Podejście do prób ratunkowych

30 lipca 2019 r.

Opublikowano w - Veeda

Prowadzenie badania klinicznego jest złożonym i wymagającym zadaniem, wymagającym solidnej wiedzy naukowej i planowania logistycznego. Chociaż istnieją międzynarodowe wytyczne dotyczące dobrych praktyk klinicznych, standardowe podejście może nie sprawdzić się we wszystkich badaniach klinicznych, szczególnie w przypadku badań z wykorzystaniem leków sierocych, pacjentów nieuleczalnie chorych, badań epidemiologicznych i tak dalej.

Czynniki utrudniające badania kliniczne

Z doniesień wynika, że około 50 proc badania kliniczne III fazy nie osiągają swojego celu lub nie wykazują pożądanych rezultatów.

Niektóre z głównych problemów, z jakimi borykają się firmy farmaceutyczne podczas prowadzenia badań na dużą skalę, to:

Dotrzymywanie terminów regulacyjnych: Nieodpowiednia lub zła rekrutacja pacjentów, słaba realizacja lub skomplikowany projekt badania to tylko niektóre z powodów, które przyczyniają się do niezdolności firmy do dotrzymania terminów. Około 80% badań jest opóźnionych. Analiza pokazuje, że rekrutacja pacjentów jest jedną z głównych przyczyn opóźnień w badaniu.

Jakość danych: Wadliwy projekt badania i samozadowolenie w przestrzeganiu kryteriów kwalifikacyjnych pacjentów wymaganych do włączenia do badania również wpływają na jakość danych i etykę badania. Ponadto brak świadomej zgody pacjenta lub naruszenie poufności to inne poważne praktyki nieetyczne, które wpływają na ostateczną jakość danych.

Infrastruktura i zasoby: Uwzględniając infrastrukturę i zasoby, firmy sponsorujące czasami nie doceniają wymagań dotyczących przeszkolonego personelu na każdym etapie badania. W zależności od liczby ośrodków badawczych i docelowej wielkości kohorty sponsor może potrzebować większej liczby współpracowników zajmujących się badaniami klinicznymi, koordynatorów badań, a także innego przeszkolonego personelu.

Czasami pomija się także znaczenie inspekcji na miejscu. Inspekcje na budowie pomagają ocenić możliwości techniczne personelu i potwierdzają, czy plac jest dobrze przygotowany do wykonywania dodatkowych obowiązków.

Nieoczekiwane wyzwania: Firmy sponsorujące są czasami zaskoczone wyzwaniami, które pojawiają się w trakcie realizacji badania. Bez planu zarządzania ryzykiem (RMP) nie da się zidentyfikować sygnałów ostrzegawczych i może to spowodować nagłe przerwanie badania.

Wszystkie powyższe czynniki wymagają od sponsora poszukiwania środków zaradczych i tu właśnie pojawiają się próby ratunkowe.

Próby ratunkowe

Firmy farmaceutyczne stosują różne podejścia do wsparcia ratunkowego. W przypadku konkretnych kwestii firma może zdecydować się na zatrudnienie strony trzeciej posiadającej wiedzę specjalistyczną w określonej funkcji lub całkowite zlecienie zarządzania badaniami i ich kontroli kontraktowej organizacji badawczej (CRO).

Włączenie się do trwającego badania wymaga od zespołu wdrażającego elastyczności i wnikliwości umożliwiającej identyfikację obszarów problematycznych, które doprowadziły do niepowodzenia badania Sponsora.

Dlatego konieczne jest, aby CRO wykazać się fachową wiedzą w zakresie obsługi określonego obszaru terapeutycznego lub posiadać techniczną wiedzę niezbędną do prowadzenia badań w zakresie ratownictwa. Pomoże to w płynnym przekazywaniu wiedzy i identyfikacji wąskich gardeł, które spowodowały niepowodzenie badania.

W przypadku przeniesienia okresu próbnego od innego CRO, powinien istnieć jasny plan komunikacji i przekazania od odchodzącego CRO do wdrażającego CRO i Firmy Sponsorującej.

Komunikat ten powinien zawierać szczegóły strategiczne, takie jak bieżący status badania, zaangażowani dostawcy, migracja baz danych, dokumentacja i kontrola jakości, bieżący plan zarządzania ryzykiem, żeby wymienić tylko niektóre z nich.

Zabrany klucz

Aby badanie ratunkowe zakończyło się sukcesem, powinna istnieć udokumentowana zgodność i skuteczna udokumentowana komunikacja pomiędzy sponsorem a CRO.

Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) na każdym etapie badania są konieczne, zwłaszcza w przypadku badań ratunkowych, aby osiągnąć kamienie milowe badania i uniknąć dalszych opóźnień w realizacji badania.

Odpowiedzialność:

Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie dostarczenie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje zawarte w tym artykule są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są tutaj zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług.

W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.

Wszystkie informacje zawarte w tym artykule są dostarczane w stanie „takim, jakim są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi do gwarancji wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu.

Nic w niniejszym dokumencie nie zastąpi w żadnym stopniu niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku firma Veeda Clinical Research ani jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika ani nikogo innego za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule ani za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne nawet jeśli został poinformowany o możliwości wystąpienia takich szkód.

Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.

Aby uzyskać informacje, skontaktuj się z nami pod adresem:
Veeda Badania kliniczne prywatna spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Kompleks Vedant, obok klubu YMCA, autostrada SG,
Vejalpur, Ahmadabad – 380 051,
Indie Gujarat.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Faks: + 91-79-3001-3010
E-mail: info@veedacr.com

V-KONNECT z dr Arunem Bhattem

15 lipca 2019 r.

Opublikowano w - Veeda

Firma Veeda, za pośrednictwem serii V-Konnect, nawiązała kontakt z dr Arunem Bhattem i omówiła „Badania kliniczne w Indiach i ich perspektywę regulacyjną w świetle nowych przepisów dotyczących tomografii komputerowej”.

Informacje o V-Konnect

Seria wywiadów V-Konnect to program umożliwiający kontakt z wyspecjalizowanymi ekspertami branżowymi w celu poznania ich poglądów na temat opinii na aktualne tematy.

O dr Arunie Bhatcie – konsultantze ds. badań i rozwoju klinicznego

Dr Bhatt pracuje obecnie jako konsultant w dziedzinie medycyny farmaceutycznej i farmakologii klinicznej. Jest redaktorem naczelnym czasopisma ISCR – Perspectives in Clinical Research. Dr Bhatt ma za sobą trzydzieści lat pracy w indyjskim przemyśle farmaceutycznym, zajmując się badaniami klinicznymi, opracowywaniem leków i sprawami regulacyjnymi.

Był byłym prezesem ISCR, prezesem Clininvent, dyrektorem generalnym CMI (doświadczenie w Indiach) i dyrektorem medycznym w Novartis. Został odznaczony nagrodą specjalną ISCR w 2017 r. za wkład w Research Fraternity, nagrodą za wybitne zasługi przyznaną przez Drug Information Association w 2012 r. oraz honorowym stypendium Clinical Research UK w 2009 r.

Jest także wykwalifikowanym asesorem Akredytacji NABH dla ośrodków badań klinicznych i ma na swoim koncie ponad 150 publikacji w czasopismach krajowych i międzynarodowych.

Transkrypcja.

1. Jakie wyzwania widzisz obecnie w indyjskim sektorze badań klinicznych? Czy możesz wspomnieć, jak pokonać te wyzwania?

Jakość prowadzenia rozprawy
Luki w wiedzy na temat przepisów, etyki i nauki
Wyzwaniom można sprostać, jeśli wszyscy interesariusze z pasją uczestniczą w szkoleniu i rozwoju swoich zespołów oraz dążą do jakości w prowadzeniu badań klinicznych. Niektóre z działań omówiono poniżej.

2. Pomimo kompetencji zawodowych i dostępności dużej puli pacjentów Indie nie wykorzystały jeszcze swojego potencjału w badaniach klinicznych. Jak można to poprawić?

Kompetencje zawodowe nie wchodzą w grę badania kliniczne ale w diagnostyce klinicznej. Potrzebujemy badaczy, którzy są przeszkoleni i pasjonują się akademickimi badaniami klinicznymi, którzy są chętni do przeszkolenia w zakresie przepisów dotyczących badań klinicznych, etyki i nauki, a także którzy są gotowi poświęcić czas na prowadzenie dobrych badań klinicznych według międzynarodowych standardów. Jest to niezbędne do budowania jakości badań klinicznych.
Duża pula pacjentów nie jest zorganizowana ani sklasyfikowana. Ośrodki powinny opracować szczegółową bazę danych pacjentów, obejmującą dane demograficzne, choroby i leki. Pomogłoby to w szybkiej selekcji i szybkiej rekrutacji pacjentów.
Rząd powinien zwiększać świadomość na temat 1) potrzeby opracowywania nowych leków i badań klinicznych oraz 2) wysiłków regulacyjnych mających na celu zapewnienie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu pacjentów.
Komisje ds. etyki powinny otrzymywać wsparcie, wskazówki i szkolenia od organów rządowych – ICMR – i administracji szpitala, aby mieć pewność, że mogą wypełniać swój podstawowy obowiązek, jakim jest ochrona praw, bezpieczeństwa i dobra pacjentów.
Sponsorzy branżowi powinni inwestować we wspieranie wszystkich powyższych wysiłków i zachęcanie do prowadzenia badań inicjowanych przez badaczy akademickich.

3. Jakie mogą być korzyści i wady badań klinicznych prowadzonych w Indiach, w związku z niedawnymi zmianami w nowych przepisach dotyczących TK?

• Korzyści

Terminowe zgody na badania kliniczne w ciągu 90 dni roboczych
Korzyści z indyjskiego odkrycia badawczo-rozwojowego w zakresie rozpoczęcia fazy I w ciągu 30 dni roboczych
Przyspieszone zatwierdzanie/odstąpienie od badań w przypadku poważnych i rzadkich chorób

• Wyzwania:

Badacze: Badania akademickie mające na celu zapewnienie zgodności z wytycznymi ICMR  Komisje ds. etyki (KE):
Podwójna rejestracja w biurze DCGI i Departamencie Badań nad Zdrowiem  Skład: 50% członków niezrzeszonych
Krótkie przyjścia
Niezależne, nieinstytucjonalne komisje KE, które mogą nie być kompetentne w zakresie nadzoru etycznego, mogą nadzorować badania kliniczne
Obawy sponsora dotyczące opóźnień w zatwierdzeniu z powodu nieistotnych zapytań
Brak jasności/przejrzystości w procesie kontroli regulacyjnej
Brak zmian/ulepszeń w procesie przeglądu SEC
Wymagania dotyczące zatwierdzenia nieinterwencyjnych badań fazy IV
Niektóre kryteria przyspieszonego zatwierdzania/odstępstw są niejasne i zależą od uznania organów regulacyjnych

4. Jakie są przyszłe oczekiwania branży wobec indyjskich organów regulacyjnych?

Przejrzystość i jasność w zakresie kryteriów/ścieżek przyspieszonych/odstąpień
Profesjonalna inspekcja regulacyjna ze stopniowanymi działaniami regulacyjnymi zgodnie z wytycznymi FDA i EMA

5. Jak widzisz indyjski przemysł badań klinicznych w ciągu najbliższych 5 lat?

Zależy od tego, jak nowe przepisy poprawią jakość i przebieg badań klinicznych w Indiach oraz jak społeczeństwo i media zareagują na sprzyjające otoczenie regulacyjne dla nowych leków i badań klinicznych
Wszyscy interesariusze powinni wyciągać wnioski z odchyleń z przeszłości i uważnie prowadzić badania kliniczne zgodnie z przepisami.
W ciągu najbliższych 5 lat wszystkie zainteresowane strony powinny dążyć do zapewnienia ochrony ludzi i integralności danych oraz do ugruntowania wizerunku Indii jako centrum badań i rozwoju wysokiej jakości innowacji.
Należy skupić się na jakości, a za nią pojawi się ilość.

6. Jakie są obecne problemy związane z integralnością danych z badań klinicznych i co można zrobić, aby ją poprawić?

Zmiana nastawienia sponsorów polegająca na odrzucaniu danych, których integralność jest podejrzana
Wzmocnij proces kontroli jakości i monitorowania
Nagradzaj członków zespołu sponsorów, którzy odkryją problemy z integralnością danych i sygnalistów
Działanie – zawieszenie umowy, umieszczenie na czarnej liście, powiadomienie regulacyjne, wymiana informacji z branżą – przeciwko stronom odpowiedzialnym – pracownikom wewnętrznym, CRO, placówkom dochodzeniowym
Szkolenie w zakresie dokumentacji, monitorowania oraz sponsora kontroli jakości i personelu ośrodka badawczego
Szkolenie KE w zakresie nadzoru i monitorowania w celu wykrywania problemów z integralnością danych i podejmowania odpowiednich działań

7. Jakie środki powinna podjąć branża, aby zapewnić bezpieczne prowadzenie badań klinicznych?

Szkolenie personelu wewnętrznego – monitorujących, kierowników projektów, monitorujących lekarzy, audytorów i personelu budowy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ocena związku przyczynowego i związku SAE z badań klinicznych, raportowanie regulacyjne i rekompensata
Dokładnie przeszkol personel placówki w zakresie procedur protokołu, zwłaszcza kryteriów wyboru, działań następczych i ocen bezpieczeństwa
Zespół projektowy powinien niezwłocznie wykryć istotne odstępstwa od protokołu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników, i podjąć odpowiednie działania, np. wykluczyć pacjentów, wstrzymać rekrutację i poinformować Komisję Europejską itp.
Monitor medyczny i zespół projektowy powinni zweryfikować ocenę związku przyczynowego i związku SAE z badaniami klinicznymi przez badacza, biorąc pod uwagę informacje firmy dotyczące bezpieczeństwa i stan zdrowia
Upewnij się, że badacz przestrzega wymogów prawnych dotyczących bezpłatnej opieki medycznej

8. Jak oceniacie indyjskie komisje etyczne pod względem funkcjonowania i kompetencji w obecnym scenariuszu globalnym? Jaki jest Pana pogląd na temat kroków, jakie należy podjąć w celu dalszego usprawnienia funkcji komisji etyki?

Z wyjątkiem kilku uprawnionych KE w głównych instytucjach akademickich, większości KE brakuje kompetencji w wypełnianiu ich żywotnej odpowiedzialności, jaką jest zapewnienie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych.
Departament Badań nad Zdrowiem powinien zapewnić szkolenia i prowadzić bieżący monitoring/przegląd funkcjonowania EC.

Na zakończenie dr Arun Bhatt wspomniał, że „Jako kraj powinniśmy pamiętać, że ci, którzy zapominają o historii, są skazani na jej powtarzanie i prowadzenie badań klinicznych, równoważąc podwójne wymogi ochrony człowieka i integralności danych. Powinniśmy przestrzegać przepisów i wytycznych zarówno co do litery, jak i ducha!”

Odpowiedzialność:

Opinie wyrażone w tej publikacji są opiniami Rozmówcy i nie mają na celu oczerniania żadnej grupy etycznej, klubu, organizacji, firmy, osoby fizycznej ani nikogo ani niczego. Przykłady analiz przeprowadzonych w ramach tej publikacji są jedynie przykładami.

Nie należy ich wykorzystywać w produktach analitycznych stosowanych w świecie rzeczywistym, ponieważ opierają się wyłącznie na osobistych poglądach osoby przeprowadzającej wywiad. Nie mają one odzwierciedlać opinii ani poglądów CRO VEEDA lub jej kierownictwa. Veeda CRO nie gwarantuje dokładności ani wiarygodności informacji zawartych w niniejszym dokumencie.

Inhalacyjne badania kliniczne – wyzwania i sposoby ich pokonania.

9 lipca 2019 r.

Opublikowano w - Veeda

Wiele chorób układu oddechowego było w przeszłości leczonych lekami wziewnymi, ponieważ ta droga podawania umożliwia dotarcie leku do narządu docelowego w wyższym stężeniu, zmniejszając w ten sposób skutki ogólnoustrojowe. Oprócz chorób układu oddechowego trwają badania mające na celu określenie skuteczności insuliny wziewnej w leczeniu cukrzycy.1,2 Chociaż podawanie insuliny do płuc jest cenną opcją, której zaletą jest łatwość podawania w porównaniu z zastrzykami, trwają dalsze badania mające na celu sprawdzenie jej bezpieczeństwa drogą doustną.1,2

Idealny aparat inhalacyjny to taki, który dostarcza do płuc powtarzalną i stałą dawkę leku, jest przyjazny dla pacjenta i nieuciążliwy. Powszechnie przepisywanymi urządzeniami do inhalacji są ciśnieniowe inhalatory z odmierzaną dawką (MDI), nebulizatory i inhalatory suchego proszku. Wszystkie urządzenia inhalacyjne przechodzą rygorystyczne testy in vivo i in vitro w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leku podawanego za pomocą tych urządzeń.3 Jednakże badania kliniczne inhalacji niosą ze sobą szereg wyzwań.

Zgodność urządzenia z lekiem

Podczas przeprowadzania badań z użyciem inhalacji napotykają trudności badacze i sponsorzy, takie jak konieczność stosowania nieporęcznych i kosztownych urządzeń, a także prawdopodobieństwo wystąpienia skurczu oskrzeli spowodowanego lekiem lub składnikiem niebędącym lekiem. Ponadto niektóre leki wziewne mogą powodować objawy odstawienia. Inne czynniki wpływające na wyniki badania to różnica w biodostępności leku u każdego pacjenta ze względu na różne wzorce oddychania lub obecność chorób współistniejących wpływających na wchłanianie leku. Na przykład epoprostenol ma krótki okres półtrwania wynoszący od 3 do 5 minut, co wymaga ciągłej nebulizacji przez długi czas, co utrudnia podawanie lub przepisywanie leku w perspektywie długoterminowej.3

Problemy z bezpieczeństwem

Szereg badań dotyczących inhalacji zakończono w początkowych fazach ze względu na problemy, takie jak słaba rozpuszczalność i biodostępność leku, co prowadziło do niebezpiecznych poziomów nierozpuszczonego leku w krążeniu ogólnoustrojowym.4

Szkolenie pacjentów i zdolność adaptacji

Aby terapia była skuteczna, pacjent powinien umieć prawidłowo korzystać z urządzenia. Wielu pacjentów uważa leki i urządzenia wziewne za skomplikowane, w związku z czym wymagają praktycznej demonstracji, a także wielokrotnych kontroli ze strony personelu medycznego, aby upewnić się, że pacjent używa urządzenia zgodnie z przeznaczeniem, aby zapewnić optymalne dostarczanie leku. Należy także zachęcać pacjenta do korzystania z e-technologii, które pomagają w samokontroli i zwracaniu uwagi na objawy, które mogą wymagać interwencji medycznej, a także pomagają zwiększyć świadomość na temat chorób układu oddechowego.5 W wielu badaniach zaobserwowano, że przyczyną nieprawidłowego stosowania inhalatorów jest niewłaściwe leczenie chorób układu oddechowego. Badanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w północno-zachodniej Etiopii przez Mebrahtoma M. i wsp. wykazało, że około 71% pacjentów nieprawidłowo posługiwało się inhalatorami ze względu na brak świadomości na temat MDI, co w konsekwencji prowadziło do słabej kontroli astmy.6 W innym badaniu przeprowadzonym przez Arorę P i wsp. podano, że około 95% błędu u osób stosujących MDI i około 82% błędu u osób stosujących inhalatory suchego proszku.7

Przepisy regulacyjne w Indiach

Organ ustawodawczy, Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) i Generalny Kontroler Leków Indii (DCGI) nie określiły żadnych szczegółowych wytycznych regulacyjnych dla produktów wziewnych. W przypadku wszystkich badań prowadzonych w Indiach badania kliniczne dotyczące inhalacji powinny również być zgodne z Załącznikiem Y i Zasadą 122A do E Ustawy o lekach i kosmetykach z 1945 r., Dobrymi praktykami klinicznymi (GCP) oraz wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań biomedycznych na ludziach. Wytyczne stosowane w przypadku badań biodostępności i biorównoważności mają również zastosowanie do badań inhalacyjnych. Jednakże badania biorównoważności leków wziewnych w Indiach są wciąż w początkowej fazie. Chociaż na całym świecie akceptowane są same badania biorównoważności farmakokinetycznej (PK) w celu ustalenia równoważności produktów wziewnych, Indie nie zatwierdziły jeszcze leków drugiego wejścia doustnie wziewnych wziewnych na podstawie danych pochodzących wyłącznie z badań biorównoważności PK.8

Tworzenie sprzyjającego środowiska dla badań klinicznych dotyczących inhalacji

Aby zbudować kompetencje Indii w zakresie badań inhalacyjnych, zatrudniony personel powinien posiadać wiedzę specjalistyczną w zakresie prowadzenia badań fazy I/biorównoważności. DCGI i CDSCO mogą również zaproponować szczegółowe harmonogramy badań, a także zaproponować odpowiednie projekty badań dotyczących prób inhalacyjnych w porozumieniu z komitetem technicznym. Ponieważ porównanie punktów końcowych skuteczności klinicznej dwóch produktów podawanych wziewnie doustnie zapewnia płytkie krzywe odpowiedzi na dawkę, należy przywiązywać taką samą wagę do ocen biorównoważności in vitro.8

Nie sposób położyć wystarczającego nacisku na potrzebę dzielenia się przez badacza z pacjentem wszystkimi decyzjami medycznymi, aby poprawić wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjentów w badaniach klinicznych.5 Badania czynnika ludzkiego (HF) można zaprojektować tak, aby obejmowały strategie minimalizujące błędy spowodowane niewłaściwym użyciem urządzenia . Badania HF pomagają także w zrozumieniu wpływu interakcji pacjenta z urządzeniem na bezpieczeństwo i skuteczność leku wziewnego. Badania dotyczące HF stopniowo wykazują swoją obecność na całym świecie, zwłaszcza w badaniach klinicznych obejmujących użycie urządzeń.9

Ponieważ firmy coraz częściej poszukują alternatywnych rozwiązań, droga podawania inhalacji będzie nadal rosła. Dlatego też dla społeczności naukowej niezwykle istotne jest wypełnienie istniejących luk w celu przeprowadzenia pomyślnych prób inhalacji.

Źródła

1. Cavaiola TS i Edelman S. Insulina wziewna: powiew świeżego powietrza? Przegląd insuliny wziewnej. Terapeutyka kliniczna. 2014;36(8):1275-89.

2.Oleck J., Kassam S. i Goldman JD. Komentarz: Dlaczego insulina wziewna okazała się porażką na rynku. Spektrum cukrzycy. Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetyków. 2016;29(3):180-4. https://doi.org/10.2337/diaspect.29.3.180

3.Holgate ST, Bousquet J., Chung KF i in. Podsumowanie zaleceń dotyczących projektowania badań klinicznych i rejestracji leków stosowanych w leczeniu astmy. Medycyna układu oddechowego, 2004;98(6):479–487.

4.Forbes B, O'Lone R, Allen PP i in. Wyzwania związane z odkrywaniem i rozwojem leków wziewnych: indukowane reakcje makrofagów pęcherzykowych. Recenzje zaawansowanego dostarczania leków. 2014;71:15-33.

5.Shakshuki A i Agu RU. Poprawa efektywności dostarczania leków do dróg oddechowych: przegląd aktualnych trendów w leczeniu i przyszłych strategii astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Terapia płucna. 2017;3:267-81.

6.Mebrahtom M, Mesfin N, Gebreyesus H i in. Stan techniki inhalacji z odmierzoną dawką u pacjentów chorych na astmę i jej wpływ na kontrolę astmy w północno-zachodniej Etiopii. Notatki z badań BMC. 2019;12:15.

7. Arora P, Kumar L, Vohra V i in. Ocena techniki stosowania inhalatora u chorych na POChP i astmę oskrzelową. Medycyna oddechowa. 2014;108(7):992-8.

8.Lee SL, Saluja B, Garcia-Arieta A i in. Względy regulacyjne dotyczące zatwierdzania generycznych produktów leczniczych do inhalacji w USA, UE, Brazylii, Chinach i Indiach. Dziennik AAPS. 2015;17(5):1285-1304.

9.Vaidya A. Wnioski i wyzwania związane z prowadzeniem badań czynnika ludzkiego na urządzeniach inhalacyjnych. Arena Badań Klinicznych. 2017.https://www.clinicaltrialsarena.com/news/case-study-learnings-and-challenges-of-conducting-human-factor-studies-on-inhaler-devices-5852797-2/ Dostęp: 21 czerwca 2019 r. .

Odpowiedzialność:

Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie zapewnienie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje dotyczące tego artykułu są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są w tym dokumencie zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług. W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.

Chociaż dołożono wszelkich starań, aby informacje zawarte w tym artykule zostały uzyskane z wiarygodnych źródeł, Veeda Clinical Research nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia ani za wyniki uzyskane w wyniku wykorzystania tych informacji. Wszystkie informacje na temat tego artykułu są dostarczane w stanie „takim, jakim są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi gwarancje wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu. Nic zawartego w niniejszym dokumencie w żadnym stopniu nie zastąpi niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku firma Veeda Clinical Research ani jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika ani kogokolwiek innego za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule ani za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne, nawet jeśli zostanie poinformowany o możliwości wystąpienia takich szkód. Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.