Utformning av ett regelverk specifikt för den indiska kliniska marknaden

När Indien framstår som en av de ledande inom produktion av generiska läkemedel och bidrar till cirka 20 % av den globala marknaden¹, är det nödvändigt att få tillsynsmyndigheter att godkänna fler antal läkemedel eller kliniska prövningar för att ta itu med bördan av sjukdomar som är vanliga i Indien.

För att skydda folkhälsan är det dock lika viktigt att se till att nationella och internationella läkemedelsföretag följer de stränga regulatoriska processer som fastställts för godkännande av läkemedel.

Förändringar i det indiska regleringsscenariot

Revidering av schema Y i Drugs and Cosmetics Act 1945 2005 hjälpte till att anpassa det indiska regelverket till internationellt accepterade definitioner och procedurer.

Dessutom hjälpte de indiska riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) som utarbetades av expertkommittén för Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) till att säkerställa enhetlighet i utförandet och kvaliteten på klinisk forskning över hela landet.

Med den senaste introduktionen av de nya reglerna för läkemedel och kliniska prövningar av Indiens hälso- och familjevårdsministerium 2019, fokuserar regeringen på att snabba upp godkännandet av nya läkemedel med lika vikt som ges till studier av bioekvivalens eller biotillgänglighet. 2

Regeringen har också säkerställt ytterligare förstärkning av regleringssektorn genom att tilldela en högre budget på cirka 65 miljoner US-dollar på central och statlig nivå.

Detta har hjälpt till att förbättra infrastrukturen, som att skapa en e-förvaltningsportal (SUGHAM) för att få in transparens, ansvarsskyldighet och enklare affärer.

Ett bra initiativ från CDSCO var inrättandet av en läkemedelsövervakningsprogram under 2010 för att ha robusta system på plats för rapportering av biverkningar.1

De nya reglerna

Några av de regulatoriska regler som har trätt i kraft efter de nya reglerna för läkemedel och kliniska prövningar 2019 är:

• Tidslinjerna har reviderats för godkännande av globala ansökningar om kliniska prövningar till 90 dagar och 30 dagar för inhemska prövningar från föregående varaktighet på 6 månader.³
• Fas III kliniska prövningar krävs inte för några nya läkemedel som har godkänts för försäljning i USA, Kanada, Australien eller Storbritannien.³
• Övervakningsstudier efter marknadsföring ska genomföras i Indien för att övervaka egenheter eller oväntade biverkningar.³
• Särläkemedel har undantagits från kliniska prövningar i fas III och fas IV.³
• Deltagaren har tillgång till gratis läkemedel efter prövning om inget lämpligt alternativ finns tillgängligt på marknaden. Sponsorn skulle dock inte vara ansvarig för några komplikationer som uppstår efter studiens varaktighet.⁴
• Godkännandet som erhållits för en klinisk prövning gäller i 2 år.⁴
• Ersättning för dödsfall/skada/invaliditet som är relaterad till rättegången kommer att beslutas av Drug Controller General of India (DCGI).⁴

 Slutsats

För att nå Indiens mål att bli en kompetent destination för kliniska prövningar är det viktigt att inte bara påskynda godkännandet av läkemedel eller kliniska prövningar utan också att hålla sig till den etiska kommittén och Indian Council of Medical Researchs (ICMR) National Ethical Riktlinjer för biomedicinsk och hälsoforskning som involverar mänskliga deltagare, för att förhindra utnyttjande av försöksdeltagare.⁵ 

Transparens i läkemedelsgodkännandeprocessen och stränga lagar med påföljder för oetiskt genomförande av prövningar kan bli spelväxlare när det gäller att upprätthålla höga kvalitetsstandarder för läkemedel och tillförlitligheten för data från kliniska prövningar.

Den regulatoriska miljön kan också se en förbättring av implementeringen av regulatoriska lagar genom att öka antalet kunnig personal som narkotikainspektörer, regulatoriska specialister och så vidare. Lika stor tonvikt bör läggas på standardförfaranden (SOP) och uppdatering av vägledningsdokument för att hjälpa personalen att förstå den nuvarande regleringsmiljön.

Utbytesprogram med andra länder som har sunda regleringsprocesser kan vara fördelaktigt för den indiska regleringspersonalen att inse vikten av ett väldefinierat regelverk och hur vissa aspekter praktiskt kan implementeras i den indiska regleringsmiljön.⁶

Av högsta prioritet bör patientens säkerhet och rättigheter vara. Att ha en representant från patientgrupper i viktiga beslutsfattande möten som hålls av DCGI möjliggör ett patientcentrerat tillvägagångssätt med avseende på granskning av policyer och lagar.⁶

Sammanfattningsvis är högkvalitativa läkemedel och etiska kliniska prövningar det gemensamma ansvaret för sponsorer, kliniska utredare och tillsynsorgan. Regelbunden uppdatering av de indiska reglerna kan åtgärda kryphål och ingjuta förtroende för internationella läkemedelsföretag att fortsätta investera i Indien. Detta kommer i sin tur att driva på Indiens ekonomiska tillväxt.

Källor

1. Läkemedelsreglering. Regulatoriska system i Indien. WHO:s läkemedelsinformation. 2017; 31 (3). https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B, Kumar MS och Ramakrishna N. Aktuellt regulatoriskt scenario för genomförande av kliniska prövningar i Indien. Pharmaceutical Regulatory Affairs. Fri tillgång. 2015; 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. Indiens regler för kliniska prövningar för att påskynda läkemedelsgodkännanden. Natur. April 2019. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4. Åtkom den 11 juni 2019.
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ Åtkom den 11 juni 2019.
5. Jesani A och Srinivasan S. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019: Marknaden övertrumfer etik och deltagarrättigheter. Indian Journal of Medical Ethics. 2019. https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020. https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

Varning:

Informationen i denna artikel är endast avsedd att ge allmän vägledning i frågor av intresse för personligt bruk av läsaren, som tar fullt ansvar för dess användning. Följaktligen tillhandahålls informationen i denna artikel under förutsättning att författaren/författarna och utgivaren/utgivarna inte här är engagerade i att tillhandahålla professionella råd eller tjänster.

Som sådan bör den inte användas som ett substitut för konsultation med en kompetent rådgivare. Innan du fattar något beslut eller vidtar någon åtgärd bör läsaren alltid rådfråga en professionell rådgivare angående den relevanta artikelinlägget.

Även om alla försök har gjorts för att säkerställa att informationen i denna artikel har erhållits från tillförlitliga källor, Veeda klinisk forskning ansvarar inte för eventuella fel eller utelämnanden eller för de resultat som erhålls från användningen av denna information.

All information i den här artikeln tillhandahålls "i befintligt skick" utan garanti för fullständighet, exakthet, aktualitet eller för de resultat som erhålls från användningen av denna information, och utan garantier av något slag, uttryckliga eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till garantier för prestanda, säljbarhet och lämplighet för ett visst ändamål.

Ingenting häri ska i någon utsträckning ersätta de oberoende undersökningarna och läsarens sunda tekniska och affärsmässiga bedömning. Under inga omständigheter kommer Veeda Clinical Research, eller dess partners, anställda eller agenter, att vara ansvariga gentemot läsaren eller någon annan för något beslut som fattas eller åtgärder som vidtas med hänsyn till informationen i denna artikel eller för några följdskador, speciella eller liknande skador även om man informeras om möjligheten till sådana skador.

Ingen del av denna publikation får reproduceras, lagras i ett hämtningssystem eller överföras i någon form eller på något sätt, mekaniskt, elektroniskt, genom fotokopiering, inspelning eller på annat sätt, utan föregående skriftligt tillstånd från utgivaren.

För information, kontakta oss på:

Veeda Clinical Research Private Limited

Vedant Complex, Beside YMCA Club, SG Highway,
Vejalpur, Ahmedabad – 380 051,
Gujarat Indien.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Fax: + 91-79-3001-3010
e-post: info@veedacr.com