Veeda, genom sin V-Konnect-serie, interagerade med Dr Arun Bhatt och diskuterade om "Kliniska prövningar i Indien och dess regulatoriska perspektiv med nya CT-regler."

Om V-Konnect

V-Konnect-intervjuserien är ett program för att komma i kontakt med specialiserade branschexperter för att veta deras syn på åsikter om aktuella relevanta ämnen.

Om Dr. Arun Bhatt – Konsult – Klinisk forskning och utveckling

Dr. Bhatt arbetar för närvarande som konsult inom farmaceutisk medicin och klinisk farmakologi. Han är chefredaktör för ISCR-tidskriften Perspectives in Clinical Research. Dr. Bhatt har omfattande tre decennier i den indiska läkemedelsindustrin inom klinisk forskning, läkemedelsutveckling och regulatoriska frågor.

Han var tidigare VD för ISCR, VD på Clininvent, VD för CMI (erfarenhet från Indien) och medicinsk direktör på Novartis. Han tilldelades ISCR Special Award 2017 för sitt bidrag till Research Fraternity, Outstanding Service-priset av Drug Information Association 2012, Honorary Fellowship av Clinical Research UK 2009.

Han är också en kvalificerad bedömare av NABH Accreditation for Clinical Trials webbplatser och har mer än 150 publikationer i nationella och internationella tidskrifter.

Transkript.

1. Vilka är utmaningarna du ser i den indiska kliniska prövningssektorn idag? Kan du snälla nämna hur man övervinner dessa utmaningar?

A:

• Kvaliteten på rättegångens uppförande
• Luckor i kunskap om regelverk, etik och vetenskap
• Utmaningar kan angripas om alla intressenter engagerat deltar i utbildningen och utvecklingen av sina team och strävar efter kvalitet i genomförandet av kliniska prövningar. Några av åtgärderna diskuteras nedan.

2. Trots professionell kompetens och stor tillgång till patientpooler har Indien ännu inte nått sin potential i kliniska prövningar. Hur kan detta förbättras?

A:

• Professionell kompetens finns inte i klinisk forskning men i klinisk diagnos. Vi behöver utredare som är utbildade och brinner för akademisk klinisk forskning, och som är villiga att utbilda sig i kliniska prövningsbestämmelser, etik och vetenskap, och som är villiga att ägna tid åt att bedriva bra klinisk forskning av internationellt accepterad standard. Detta är viktigt för att bygga upp kvalitet i kliniska prövningar.
• Stor patientpool är inte organiserad eller klassificerad. Webbplatserna bör utveckla en detaljerad databas över patienter, inklusive demografi, sjukdom och läkemedelsinformation. Detta skulle hjälpa till med snabb screening och snabb rekrytering av ämnen.
• Regeringen bör skapa medvetenhet om 1) behovet av ny läkemedelsutveckling och kliniska prövningar och 2) regulatoriska ansträngningar för att säkerställa skyddet av rättigheter, säkerhet och välbefinnande för patienter.
• Etikkommittéer bör få stöd, vägledning och utbildning från statliga organ – ICMR – och sjukhusadministrationen för att säkerställa att de kan uppfylla sitt primära ansvar för skydd av rättigheter, säkerhet och patienters välbefinnande.
• Industrisponsorer bör investera i att stödja alla ovanstående ansträngningar och uppmuntra akademiska utredare initierade försök.

3. Med de senaste förändringarna i nya CT-regler, vilka kan fördelarna och bristerna vara för kliniska prövningar som utförs i Indien?

A:

• Fördelar

• Tidsbundna godkännanden för kliniska prövningar på 90 arbetsdagar
• Fördelar med indisk FoU-upptäckt för initiering av Fas I om 30 arbetsdagar
• Accelererat godkännande/avstående från försök för allvarliga och sällsynta sjukdomar

• Utmaningar:

• Utredare: Akademiska prövningar för att följa ICMR:s riktlinjer  Etiska kommittéer (EC):
• Dubbel registrering från DCGI-kontoret och Dept of Health Research  Sammansättning: 50 % icke-anslutna medlemmar
• Brister
• Oberoende icke-institutionella EC, som kanske inte är behöriga i etisk tillsyn, får övervaka kliniska prövningar
• Sponsorn är orolig för förseningar i godkännandet på grund av irrelevanta frågor
• Bristande tydlighet/transparens i tillsynsprocessen
• Ingen förändring/förbättring i SEC granskningsprocessen
• Godkännandekrav för icke-interventionella fas IV-studier
• Vissa av kriterierna för påskyndat godkännande/avstående är oklara och är enligt tillsynsmyndigheternas gottfinnande

4. Vilka är branschens förväntningar från indiska regleringar framöver?

A:

• Transparens och tydlighet i accelererade/avstående kriterier/vägar
• Professionell regulatorisk inspektion med graderade regulatoriska åtgärder i linje med FDA och EMA

5. Var ser du den indiska industrin för kliniska prövningar under de kommande 5 åren?

A:

• Beror på hur de nya reglerna förbättrar kvaliteten och utförandet av indiska prövningar och hur samhället och media reagerar på den gynnsamma regleringsmiljön för nya läkemedel och kliniska prövningar
• Alla intressenter bör lära sig av tidigare avvikelser och noggrant genomföra kliniska prövningar i enlighet med bestämmelserna.
• Under de kommande 5 åren bör alla intressenter sträva efter att säkerställa mänskligt skydd och dataintegritet och skapa en bild av Indien som ett kvalitetsinnovationscentrum för FoU.
• Fokus bör ligga på kvalitet, och kvantitet kommer att följa.

6. Vilka är de aktuella frågorna kring dataintegritet för kliniska prövningar och vad kan göras för att förbättra den?

A:

• Attitydförändring av sponsorer för att avvisa data vars integritet är misstänkt
• Stärka QA och övervakningsprocessen
• Belöna sponsorteammedlemmar som upptäcker dataintegritetsproblem och whistleblowers
• Åtgärd – upphävande av kontraktet, svartlistning, regulatorisk anmälan, informationsdelning med industrin – mot ansvariga parter – intern personal, CRO:er, utredarsajter
• Utbildning i dokumentation, övervakning och QA sponsor och utredare plats personal
• Utbildning av EC i tillsyn och övervakning för att upptäcka dataintegritetsproblem och för att vidta lämpliga åtgärder

7. Vilka åtgärder bör industrin vidta för att säkerställa att kliniska prövningar utförs på ett säkert sätt?

A:

• Utbildning av intern personal – monitorer, projektledare, medicinska monitorer, revisorer och platspersonal i säkerhetsövervakning, bedömning av orsakssamband och kliniska prövningssamband av SAE, regulatorisk rapportering och kompensation
• Utbilda platspersonalen noggrant i protokollprocedurer, särskilt urvalskriterier, uppföljningar och säkerhetsbedömningar
• Projektgruppen bör omedelbart upptäcka viktiga protokollavvikelser, som kan påverka säkerheten för försökspersoner, och vidta lämpliga åtgärder, t.ex. utesluta patienter, stoppa rekrytering och informera EC, etc.
• Medicinsk monitor och projektteam bör verifiera bedömningen av orsakssamband och kliniska prövningssamband av SAE av utredaren med hänsyn till företagets säkerhetsinformation och medicinska tillstånd
• Se till att utredaren följer regulatoriska krav för gratis medicinsk hantering

8. Hur positionerar du indiska etiska kommittéer med avseende på funktion och kompetens i det nuvarande globala scenariot? Vad är din syn på vilka åtgärder som ska vidtas för att ytterligare improvisera den etiska kommitténs funktioner?

A:

• Med undantag för ett fåtal bemyndigade EC:er i större akademiska institutioner, saknar de flesta EC:er kompetens i att uppfylla sitt avgörande ansvar för att säkerställa skyddet av rättigheter, säkerhet och välbefinnande för deltagarna i kliniska prövningar.
• Institutionen för hälsoforskning bör tillhandahålla utbildning och fortlöpande övervaka/granska ECs funktion.

Som en avslutande kommentar nämnde Dr. Arun Bhatt att "Som ett land bör vi komma ihåg att de som glömmer historien är dömda att upprepa den och genomföra kliniska prövningar som balanserar de dubbla kraven på mänskligt skydd och dataintegritet. Vi bör följa regler och riktlinjer både i bokstav och anda!”

Villkor:

De åsikter som uttrycks i denna publikation är intervjupersonens och är inte avsedda att kränka någon etisk grupp, klubb, organisation, företag, individ eller någon eller något. Exempel på analyser utförda i denna publikation är endast exempel.

De bör inte användas i verkliga analytiska produkter eftersom de endast är baserade på intervjupersonens personliga åsikter. De utger sig inte för att återspegla åsikter eller åsikter från VEEDA CRO eller dess ledning. Veeda CRO garanterar inte riktigheten eller tillförlitligheten av informationen som tillhandahålls häri.