Veeda genom sin V-Konnect-serie interagerade med Dr Ashok Kumar och diskuterade om "Aktuella utsikter för den indiska läkemedelsindustrin"

Om V-Konnect

V-Konnect intervjuserie, är ett program för att komma i kontakt med specialiserade branschexperter för att veta deras syn på åsikter om aktuella relevanta ämnesområden.

Om Dr Ashok Kumar – President, Center for Research & Development på Ipca Laboratories Limited

Dr Ashok Kumar genomförde sin Ph.D. arbeta på CDRI, Lucknow under överinseende av Padmashree Dr.Nitya Nand. Detta följdes av postdoktorala studier med prof. Sir John Cornforth CBE, FRS en nobelpristagare i kemi, vid University of Sussex, England 1981-1984.

Han började sin karriär med Alchemie Research Center vid ICI, Bombay 1985 och tjänstgjorde för Lupin Laboratories innan han tillträdde jobbet hos Ipca Laboratories Mumbai, ett ledande läkemedelsföretag år 2000 och är för närvarande chef för Center for Research & Development av Ipca i kapacitet som president.

Han är medförfattare i mer än tre dussin artiklar publicerade i peer reviewed International Journals, meduppfinnare i mer än 150 inlämnade patentansökningar, har presenterat vetenskapliga artiklar och keynotes på många nationella/internationella konferenser förutom att hålla inbjudna föredrag om FoU Management, idéhantering, innovationer, sunt förnufts roll och filosofi inom upptäckt/forskning och många fler sådana ämnen.

Intervjuutskrift.

1. Vilka är de omedelbara nyckelprioriteringarna för den indiska läkemedelsindustrin?
A1: För att förbli konkurrenskraftig bör Indian Pharmas nyckelprioriteringar överväga följande:

GMP Regulatory Issues: Förstärkning av regelverket och involvering av relevant automatisering för att åtminstone undvika, om inte helt eliminera mänskliga fel. Att uppdatera systemen kan visa sig vara kostsamt, men skulle definitivt hjälpa till att öka efterlevnaden och kvalificera US FDA:s behov och förväntningar.

API-tillverkning: Teknologiska ingrepp vid tillverkning av API:er som stöds av PAT kommer sannolikt att göra produktionen enkel, miljövänlig och kostnadseffektiv, men skulle kräva utveckling av expertis och tankesätt. Dessa förändringar kommer uppenbarligen att göra API-tillverkningen mer konkurrenskraftig och kommer också att bidra till att minska vårt beroende av Kina i stor utsträckning.

Innovationer inom API-utveckling med hjälp av intelligent kemi och tillverkning med hjälp av framväxande teknologier som leder till kostnadskonkurrenskraft är lättare för indiska läkemedelsföretag eftersom det bara kommer att bli en förlängning av vad vi har gjort sedan länge.

2. Finns det något område där du skulle förvänta dig tillväxt? Hur ser du på att Indien utvecklas i det området under de kommande åren?
A2. Även om vi ännu inte har upptäckt sättet att göra något som kvalificerar sig under rubriken "Made in India", har Indien gjort bra ifrån sig när det gäller att tillhandahålla kvalitetstjänster. Att tillhandahålla ekonomiska tjänster till IT-sektorn och vara den tredje största producenten och leverantören av färdiga doseringsformuleringar av generiska formuleringar/läkemedel, över hela världen under ganska lång tid, kan definitivt betraktas som ett bra exempel där Indien har klarat sig bra.

Följande tjänsteområden, som kräver mer skicklighet än kreativitet, kommer sannolikt att se en rimlig tillväxt i Indien:

a. Kontrakt & anpassad forskning och utveckling.

Den globala marknaden för läkemedelskontrakt och anpassad forskning och utveckling/tillverkning är redo att redovisa en CAGR på >9 % under de kommande fyra åren, dvs. 2019-2023. Indien bidrar till sin tillväxt på ett stort sätt genom betydande tekniska framsteg inom sjukvårdens infrastruktur och vetenskapliga innovationer inom läkemedelsutvecklingssträvan, på grund av vilka MNC-jättar outsourcar kontrakt & anpassad forskning och utveckling och tillverkning till tjänsteleverantörer baserade i Indien. Utbildad arbetskraft till ett ekonomiskt pris, toppmodern infrastruktur tillsammans med relativt lätthet att göra affärer i Indien är bland de många anledningarna till den växande populariteten för att lägga ut dessa aktiviteter på entreprenad.

b. Klinisk forskning

Den senaste revideringen av reglerna för kliniska prövningar av DCGI är verkligen en välsignelse för den kliniska forskningsindustrin i Indien. Snabbt godkännande av förslag i kombination med incitament kommer säkerligen att öka tillväxten inom klinisk forskning.

c. Medicinsk turism

Indien håller snabbt på att växa fram som det föredragna medicinska turistmålet. Medan den globala medicinska turistmarknaden förväntas växa med en CAGR på 16.1 % under de kommande fem åren, dvs. 2019-2025, ligger den indiska medicinska turistindustrin långt framme med 18 % CAGR YOY och förväntas vara värd 9 miljarder USD 2020 och 13.3 miljarder USD till 2022. 4.95 lakh utländska turister besökte Indien för medicinska ändamål 2017, en betydande ökning från 2.33 lakh 2015. För närvarande har Indien nära 18 % av den globala medicinska turismens marknadsandel och detta förväntas öka till 20 % till 2020.

d. Assisted Reproductive Technology (ART) för provrörsbefruktning.

Den globala ART-marknadens storlek uppskattades till cirka 21 miljarder USD 2017. Detta har nu förväntats nå 50.71 miljarder USD 2026. I linje med den globala tillväxtstatistiken förväntas ART-industrin i Indien växa med en förstärkt årlig tillväxt ränta på 10 %. Bidragande faktorer till denna tillväxt är det ökande antalet infertilitetsfall på grund av livsstilssjukdomar, växande psykisk stress och föroreningar, fertilitetshotande behandlingar såsom anti-cancerterapi, socialt stigma av att vara barnlös, långa adoptionsprocesser och gynnsamt regelverk.

3. Ligger framtiden för Indian Pharma bortom generiska om ja där vi står idag?
A3: Ny drogupptäckt:
Om Indian Pharma vill göra sin framtid säker och hållbar, kommer det att vara möjligt endast om Indien beslutar sig för att lägga uppriktiga ansträngningar på New Drug Discovery.

Få företag har på allvar försökt och fortsätter att investera i NCE/NBE-utveckling som leder till utlicensiering eller vidareutveckling till kliniska studier, men för att öka framgångsfrekvensen måste vi acceptera några hårda fakta:

• Att blint syntetisera och testa molekyler i jakten på nya droger är en föråldrad modell och är mycket osannolikt att ge något värdefullt.

• Drug Discovery handlar inte längre om att utveckla me-too-produkter utan om att utveckla produkter som tillgodoser det otillfredsställda medicinska behovet.

• I den era när drogupptäckten riktas mot utvecklaren. av personliga behandlingar är det viktigaste att hitta ett nytt mål baserat på Omics (Genomics, Proteomics, Metabolomics etc.) genom att investera i forskningen inom grundläggande biologiska vetenskaper. Indien är på något sätt inte särskilt aktiva inom detta område och kräver därför en seriös / uppriktig början, om vi vill förbli relevanta hela tiden.

• Kostnaden för upptäckt och utveckling av läkemedel är som vi alla vet orimliga med mycket låg framgångsfrekvens och därför utvecklas många läkemedel idag i samarbete med ett nej. multinationella företag för att dela risken och utvecklingskostnaden. Frågan som jag alltid tänker på är varför indiska läkemedelsföretag inte kan gå ihop och känna sig stolta över att ha utvecklat nya läkemedel!

• För indiska företag är det enklaste och kanske mest givande tillvägagångssättet att börja med för att utveckla och få amerikanska FDA-godkännanden genom att ompositionera förbättra de godkända läkemedlen med kända toxicitetsprofiler och data, vilket kan minska tiden för utveckling med begränsade resurser genom 505(b) )(2) väg. Det är inte lika billigt som ANDA men det ger godkännande som NDA och kan få relevant exklusivitet och märkning av nya läkemedel.•

De enda två saker som är avgörande för att resa på denna väg är att vara ärlig och ha långsiktiga mål som stöds av en seriös bedömning av framstegen. Istället för resultat bör lärande vara målet för denna aktivitet. Filosofin från att vara "snabb & först" till "kreativ & innovativ" kommer att förändra spelet.

4. Tror du att kvalitet har varit en betydande utmaning för de indiska drogtillverkarna under de senaste åren? Om ja, tror du att det kan bli bättre snart?
S4: Så vitt jag förstår handlar det inte om kvalitet, utan snarare om efterlevnad. Anledningarna till FDA:s observationer och varningar beror på den vanligaste praxis som följs av de flesta människor i Indien, kallad Juggad – att ta genvägar – i kvalificerade produkter utan att följa SOP.

Eftersom det mer handlar om attityder/tänkesätt kan detta problem delvis lösas genom att få doers att förstå betydelsen av att följa system för att säkra sina jobb. Människor kommer sannolikt att vara mer följsamma i framtiden eftersom de är medvetna om att de flesta av läkemedelsföretagen tar bort anställda i stora mängder och att (repetitiva) jobb inte blir tillgängliga i framtiden, om inte läkemedelsindustrins resultat förbättras.

5. Branschen verkar gå mot tung automation och elektroniska dataregister. Är det en lösning?
A5: AI, automatisering och digitalisering kommer sannolikt att ha stor inverkan på efterlevnad och regulatoriska kontroller av två huvudsakliga skäl. För det första kommer implementeringen av dessa framväxande teknologier att hjälpa till att hålla reda på och kontrollera processen för att minska eller helt eliminera efterlevnadsrelaterade problem och för det andra genom att ge ett budskap om "utför eller försvinn". Och eftersom tillgången på jobb redan minskar kommer det att fungera som ett avskräckande medel för anställda att ta genvägar.

6. Vilken typ av strategier måste implementeras för att öka acceptansen av indiska fördelar som steroider ger droger, läkemedelsprodukter och relaterade tjänster över hela världen?
S6: Helt enkelt genom att säkerställa regelefterlevnad och detta kan uppnås genom att implementera automatisering och digitalisering, där det är möjligt, och kontinuerligt arbeta med jobbspecifika kompetensutvecklingsprogram för anställda.

En förändring i filosofin från att vara "snabb" till "felfri" kommer möjligen att hjälpa företag att ändra attityder hos sin arbetsstyrka och resultatet.

7. Var står Indien Pharmaceuticals Industry Vis-a-Vis till Kina?
A7. Indien v/s Kina
 ⇒ NDDDR: Även om både Indien och Kina inte har skapat mycket synlig inverkan på upptäckt och utveckling av nya droger, men Kina ligger långt före Indien på denna front. Anledningen till denna skillnad beror på Kinas inriktning och framsteg inom forskningen, främst biologiska vetenskaper, inklusive genomik och proteomik, nyckeln till att hitta och validera nya mål och även utveckla nya läkemedel som blir allt mer personliga med tiden

⇒ Generics / Branded Generics: 1970 års patentlag var vändpunkten men med tanke på tillgången på akademiker inom vetenskap, med bakgrund inom kemi och farmaceutisk vetenskap, kunde Indien ta ett tidigt ledarskap inom läkemedelsforskning och skapa en bas för att utveckla och leverera generika och/eller märkesvaror. billigare generiska läkemedel till hela världen

Kina har å andra sidan utvecklat ett starkt grepp om kemikalier och intermediärer, nyckeln till API:er och är världsledande inom detta segment. Mer än 70 % av API:er/mellanprodukter som krävs för att tillverka färdiga produkter av indiska läkemedelsföretag kommer från Kina. Kinesiska men lite sent med att utveckla kapacitet för att möta regulatoriska krav i västvärlden, kommer dock nu ikapp snabbt och ett stort antal kinesiska företag har framgångsrikt fått godkännanden av ett stort antal ANDA från USFDA på senare tid. När det gäller utvecklingen av Biosimilars/'Follow-on Biologics' är båda länderna nästan jämställda för närvarande.

⇒ Industriell infrastruktur: Om vi ​​jämför Indien med Kina, har de senare mycket bättre industriell infrastruktur. Och "Made-in-China 2025", uppdraget med vilket Kina bygger upp sin moderna kemiska industri, med reformer som säkerställer ökad säkerhet och miljö, utveckling av gröna industriparker och ekosystem med inbyggda kontroller av utsläpp, avfallshantering , avloppsvattenrening, kommer det att bli en av de bästa i världen. Tyvärr har den indiska regeringen ännu inte funderat så mycket på att stärka vår läkemedelsindustri, vilket kan leda till allvarliga återverkningar.

8. Vilka anser du är de viktigaste frågorna för generiska, bioliknande och förädlade läkemedelsindustrin under de kommande 2-5 åren?
A8: Generika kommer att möta ökade utmaningar, främst på grund av att blockbusters inte finns att kopiera i framtiden och ökad konkurrens på marknaden som leder till ytterligare prisurholkning i Indien såväl som i USA. Indian Pharma att återta tillväxten som erhållits i det förflutna är högst osannolikt i (närmare) framtid. Nedgången av Para 4-möjligheter på den amerikanska marknaden minskar också möjligheten att utveckla mervärdesprodukter.

Mot bakgrund av ovan nämnda fakta har ledande indiska läkemedelsföretag redan kastat sig in i utvecklingen av antingen Biosimilars eller Complex Generics eller planerar att göra det.

Att utveckla biosimilarer verkar dock vara en generisk version av biologiska läkemedel men är det inte i egentlig mening. Det är ett annorlunda bollspel tillsammans, och kräver enorma investeringar, längre tid från Lab till Market (minst 8 år) utan garanti för avkastning på investeringen på kort till medellång sikt. Detta är viktigt eftersom många företag fokuserar sina utvecklingsinsatser på ett fåtal utvalda molekyler utan att undersöka vilken typ av marknadskonkurrens de kan behöva möta när deras molekyler når marknaden.

Som framgår av informationen som är tillgänglig i allmänhetens egendom har många generikaföretag antingen lidit stora förluster i Biosimilars-satsningen eller har lagt ner sitt utvecklingsprogram halvvägs på grund av förutsägbar icke-livsduglighet och detsamma kan visa sig vara sant för fler aktörer i framtiden, om de inte rör sig med försiktighet och medvetenhet.

Utveckling av "komplexa generika" eller "hybridläkemedel", enligt definitionen av EMA (eftersom deras godkännande beror dels på resultaten av testerna på referensläkemedlet och dels på nya data från kliniska prövningar), har sina egna utmaningar på grund av bristen riktlinjer för myndighetsgodkännanden. Om den utvecklas genom träff och test för att replikera innovatörens produkt, kommer den att behandlas som ren generisk och kommer att sakna marknadsexklusivitet. Och om den utvecklas genom 505(b)(2), den mest idealiska metoden, kommer produkten att kvalificeras som ett nytt läkemedel och skulle behöva marknadsföras genom försäljnings-/marknadskrafter genom marknadsföring och de flesta generiska företag kanske inte kan göra det. IP-relaterade frågor på grund av befintliga patent från innovatörsföretag och finansieringen som krävs för att utveckla produkten genom amerikanska FDA, kan kosta någonstans mellan 10-20 miljoner USD/molekyl, och behöver därför noggrann utvärdering innan man ger sig in i det.

Villkor:

De åsikter som uttrycks i denna publikation är intervjupersonens och är inte avsedda att kränka någon etisk grupp, klubb, organisation, företag, individ eller någon eller något. Exempel på analyser utförda i denna publikation är endast exempel. De bör inte användas i verkliga analytiska produkter eftersom de endast är baserade på intervjupersonens personliga åsikter. De utger sig inte för att återspegla åsikter eller åsikter från VEEDA Clinical Research eller dess ledning. Veeda Clinical Research garanterar inte riktigheten eller tillförlitligheten av informationen som tillhandahålls häri.