Att genomföra en klinisk prövning är en komplex och utmanande uppgift och involverar robust vetenskaplig förståelse och logistikplanering. Även om det finns internationella riktlinjer för god klinisk praxis, kanske standardmetoden inte fungerar för alla kliniska prövningar, särskilt i fallet med prövningar som använder särläkemedel, terminalt sjuka patienter, epidemiologiska prövningar och så vidare.

Faktorer som plågar kliniska prövningar

Det har rapporterats att cirka 50 % av fas III kliniska prövningar inte uppnår sitt mål eller misslyckas med att visa de önskade resultaten.

Några av de stora problem som läkemedelsföretag står inför när de genomför storskaliga prövningar är:

Att uppfylla lagstadgade deadlines: Otillräcklig eller dålig patientrekrytering, dåligt genomförande eller komplicerad studiedesign är några orsaker som bidrar till ett företags oförmåga att hålla tidsplaner. Cirka 80 % av försöken ligger efter schemat. Analys visar att patientrekrytering är en av de främsta orsakerna till förseningen av studien.

Datakvalitet: En bristfällig studiedesign och självbelåtenhet i att följa de kriterier för patientbehörighet som krävs för registrering påverkar också datakvaliteten och etiken i en studie. Dessutom är brist på patientinformerat samtycke eller brott mot konfidentialitet andra allvarliga oetiska metoder som påverkar den slutliga datakvaliteten.

Infrastruktur och resurser: Medan de redovisar infrastruktur och resurser, underskattar sponsorföretag ibland kravet på utbildad personal vid varje steg i ett försök. En sponsor kan behöva rekrytera fler medarbetare för kliniska prövningar, studiekoordinatorer samt annan utbildad personal beroende på antalet prövningsplatser och den målgruppsstorlek som är mål.

Ibland förbises också vikten av platsbesiktning. Platsinspektioner hjälper till att utvärdera personalens tekniska förmåga och bekräftar om platsen är väl rustad för att hantera ytterligare ansvar.

Oväntade utmaningar: Sponsorföretag fångas ibland omedvetna av utmaningar som dyker upp under genomförandet av en rättegång. Utan en riskhanteringsplan (RMP) är det omöjligt att identifiera varningsskyltar och kan också få rättegången att stoppas abrupt.

Alla ovanstående faktorer kräver att sponsorn letar efter saneringsåtgärder, och det är här räddningsförsök kommer in i bilden.

Räddningsförsök

Det finns olika tillvägagångssätt som läkemedelsföretagen använder för räddningsstöd. För specifika frågor kan företaget välja att ta ombord en tredje part med expertis inom en specifik funktion eller helt lägga ut studieledning och kontroll till en kontraktsforskningsorganisation (CRO).

Integrering i en pågående studie kräver att onboarding-teamet har flexibiliteten och insikten att identifiera problemområden som har lett till att sponsorns försök misslyckats.

Därför är det nödvändigt för CRO att ha visat expertis i att hantera ett visst terapeutiskt område eller ha tekniskt kunnande för att genomföra räddningsstudier. Detta kommer att hjälpa till med sömlös kunskapsövergång och identifiering av flaskhalsar som har gjort att försöket misslyckats.

Om försöket överförs från en annan CRO, bör det finnas en tydlig kommunikations- och överlämningsplan från den avgående CRO:en till den onboarding CRO:en och sponsorföretaget.

Denna kommunikation bör innehålla strategiska detaljer såsom aktuell studiestatus, involverade leverantörer, databasmigrering, dokumentation och kvalitetskontroll, aktuell riskhanteringsplan, för att nämna några av dem.

Nyckelhämtning

För en framgångsrik räddningsstudie bör det finnas dokumenterad efterlevnad och effektiv dokumenterad kommunikation mellan sponsorn och CRO.

Korrigerande åtgärder och förebyggande åtgärder (CAPA) i varje skede av rättegången är nödvändiga, särskilt i fallet med räddningsstudier, för att nå studiens milstolpar och för att undvika ytterligare förseningar i rättegångens genomförande.

Villkor:

Informationen i denna artikel är endast avsedd att ge allmän vägledning i frågor av intresse för personligt bruk av läsaren, som tar fullt ansvar för dess användning. Följaktligen tillhandahålls informationen i denna artikel under förutsättning att författaren/författarna och utgivaren/utgivarna inte här är engagerade i att tillhandahålla professionella råd eller tjänster.

Som sådan bör den inte användas som ett substitut för konsultation med en kompetent rådgivare. Innan du fattar något beslut eller vidtar någon åtgärd bör läsaren alltid rådfråga en professionell rådgivare angående den relevanta artikelinlägget.

Även om alla försök har gjorts för att säkerställa att informationen i den här artikeln har erhållits från tillförlitliga källor, är Veeda Clinical Research inte ansvarig för några fel eller utelämnanden eller för de resultat som erhållits från användningen av denna information.

All information i den här artikeln tillhandahålls "i befintligt skick", utan garanti för fullständighet, exakthet, aktualitet eller för de resultat som erhålls från användningen av denna information, och utan garantier av något slag, uttryckliga eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till garantier för prestanda, säljbarhet och lämplighet för ett visst ändamål.

Ingenting häri ska i någon utsträckning ersätta de oberoende undersökningarna och läsarens sunda tekniska och affärsmässiga bedömning. Under inga omständigheter kommer Veeda Clinical Research, eller dess partners, anställda eller agenter, att vara ansvariga gentemot läsaren eller någon annan för något beslut som fattas eller åtgärder som vidtas med stöd av informationen i denna artikel eller för några följdskador, speciella eller liknande skador även om man informeras om möjligheten till sådana skador.

Ingen del av denna publikation får reproduceras, lagras i ett hämtningssystem eller överföras i någon form eller på något sätt, mekaniskt, elektroniskt, genom fotokopiering, inspelning eller på annat sätt, utan föregående skriftligt tillstånd från utgivaren.

För information, kontakta oss på:
Veeda Clinical Research Private Limited

Vedant Complex, Beside YMCA Club, SG Highway,
Vejalpur, Ahmedabad – 380 051,
Gujarat Indien.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Fax: + 91-79-3001-3010
e-post: info@veedacr.com