Postęp w naukach medycznych przyniósł ludzkości wielorakie korzyści. Jednakże w trakcie prowadzenia badań klinicznych wyszły na jaw przypadki niewłaściwego postępowania naukowego, moralnego i etycznego, które wstrząsnęły społecznością naukową i opinią publiczną. Doprowadziło to do utworzenia w 1979 r. przez Stany Zjednoczone (USA) formalnej organizacji, a mianowicie „Międzynarodowych wytycznych etycznych dla badań biomedycznych z udziałem ludzi”, których zadaniem jest ochrona i zabezpieczanie interesów uczestników badań. Następnie wiele krajów opracowało własne wytyczne dotyczące dobrych praktyk klinicznych (GCP). Jednakże wraz ze wzrostem liczby badań klinicznych prowadzonych w ośrodkach w wielu krajach konieczne stało się posiadanie jednolitych wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych. Doprowadziło to do opracowania w 1996 r. wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)-GCP, których celem było zapewnienie jednolitego standardu ułatwiającego akceptację danych z badań klinicznych przez organy regulacyjne odpowiednich krajów. Z biegiem czasu wiele krajów dostosowało wytyczne ICH-GCP, aby stworzyć własne wytyczne. Indie również poszły w ich ślady wraz z Indyjską Radą ds. Badań Medycznych (ICMR), wprowadzając „Wytyczne etyczne dotyczące badań biomedycznych na ludziach”, które są stale aktualizowane i zmieniane w celu zapewnienia, że ​​badania kliniczne są prowadzone z najwyższą jakością, traktując priorytetowo dobro pacjenta zaangażowane tematy.1

Indie – globalny cel podróży

Indie wyrastają na ulubione miejsce prowadzenia badań klinicznych dla wielu międzynarodowych firm ze względu na kilka czynników:

☉ Sprzyjające otoczenie regulacyjne: Zharmonizowane na szczeblu międzynarodowym i korzystne procesy regulacyjne, takie jak przyspieszona procedura zatwierdzania nowych leków badawczych, dzięki czemu indyjskie środowisko badań klinicznych staje się bardziej podatne na prowadzenie badań klinicznych. Tendencje rynkowe wskazują na złożoną roczną stopę wzrostu (CAGR) wynoszącą około 12% (987 mln dolarów amerykańskich) w indyjskiej branży badań klinicznych z 500 mln dolarów amerykańskich w 2017.1,2,3,4,5 r.XNUMX

☉ Wyszkolona siła robocza: Dostępność wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, będących specjalistami w różnych obszarach terapeutycznych, dobrze znających język angielski i zapewniających zgodność z wytycznymi ICH-GCP.1,2,3

☉ Infrastruktura technologiczna: Światowej klasy technologie w zakresie zarządzania danymi i technologii informatycznych oraz usług z nimi związanych.1,2,3

☉ Pula pacjentów: Duża populacja, która nie była wcześniej leczona i ma zróżnicowany skład genetyczny i etniczny. W miarę jak Indie stają się coraz bardziej zurbanizowane, a obszary miejskie i wiejskie są coraz lepiej połączone, wygodniej jest rekrutować pacjentów z różnych obszarów geograficznych. Ponadto częstość występowania i częstość występowania chorób ostrych i przewlekłych wynika ze zmian stylu życia prowadzących do chorób takich jak cukrzyca, rak i tak dalej. Takie zaburzenia związane ze stylem życia otwierają możliwość przeprowadzenia większej liczby badań klinicznych w tych obszarach chorobowych.1,2,3,6

☉ Łatwość rekrutacji: W krajach takich jak USA w około 86% badań klinicznych nie rekrutuje się wymaganej liczby uczestników, co prowadzi do prawie rocznego opóźnienia. To opóźnienie kosztuje firmę sponsorującą kilka milionów dolarów. Do przyczyn opóźnionej rekrutacji zalicza się niechęć pacjenta do udziału w badaniu, rygorystyczne wymogi bezpieczeństwa i wysokie pakiety wynagrodzeń. Indie zapewniają możliwość stosunkowo łatwej rekrutacji pacjentów dzięki zwiększonej zgodności i przejrzystości badań, zwłaszcza po niedawnym wydaniu przepisów dotyczących nowych leków i badań klinicznych z 2019 r., które obejmują zaktualizowane zasady i przepisy dotyczące szybkiej procedury zatwierdzania badań klinicznych. Wśród krajów o szybko rozwijających się gospodarkach zauważono, że w Indiach stopa wzrostu liczby ośrodków rekrutacyjnych wynosi około 22.6%, przy czym najwyższa stopa wzrostu jest obserwowana w Chinach (≈36%).1,2,7,8

☉ Konkurencyjne koszty – Opłacalność jest czynnikiem wypychającym przeniesienie wielu badań do Indii. Koszt opracowania nowego leku szacuje się na prawie 50% mniej niż byłoby to wymagane w USA czy Unii Europejskiej. 1,2,3

Przyszłość badań klinicznych w Indiach

Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) pracuje nad szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi badań nad komórkami macierzystymi, lekami biopodobnymi i wyrobami medycznymi, aby chronić pacjentów, a także zachęcać do badań klinicznych i rozwoju w kraju. Po okresie zastoju w indyjskim przemyśle klinicznym przed 2015 r. wynikającym ze względów etycznych i jakościowych, otwarta komunikacja między przedstawicielami sponsora a zespołem regulacyjnym CDSCO pomogła w ponownym rozważeniu Indii jako potencjalnego globalnego miejsca docelowego do włączania zróżnicowanej populacji do badań klinicznych, które ściśle przestrzegać wytycznych ICH-GCP.6

Zrzeczenie się:

Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie zapewnienie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje dotyczące tego artykułu są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są w tym dokumencie zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług. W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.

Chociaż dołożono wszelkich starań, aby informacje zawarte w tym artykule zostały uzyskane z wiarygodnych źródeł, Veeda Clinical Research nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia ani za wyniki uzyskane w wyniku wykorzystania tych informacji. Wszystkie informacje na temat tego artykułu są dostarczane w stanie „takim, jakim są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi gwarancje wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu. Nic zawartego w niniejszym dokumencie w żadnym stopniu nie zastąpi niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku firma Veeda Clinical Research ani jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika ani kogokolwiek innego za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule ani za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne, nawet jeśli zostanie poinformowany o możliwości wystąpienia takich szkód. Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.

Aby uzyskać informacje, skontaktuj się z nami pod adresem:

Veeda Badania kliniczne prywatna spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Kompleks Vedant, obok klubu YMCA, autostrada SG,

Vejalpur, Ahmadabad – 380 051,

Indie Gujarat.

Telefon: + 91-79-3001-3000

Faks: + 91-79-3001-3010

E-mail: info@veedacr.com