Optimera bioanalytiska laboratorier med ELNS-, LES- och LIMS-programvara
30 april 2024
Utmaningar och överväganden för att genomföra kliniska prövningar av fas II kronisk myeloid leukemi (KML)
Sjukdomsöversikt:
Globalt scenario:
I utvecklade länder är prevalensen av kronisk myeloid leukemi (KML) främst koncentrerad till den äldre befolkningen, vanligtvis 60 år och äldre. Däremot, i utvecklingsländer, diagnostiseras sjukdomen ungefär tio år tidigare, vilket påverkar individer i 50-årsåldern. Det är den vanligaste typen av blodcancer.
Indiskt scenario:
Kronisk myeloid leukemi (KML) är en klonal myeloproliferativ störning av en pluripotent stamcell. KML är den vanligaste vuxna leukemin i Indien och den årliga incidensen varierar från 0.8–2.2/100,000 0.6 invånare hos män och 1.6–100,000/XNUMX XNUMX hos kvinnor i Indien.
Av de 250 CML-försöken i aktivt stadium är 123 CML-försök världen över Fas II-försök. 38 CML Trials är uteslutande industrifinansierade eller är i samarbete med akademi och små biofarmaceutiska företag.
Varför är det nödvändigt att genomföra CML-försök?
KML är världens första cancer med specifik genotypkunskap, vilket ledde till ett rationellt terapeutiskt schema. Imatinib, en tyrosinkinashämmare (TKI), godkändes av FDA för att behandla KML 2001. Upptäckten av den TKI-baserade behandlingen ändrade statusen för KML-sjukdomen från en dödlig sjukdom till en kronisk sjukdom, särskilt för patienter med kronisk sjukdom. fas. Det har skett en uppenbar förbättring av överlevnaden för KML-patienter i höginkomstländer som USA, Frankrike och Japan. Sjukdomsbördan för KML varierar tydligt i olika länder på grund av olika möjligheter för screening i tidigt skede, nya läkemedel och medicinska resurser.
Rådande trender i CML Clinical Trials
Riktade terapier:
Utvecklingen av riktade terapier, såsom tyrosinkinashämmare (TKI), har varit en betydande trend i kliniska prövningar av KML. TKI, såsom Imatinib, Dasatinib och Nilotinib, har revolutionerat behandlingen av KML genom att specifikt rikta in sig på det onormala BCR-ABL-proteinet som är ansvarigt för sjukdomen.
Behandlingsfri remission (TFR):
TFR är ett växande intresseområde för kliniska prövningar av KML. Den fokuserar på möjligheten att avbryta TKI-behandling hos patienter som uppnår djupa molekylära svar, i syfte att upprätthålla sjukdomskontroll utan behov av pågående terapi.
Kombinationsterapier:
Att undersöka effektiviteten av att kombinera olika TKI eller kombinera TKI med andra medel är en pågående trend i kliniska prövningar av KML. Kombinationer kan förbättra behandlingssvaret, övervinna läkemedelsresistens och förbättra långsiktiga resultat för patienter.
Historik om riktad terapi för CML-försök
Viktiga utmaningar och överväganden: Operationell och klinisk
Utmaningarna i kliniska prövningar av KML baseras på de fyra faserna som nämns nedan:
- Kronisk fas
- Accelererad fas
- Accelererad fas med patienter utan tidigare behandling
- Accelererad fas med patienter med tidigare behandling
Kliniska prövningar av CML i olika faser utgör hinder för CRO:er i deras operativa och kliniska verksamhet. Dessa utmaningar inkluderar kommunikation och samordning med sponsorer, komplexa protokoll, svårigheter med platsövervakning, identifiering av patientpopulationer, geriatrisk forskning, studiekostnadshantering, personalutbildning och användning av teknikbaserade plattformar.
*Nedan är diagrammet som visar effekterna av dessa ovan nämnda utmaningar med avseende på CML-faser för en CRO:
*3/4 av grafen är blå: klassad som en större påverkan, 1/4 av grafen är blå: klassad som mindre påverkan, 1/2 av grafen är blå: klassad som neutral
Veeda onkologi
Sammanfattningsvis har kliniska prövningar av CML sett betydande framsteg, med hjälp av expertis från indiska CROs. Med vår skicklighet i att hantera protokollkomplexitet, möta de unika kraven från den geriatriska befolkningen och optimera kostnaderna, är Veeda redo att påskynda din kommande CML-prövning. Vi är fortfarande dedikerade till att erbjuda exceptionellt stöd till sponsorer som är engagerade i CML-forskning. Genom att utnyttja vår omfattande kunskap kan sponsorer förvänta sig en sömlös testupplevelse, efterlevnad av regulatoriska krav och generering av robusta data. Kontakta oss idag för att veta mer om Veedas CML-testtjänster.
