier. De ger meningsfull inblick i dina rekryteringsutmaningar, utvärderar effekten av konkurrenskraftiga prövningar och optimerar patienttillgång och retention.
De ger ansvarighet och transparens med en beprövad meritlista för framgångsrik leverans. Tidslinjer och risker hanteras proaktivt och tillämpar kunskap från tidigare erfarenheter för att säkerställa effektiv studieledning.
Vi har en stor databas med utredare och platsföreningar för att säkerställa snabb identifiering av potentiella utredare och deras patientpopulationer för att säkerställa att registreringsmålen uppfylls. Vi utbildar också utredare och platsteam i protokollkrav, branschpraxis och tekniska verktyg, såsom elektronisk datainsamling.
Varför Veeda?
- Veeda är en oberoende indisk CRO med 16 års erfarenhet
- Veeda har genomfört över 3800+ studier och har arbetat med över 200 (bio)läkemedelsföretag runt om i världen
- Veeda har ett exemplariskt tillsynsregister för att framgångsrikt genomföra revisioner av USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI & NPRA
- På grund av stränga kvalitetsnormer och transparens i alla led anses Veeda vara en föredragen partner för många (Bio)läkemedelsföretag
- Veeda's har en stor erfarenhet av vetenskaplig och regelkompatibel protokolldesign som möjliggör läkemedelsutvecklingsprocessen för tidig till sen fas kliniska prövningar
- Veeda har över 900+ analytiska metoder och 60+ NCE-molekyler utvecklade och validerade hittills
- Veeda säkerställer studiespecifika kliniska säkerhetsåtgärder för alla frivilliga genom riskreducerande strategier
- Veeda har ett kvalitetsledningssystem på plats för att fånga upp eventuella brister eller avvikelser som identifierats under studien med en effektiv mekanism för korrigerande och förebyggande åtgärder implementerade
