Klinisk bioanalys av NBE och biosimilarer
Veeda Biopharma är din pålitliga partner för omfattande kliniska bioanalystjänster för Novel Biotherapeutic Entities (NBE) och Biosimilars för framväxande biofarmaföretag globalt, med fokus på nyckelregioner som USA, Europa och Indien. Våra avancerade möjligheter omfattar en rad kritiska bedömningar, inklusive kliniska biomarkörer, in vitro farmakodynamik (PD), farmakokinetik (PK), anti-läkemedelsantikropp (ADA), cytokinrespons, neutraliserande antikroppsanalyser (NAb) med vetenskapsdriven bioanalytisk metodutveckling följt av metodvalidering enligt ICH M10-kraven. Veeda Biopharma ger ett exakt och exakt resultat för alla lösningar under ett och samma tak, vilket väsentligt bidrar till en grundlig förståelse för innovativa läkemedel med säkerhets- och effektprofiler.
Bioanalytiska tjänster över modaliteter
Vår infrastruktur för skräddarsydda integrerade lösningar: Skräddarsydd för din FoU-framgång inom Biopharma
Farmakokinetiska och
Farmakodynamisk analys
PK- och PD-analysstudie relaterar läkemedelsexponering till terapeutiska resultat för att hjälpa läkemedelsutvecklare att förstå sambandet mellan exponering, effekt och toxicitet för ett visst läkemedel. Resultaten från analys av PK/PD-data är därför mycket avgörande och väsentliga för alla eCTD-inlämningar.
Farmakokinetiska/farmakodynamiska bedömningar innefattar uppskattning av bioterapeutika i humant serum/plasma. Specialiserad på att utvärdera PK/PD-parametrar med hjälp av kompatibel statistisk programvara för deras primära och sekundära slutpunkter som Cmax och AUCO-inf, AUCO-t, tmax, t1/2, Vd och CL etc enligt sponsorns krav.
Anti-läkemedelsantikroppsanalyser: Metodöverföring
& Utveckling för biologi och biosimilarer
Bridging Anti-Drug Antibody
Analysutveckling
Analysutveckling
Användning av Meso Scale Discovery eller ELISA för MAbs, Peptid, ScFv eller Protein, med intern märkning (ruthenylering, biotinylering) av kritiska reagenser.
Användning av Meso Scale Discovery eller ELISA för MAbs, Peptid, ScFv eller Protein, med intern märkning (ruthenylering, biotinylering) av kritiska reagenser.
Förbättring av uppskattningen av läkemedelstolerans genom syradissociation, fastfasextraktion med syradissociation (SPEAD), affinitetsfångningseluering (ACE), biotinläkemedelsextraktion och syradissociation (BEAD), utfällning och syradissociation (PandA).
Förbättring av uppskattningen av läkemedelstolerans genom syradissociation, fastfasextraktion med syradissociation (SPEAD), affinitetsfångningseluering (ACE), biotinläkemedelsextraktion och syradissociation (BEAD), utfällning och syradissociation (PandA).
Högkvalitativ ADA-analysvalidering
Validering baserad på ett tillvägagångssätt med flera nivåer, dvs. screening, bekräftelse och skärningspunkt för titrering enligt FDA:s vägledning om immunogenicitetstestning av terapeutiska proteinprodukter.
Validering baserad på ett tillvägagångssätt med flera nivåer, dvs. screening, bekräftelse och skärningspunkt för titrering enligt FDA:s vägledning om immunogenicitetstestning av terapeutiska proteinprodukter.
Riskbaserad immunogenicitetsbedömning för kliniska prover
- ADA-screeningsanalys för att upptäcka antikroppar mot läkemedel med hög och låg affinitet
- ADA Titer-analys för att bestämma storleken på ADA-svaret
- ADA Confirmatory assay för att eliminera falska positiva från ospecifik bindning
- ADA Neutralizing Antibody (NAb) analys för att bedöma den neutraliserande aktiviteten
Neutraliserande antikroppsanalysutveckling
Biomarkörsanalys: Stöd för flera plattformar för
Cytokin- och biomarkörstudier
Cytokin/biomarköranalysutveckling, validering och provanalys
Analysutveckling med hjälp av ELISA, Meso-Scale Discovery, Luminex, flödescytometri och kommersiellt tillgängliga kit eller specialdesignade med interna konjugeringstjänster
Metodvalidering enligt ICH-riktlinjer med hjälp av kvalificerad utrustning och reagens
Närliggande information
