Framsteg inom medicinsk vetenskap har gynnat mänskligheten på många sätt. Men i processen för att genomföra kliniska prövningar har förekomster av vetenskapliga, moraliska och etiska missförhållanden uppdagats som har skakat upp det vetenskapliga samfundet och allmänheten. Detta ledde till bildandet av en formell organisation 1979 av USA (USA), nämligen "International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects" för att skydda och skydda försökspersoners intressen. Efter detta utarbetade många länder sina egna riktlinjer för god klinisk praxis (GCP). Men med ett ökat antal kliniska prövningar som utförs på platser i flera länder, var det nödvändigt att ha en enhetlig riktlinje för att genomföra kliniska prövningar. Detta gav upphov till den internationella konferensen om harmonisering (ICH)-GCP-riktlinjer 1996 med målet att tillhandahålla en enhetlig standard som underlättar acceptansen av data från kliniska prövningar av tillsynsmyndigheterna i respektive länder. Under tidens lopp har många länder anpassat ICH-GCP-riktlinjerna för att utforma sina egna riktlinjer. Även Indien följde efter med Indian Council of Medical Research (ICMR) som introducerade de "etiska riktlinjerna för biomedicinsk forskning om mänskliga subjekt" som kontinuerligt revideras och ändras för att säkerställa att kliniska prövningar genomförs med högsta kvalitet, med prioritet åt välfärden för inblandade ämnen.1

Indien – En global destination

Indien håller på att bli en favoritdestination för kliniska prövningar för många internationella företag på grund av flera faktorer:

☉ Främjande reglerande miljö: Internationellt harmoniserade och gynnsamma regulatoriska processer som snabb godkännande av nya läkemedel som gör den indiska kliniska forskningsmiljön mer mottaglig för att genomföra kliniska prövningar. Marknadstrender visar en sammansatt årlig tillväxttakt (CAGR) på cirka 12 % (987 miljoner US-dollar) i den indiska industrin för kliniska prövningar från 500 miljoner US-dollar 2017.1,2,3,4,5

☉ Utbildad arbetskraft: Tillgång till skicklig sjukvårdspersonal som är specialister inom olika terapiområden, väl bevandrade i det engelska språket och som säkerställer efterlevnad av ICH-GCPs riktlinjer.1,2,3

☉ Teknikinfrastruktur: Teknik i världsklass inom datahantering och informationsteknologi och relaterade tjänster.1,2,3

☉ Patientpool: Stor befolkning som är behandlingsnaiva och har en varierad genetisk och etnisk sammansättning. I och med att Indien blir allt mer urbaniserat och med större förbindelser mellan stads- och landsbygdsområden, blir det bekvämt att rekrytera patienter från olika geografiska områden. Dessutom finns en hög förekomst och prevalens av akuta och kroniska sjukdomar på grund av livsstilsförändringar som leder till sjukdomar som diabetes, cancer osv. Sådana livsstilsrelaterade störningar öppnar för möjligheten att genomföra fler kliniska prövningar inom dessa sjukdomsområden.1,2,3,6

☉ Enkel rekrytering: I länder som USA misslyckas cirka 86 % av de kliniska prövningarna att rekrytera det erforderliga antalet försökspersoner, vilket leder till försening på nästan ett år. Denna försening kostar sponsorföretaget flera miljoner dollar. Några av orsakerna till försenad rekrytering är patientens ovilja att delta, stränga säkerhetskrav och rejäla ersättningspaket. Indien ger möjligheten att rekrytera patienter relativt lätt på grund av ökad prövningsefterlevnad och transparens, särskilt med den nyligen publicerade versionen av New Drugs and Clinical Trial Rules 2019 som består av uppdaterade regler och förordningar för snabbspårning av godkännande av kliniska prövningar. Bland länder med snabbväxande ekonomier har det noterats att Indien har en tillväxttakt i rekryteringssajter på cirka 22.6 % med den högsta tillväxttakten i Kina (≈36 %) 1,2,7,8

☉ Konkurrenskraftiga kostnader – Kostnadseffektivitet är en drivande faktor för att många försök flyttas till Indien. Kostnaden för att utveckla ett nytt läkemedel uppskattas vara nästan 50 % mindre än vad som skulle krävas i USA eller i EU. 1,2,3

Framtiden för klinisk forskning i Indien

Specifika riktlinjer arbetas på av Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) för stamcellsforskning, biosimilarer och medicinsk utrustning för att skydda patienter samt för att uppmuntra klinisk forskning och utveckling i landet. Efter en lugn period i den indiska kliniska industrin före 2015 på grund av etiska och kvalitetsproblem, har öppen kommunikation mellan sponsorrepresentanter och CDSCO:s reglerande team hjälpt till att ompröva Indien igen som en potentiell global destination för att registrera en mångfaldig befolkning i kliniska prövningar som strikt följa ICH-GCP-riktlinjerna.6

Varning:

Informationen i denna artikel är endast avsedd att ge allmän vägledning i frågor av intresse för personligt bruk av läsaren, som tar fullt ansvar för dess användning. Följaktligen tillhandahålls informationen i den här artikeln under förutsättning att författaren/författarna och utgivaren/utgivarna inte här är engagerade i att tillhandahålla professionella råd eller tjänster. Som sådan bör den inte användas som ett substitut för konsultation med en kompetent rådgivare. Innan du fattar något beslut eller vidtar någon åtgärd bör läsaren alltid rådfråga en professionell rådgivare angående den relevanta artikelinlägget.

Även om alla försök har gjorts för att säkerställa att informationen i den här artikeln har erhållits från tillförlitliga källor, är Veeda Clinical Research inte ansvarig för några fel eller utelämnanden, eller för de resultat som erhållits från användningen av denna information. All information om denna artikel tillhandahålls "i befintligt skick", utan garanti för fullständighet, korrekthet, aktualitet eller för de resultat som erhålls från användningen av denna information, och utan garantier av något slag, uttryckliga eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till garantier för prestanda, säljbarhet och lämplighet för ett visst ändamål. Ingenting häri ska i någon utsträckning ersätta de oberoende undersökningarna och läsarens sunda tekniska och affärsmässiga bedömning. Under inga omständigheter kommer Veeda Clinical Research, eller dess partners, anställda eller agenter, att vara ansvariga gentemot läsaren eller någon annan för något beslut som fattas eller åtgärder som vidtas med stöd av informationen i denna artikel eller för några följdskador, speciella eller liknande skador, även om man informeras om möjligheten till sådana skador. Ingen del av denna publikation får reproduceras, lagras i ett hämtningssystem eller överföras i någon form eller på något sätt, mekaniskt, elektroniskt, genom fotokopiering, inspelning eller på annat sätt utan föregående skriftligt tillstånd från utgivaren.

För information, kontakta oss på:

Veeda Clinical Research Private Limited

Vedant Complex, Beside YMCA Club, SG Highway,

Vejalpur, Ahmedabad – 380 051,

Gujarat Indien.

Telefon: + 91-79-3001-3000

Fax: + 91-79-3001-3010

e-post: info@veedacr.com