Indie wyłaniają się jako kraj o ogromnym potencjale wniesienia wkładu w krajowe i międzynarodowe platformy badań klinicznych.

Połączenia Centralna Organizacja Kontroli Standardów Narkotyków (CDSCO) jest krajowym organem regulacyjnym Indii, zarządzanym przez Generalnego Inspektora Kontroli Leków w Indiach (DCGI).^1,2,3

DCGI jest odpowiedzialna za koordynację inspekcji sponsorów, jednostek produkcyjnych, a także miejsc szlaków.³

Wczesne lata rozwoju klinicznego

W 2000 r. Indyjska Rada ds. Badań Medycznych (ICMR) ustaliła wytyczne etyczne dotyczące prowadzenia badań biomedycznych na ludziach.⁴ W roku 2005 dokonano zmiany załącznika Y do ustawy o lekach i kosmetykach z 1945 r., aby dostosować indyjskie przepisy regulacyjne do definicji i procedur akceptowanych na szczeblu międzynarodowym.

Zmiany obejmowały:

• Definiowanie faza I do IV fazy badania
• Wyznaczone obowiązki sponsora(ów) i badacza(ów)
• Opcje rejestrowania wszelkich odchyleń lub zmian w zatwierdzonym protokole badania

Indie podpisały także w 2005 r. umowę dotyczącą handlowych praw własności intelektualnej (TRIPS), aby otworzyć perspektywy prowadzenia większej liczby badań klinicznych w Indiach.⁵

Oprócz harmonizacji aktów prawnych do standardów międzynarodowych, Indie szybko stały się korzystnym kierunkiem badań klinicznych, ponieważ oferowały:⁶

• Anglojęzyczni specjaliści w służbie zdrowia
• Ekspertyza techniczna
• Rosnąca ekonomia
• Technologia światowej klasy
• Duża, zróżnicowana i nieleczona populacja

Odstaw na badania kliniczne

Pomimo zmian w przepisach wiele międzynarodowych firm farmaceutycznych wykorzystało dużą populację, która albo miała niewystarczającą wiedzę na temat badań klinicznych, albo była analfabetą. Ponadto źle zdefiniowany system opieki zdrowotnej zwiększył wyzwania związane z monitorowaniem nieetycznych praktyk.

Doprowadziło to do prowadzenia badań klinicznych pod niewielkim nadzorem i do braku rejestrowania świadomej zgody pacjenta w formie pisemnej lub audiowizualnej.

Pacjentom podawano badane leki lub wyroby bez ujawnienia znanych poważnych działań niepożądanych, niektóre prowadzących do śmierci uczestników. Co więcej, nie powołano niezależnej komisji śledczej, która miałaby ustalić, czy śmierć pacjenta była związana/niezwiązana z badanym produktem lub wyrobem.⁴

Lata 2010–2013 to okres próby w branży Indyjskie badanie kliniczne scenariusza ze względu na skumulowane złe skutki prowadzenia nieetycznych procesów.

Jednakże dzięki lepszym ramom regulacyjnym indyjski rejestr badań klinicznych (CTRI) odnotowuje stały wzrost liczby prowadzonych badań, jak widać na ryc. 1. Zaobserwowano również, że większość badań to badania III fazy próby.⁷

Postać 1: Trendy w badaniach klinicznych na przestrzeni lat

Rysunek 2 przedstawia rozkład prób w Indiach w latach 2007–2015 według stanów. W tym okresie zarejestrowano około 3330 szlaków.

Zaobserwowano, że najwięcej prób przeprowadzono w Maharasztrze, a najmniej w stanie północno-wschodnim. Wśród stanów północno-wschodnich w Nagaland nie przeprowadzono żadnych badań.⁷

Postać 2: Rozkład badań klinicznych na szczeblu stanowym w Indiach (dane z lat 2007–2015)⁷

Ożywienie scenariusza klinicznego i regulacyjnego

W 2014 r. CDSCO utworzyło 12 nowych komitetów doradczych ds. narkotyków (NDAC) i 25 komitetów ekspertów przedmiotowych (SEC). W skład tych komitetów wchodzi wielu ekspertów z wybitnych uczelni i instytucji rządowych, których zadaniem jest skrócenie terminu zatwierdzania badania klinicznego do 6–7 miesięcy.

Proces trójstopniowy składa się z:⁹

 

Jednakże wnioski o globalne badania kliniczne rozpatruje wyłącznie SEC i nie jest wymagana żadna dalsza zgoda ze strony Komitetu Technicznego ani Komitetu Apex. Wnioski badawcze dotyczące nowych leków (IND) są również rozpatrywane niezależnie przez komisję IND i nie wymagają zatwierdzenia przez komisję Apex.

Komisja techniczna wchodzi w grę tylko wtedy, gdy SEC odrzuciła wniosek sponsora, a sponsor czuje się pokrzywdzony decyzją. W takim przypadku, jeśli Komitet Techniczny nie zgodzi się z decyzją SEC, ma prawo uchylić decyzję SEC.¹⁰

W marcu 2019 r. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej Indii wydało rozporządzenie Nowe leki i zasady badań klinicznych 2019 z zamiarem przyspieszenia zatwierdzania badań klinicznych, nowych leków, badań biorównoważności (BE) lub biodostępności (BA).

W zasadach tych usunięto również wszelkie niejasności istniejące w odniesieniu do przepisów Komisji ds. Etyki (KE).¹¹

Najważniejsze informacje dotyczące nowych leków i zasad badań klinicznych, 201911	Zaktualizowany regulamin11
Harmonogram zatwierdzania badań klinicznych	90 dni roboczych od otrzymania wniosku w przypadku leków wykrytych poza Indiami i 30 dni roboczych w przypadku nowych leków lub IND w Indiach
Produkcja nowych leków lub badania IND, BE i BA lub analiza testów lub badanie	Wymagane jest pozwolenie od Central Licensing Authority (CLA)
Odstąpienie od lokalnych badań klinicznych	· Jeśli CLA zatwierdziło wprowadzenie do obrotu nowego leku w innych krajach lub udzieliło pozwolenia na prowadzenie globalnych badań klinicznych nowego leku w Indiach · Brak dowodów na różnicę w metabolizmie, bezpieczeństwie lub skuteczności ze względu na różnicę w profilu genetycznym populacji Indii
Okres ważności badania klinicznego	2 lata od daty wydania przez CLA
Dostęp po okresie próbnym do IND lub nowego leku	W wyjątkowych okolicznościach lek ma być bezpłatnie dystrybuowany wśród uczestników badania zgodnie z zaleceniami CLA, ale sponsor nie ponosi żadnej odpowiedzialności za użycie leku po zakończeniu badania.
Spotkania przed i po złożeniu wniosku	Aby uzyskać wskazówki dotyczące prawa i procedur regulujących proces produkcji i licencjonowania lub udzielania zezwoleń.
Dopuszczenie do badań prowadzonych przez KE i rejestracja KE	· Należy uzyskać zgodę KE innego ośrodka badawczego, jeśli ośrodek badawczy nie posiada EC, a EC powinien znajdować się w promieniu 50 km od miejsca badawczego.· Rejestracja WE zatwierdzona przez CLA pozostaje ważna przez pięć lat od daty wydania.
Warunki, jakie należy spełnić, aby przeprowadzić badanie kliniczne	· Składanie raportu o stanie co kwartał lub w zależności od czasu trwania badania w celu śledzenia rejestracji uczestników· Raportowanie online statusu badania klinicznego co sześć miesięcy za pośrednictwem portalu SUGHAM, aby wiedzieć, czy badanie jest w toku, czy zostało zakończone, czy też zostało zakończone.
Opłata za nabycie licencji, zaświadczenia o rejestracji i zezwolenia na okres próbny	Różne struktury opłat w zależności od celu okresu próbnego. Opłata od 50,000 5,00,000 do XNUMX XNUMX XNUMX INR.

Pokonywanie barier

Wyzwania związane z badaniami klinicznymi są wieloaspektowe i wiążą się z przestrzeganiem ram regulacyjnych w odpowiedzialny i etyczny sposób przez zainteresowane strony, rząd i system sądowy.

Bezpieczeństwo i ochrona pacjenta sprawą najwyższej wagi powinno być ustanowienie ścisłych zasad dotyczących:¹²

• świadomej zgody w drodze nagrania audiowizualnego i w języku, który jest dla pacjenta komfortowy
• szacunek dla pochodzenia kulturowego, społecznego, ekonomicznego i edukacyjnego pacjenta
• terminowe zgłaszanie SAE

Nowe podstawowe zasady które mogą otworzyć możliwość rozszerzenia badań medycznych w Indiach to:¹³

• zatwierdzenie propozycji złożonych do DCGI w ciągu 30 dni od złożenia wniosku, jeżeli DCGI nie otrzyma żadnej wiadomości
• szybkie śledzenie krajowych zezwoleń
• spotkania z komitetem ekspertów przed i po złożeniu wniosku w celu zapewnienia większej przejrzystości procesu i ustalenia dobrze określonego harmonogramu zakończenia badania
• odszkodowanie za próbę w przypadku, gdy badany lek doprowadził do SAE/śmierci.

Wykwalifikowana kadra i najnowocześniejsza infrastruktura odgrywają również ważną rolę w przyciąganiu firm sponsorujących. Badania wykazały, że chociaż badania fazy III są prowadzone na szeroką skalę w Indiach, badania fazy I wydają się ograniczać do kraju sponsora.

Można to przypisać obawom Sponsora przed pozyskaniem wykwalifikowanej siły roboczej i technologii. Aby umożliwić prowadzenie rodzimych badań w Indiach, kluczowe znaczenie ma zapewnienie personelowi odpowiedniego narażenia lub ustawicznego kształcenia medycznego oraz dostęp do najnowocześniejszych technologii, aby zostać uznanym za kraj wystarczająco kompetentny do przeprowadzenia jakichkolwiek prób fazowych.⁹

Równie ważna jest potrzeba dostępności wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w całym kraju, aby uwzględnić nierówny rozkład badań klinicznych w poszczególnych stanach.

Koncentrowanie badania na konkretnym stanie może prowadzić do stronniczych wniosków i nadmiernego upraszczania lub wyolbrzymiania obciążenia lub stanu chorobowego. Zapewniając dostęp do badania klinicznego osobom ze wszystkich stanów, nie tylko minimalizujemy stronniczość, ale także uwzględniamy zróżnicowane populacje etniczne.⁹

Przyszłość

Dzięki pozytywnym, przyjaznym pacjentom, szybkim i przejrzystym przepisom regulacyjnym Indie będą w dalszym ciągu rozwijać się jako międzynarodowe centrum testowania i opracowywania innowacyjnych leków i wyrobów medycznych.

Źródła

1. Evangeline L, Mounica NVN, Reddy VS i wsp. Proces regulacyjny i etyka badań klinicznych w Indiach (CDSCO). Dziennik innowacji farmaceutycznych. 2017;6(4):165-9. http://www.thepharmajournal.com/archives/2017/vol6issue4/PartC/6-4-4-176.pdf

2. Lahiry S., Sinha R., Choudhary S i wsp. Zmiana paradygmatu w przepisach dotyczących badań klinicznych w Indiach. Indyjski Dziennik Reumatologii, 2018; 13: 51-5.

3. Gogtay NJ, Ravi R i Thatte UM. Wymogi regulacyjne dotyczące badań klinicznych w Indiach: co powinni wiedzieć naukowcy. Indian Journal of Anesthesia. 2017 Mar;61(3):192-9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5372399/

4. Ramu B, Kumar MS i Ramakrishna N. Aktualny scenariusz regulacyjny dotyczący prowadzenia badań klinicznych w Indiach. Sprawy regulacyjne branży farmaceutycznej. Otwarty dostęp, 2015; 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India

5. Burt T., Sharma P., Dhillon S i wsp. Środowisko badań klinicznych w Indiach: wyzwania i proponowane rozwiązania. Journal of Clinical Research Bioethics. 2014;5:6. DOI: 10.4172/2155-9627.1000201

6. Chaturvedi M, Gogtay NJ, Thatte UM. Czy badania kliniczne prowadzone w Indiach odpowiadają ich potrzebom w zakresie opieki zdrowotnej? Audyt Rejestru Badań Klinicznych Indii. Perspektywy w badaniach klinicznych. 2017;8(4):172-5.

7. http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/news/CTRI_Newsbulletin_July-Dec_2017.pdf Dostęp: 23 kwietnia 2019 r.

8. Bhave A i Menon S. Otoczenie regulacyjne badań klinicznych: niedawna przeszłość i oczekiwana przyszłość. Perspektywy w badaniach klinicznych, 2017; 8: 11.6.

9. Key Highlights of New Drugs & Clinical Trial Rules, 2019. Dostęp: 23 kwietnia 2019 r.

10. Dan S., Karmakar S., Ghosh B i wsp. Cyfryzacja badań klinicznych w Indiach: nowy krok CDSCO w kierunku zapewnienia wiarygodności danych i bezpieczeństwa pacjentów. Farmaceutyczne kwestie regulacyjne: otwarty dostęp. 2015;4(3): DOI: 10.4172/2167-7689.1000149.

11. https://www.thehindubusinessline.com/news/new-rules-sweeten-the-deal-for-clinical-trials-by-indian-pharma-cos/article26283499.ece Dostęp 23 kwietnia 2019 r.

Zrzeczenie się:

Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie dostarczenie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje zawarte w tym artykule są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są tutaj zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług.

W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.

Chociaż dołożono wszelkich starań, aby informacje zawarte w tym artykule zostały uzyskane z wiarygodnych źródeł, Veeda Clinical Research nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia ani za wyniki uzyskane w wyniku wykorzystania tych informacji.

Wszystkie informacje zawarte w tym artykule są dostarczane w stanie „takim, jakie są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi do gwarancji wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu.

Nic w niniejszym dokumencie nie zastąpi w żadnym stopniu niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku nie będzie Badania kliniczne Veedalub jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika lub kogokolwiek innego za jakiekolwiek decyzje podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule lub za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne, nawet jeśli zostali powiadomieni o możliwości takich szkód.

Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.

Aby uzyskać informacje, skontaktuj się z nami pod adresem:

Veeda Badania kliniczne prywatna spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Kompleks Vedant, obok klubu YMCA, autostrada SG,
Vejalpur, Ahmadabad – 380 051,
Indie Gujarat.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Faks: + 91-79-3001-3010
E-mail: info@veedacr.com

Wprowadzenie

Ponieważ patenty na wiele skutecznych leków biologicznych wygasają, badacze skupiają się na opracowywaniu leków, które będą konkurencyjne cenowo i przystępne dla pacjentów wymagających leków kluczowych w leczeniu chorób przewlekłych.

Biopodobny produkt leczniczy jest repliką innowacyjnego produktu leczniczego o podobnych profilach bezpieczeństwa i skuteczności.^1,2. Do popularnych leków biopodobnych należą leki biopodobne z przeciwciałami monoklonalnymi do stosowania w leczeniu raka, leki biopodobne z erytropoetyną, leki biopodobne z insuliną, leki biopodobne z interferonem, leki biopodobne z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i leki biopodobne z ludzkim hormonem wzrostu.

Małe cząsteczki kontra duże cząsteczki

Małe cząsteczki są syntetyzowane chemicznie i są prostymi, dobrze zdefiniowanymi cząsteczkami. Można je w pełni scharakteryzować i mają wysoce przewidywalne funkcje.

Z drugiej strony leki biologiczne to duże cząsteczki oparte na białkach i syntetyzowane z bardzo złożonych źródeł biologicznych. Ponieważ do produkcji leków biologicznych wykorzystuje się żywe systemy, proces ten wymaga solidnej wiedzy technologicznej.

Pomimo, że duże cząsteczki stwarzają problemy, takie jak wyjątkowa wrażliwość na przetwarzanie i obsługę, a także immunogenność, ich udowodniona skuteczność i precyzja w terapii celowanej sprawia, że ​​leki biologiczne stają się popularne w leczeniu wielu chorób niezakaźnych i przewlekłych, takich jak choroby krwi, nowotwory, choroby zapalne i cukrzycę.⁴

Aktualny scenariusz leków biopodobnych

Do roku 32 prawa patentowe stracą około 2019 leki biologiczne, których łączną sprzedaż szacuje się na około 51 miliardów dolarów.⁶ Jednakże opracowywanie leków biologicznych jest żmudnym i skomplikowanym procesem, a wprowadzenie wielu produktów na rynek zajmuje około 10–15 lat.⁷

Badania wykazały, że rynek będzie nadal rósł w tempie przekraczającym 20% ze względu na wzrost częstości występowania chorób przewlekłych, prowadzący do zwiększonego wykorzystania leków biologicznych.

Wygaśnięcie patentów na szereg najlepiej sprzedających się leków biologicznych otwiera drzwi do zatwierdzenia biopodobnych wersji oryginalnych produktów. Te leki biopodobne są zwykle o 20-30% tańsze niż innowacyjny produkt. Unia Europejska (UE) zatwierdziła ponad 20 leków biopodobnych od czasu, gdy w 2006 r. wyraziła zgodę na stosowanie pierwszego leku biopodobnego, somatropiny.¹⁰

Przewiduje się, że światowy rynek leków biopodobnych przekroczy 35 miliardów dolarów do roku 2025 przy złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) wynoszącej 33%.

Wyzwania w opracowywaniu leków biopodobnych

➔ Różnice w procesach zatwierdzania regulacyjnego pomiędzy krajami:

W UE wymienność leków biopodobnych nie wymaga dodatkowej oceny regulacyjnej, jeżeli leki biopodobne wykazują podobne działanie jak produkt oryginalny, bez dodatkowego ryzyka dla pacjenta.

Jednakże nie jest to akceptowalne przez amerykański organ regulacyjny, który zleca złożone i kosztowne badania w celu wykazania wymienności leków biopodobnych.

Ponadto USFDA ogranicza stosowanie ekstrapolacji danych. Dodatkowy wymóg regulacyjny nie tylko wydłuża harmonogram rozwój leków biopodobnych ale także zwiększa koszty i hamuje entuzjazm producenta w dążeniu do opracowania leków biopodobnych w dłuższej perspektywie.^3,13,14

➔ Wyzwania związane z rozwojem i harmonogramem:

Szacuje się, że koszty opracowania leków biopodobnych mogą wzrosnąć do 100 milionów dolarów przy czasie rozwoju 5-9 lat, z wyłączeniem kosztów niepowodzenia.15 Organizacja Pharmaceutical Research and Producers of America (PhRMA) oszacowała koszt opracowania leku biopodobnego na około 375 milionów dolarów w porównaniu z 1.2 miliarda dolarów na opracowanie nowego leku biologicznego.

Jednakże harmonogram prac nad lekami biopodobnymi jest stosunkowo krótszy niż w przypadku leków biologicznych. The faza I i Fazy III dla leków biopodobnych można skrócić, natomiast etapy faza II etap można pominąć ze względu na ustaloną skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo leku biologicznego.¹⁶

➔ Wyzwania kliniczne:

Immunogenność stanowi potencjalne ryzyko w przypadku leków biopodobnych. W związku z tym należy wdrożyć rygorystyczne plany zarządzania ryzykiem i nadzór po wprowadzeniu leku do obrotu w celu monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych.^13,17

Kolejnym wyzwaniem jest akceptacja przez pacjentów leków biopodobnych ze względu na ograniczoną wiedzę lub świadomość na ich temat. Należy podjąć wspólne wysiłki, aby upewnić się, że pacjent rozumie podstawowe zasady leków biopodobnych i ich zdolność do wywierania skuteczności terapeutycznej przy znacznie niższych kosztach niż ich biologiczne odpowiedniki.¹⁸

➔ Wyzwania analityczne:

Porównywalność fizykochemiczna i strukturalna leków biopodobnych z produktem oryginalnym jest trudna ze względu na ich wrodzoną heterogeniczność. Aby pokonać niektóre przeszkody, można zastosować techniki analityczne, takie jak spektroskopia mas, chromatografia lub elektroforeza, poprzez: ^13,17,19

☉ Porównanie serii leków biopodobnych z produktem referencyjnym w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki leków biopodobnych.
☉ Zrozumienie wielu mechanizmów działań związanych z in vitro charakteryzacja
☉ Decyzję o wyborze testu biologicznego należy podejmować indywidualnie w każdym przypadku, w zależności od specyficzności i czułości leków biopodobnych.

➔ Komercjalizacja i wyzwania marketingowe:

Duże firmy farmaceutyczne czasami blokują innym małym graczom produkcję leków biopodobnych, zawierając ograniczone umowy dystrybucyjne, które prowadzą do niedostępności innowacyjnej próbki produktu.

Ponadto patenty są nadużywane w celu przedłużenia monopolu marki, opóźniając w ten sposób dostęp pacjentów do tańszych i ratujących życie leków biopodobnych.¹³

➔ Ustalenie konkretnych wytycznych dotyczących zatwierdzenia na rynku:

USFDA i organy regulacyjne innych krajów nie opracowały jeszcze usprawnionych wytycznych dotyczących dopuszczania do obrotu leków biopodobnych.^{3, 13,14}

Way Forward

➔ Producenci leków biopodobnych mogą promować optymalizację poprzez:⁵
☉ Budowanie zaufania pomiędzy płatnikami i świadczeniodawcami poprzez refundację leków biopodobnych i zapewnianie oszczędnych alternatywnych rozwiązań w zakresie długoterminowego leczenia.
☉ Współpracuj z organami regulacyjnymi na wczesnych etapach opracowywania leków biopodobnych, aby wzbudzić ich zainteresowanie.

➔ Umożliwienie ekstrapolacji danych przez organy regulacyjne kraju jest jednym z kluczowych kroków, które mogą przyspieszyć rozwój leków biopodobnych. To z kolei pomaga w ustanowieniu sprawiedliwego handlu na rynku.⁵

➔ Organizacje badań kontraktowych (CRO) mogą udostępniać specjalistyczną wiedzę firmom sponsorującym:²⁰
☉ Opracować holistyczny, dostosowany do potrzeb i optymalny plan rozwoju klinicznego (CDP), nie tracąc przy tym skupienia na komercyjnym aspekcie działalności

☉ Wykorzystując specjalistyczną wiedzę terapeutyczną i regulacyjną, rzeczywiste dane i strategie dostępu do rynku, aby wpływać na dostęp do leków biopodobnych i ustalać konkurencyjne ceny.

➔ Tworząc strategiczne globalne sojusze i poszerzając wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania leków biopodobnych.

Wnioski

Zaawansowane procesy produkcyjne, ograniczenie sporów patentowych oraz zmiana w postrzeganiu leków biopodobnych przez lekarzy i pacjentów mogą złagodzić obecny poziom złożoności i niejednoznaczności związany z promowaniem leków biopodobnych.¹⁰ 

Ponadto całkowity koszt leków biopodobnych można również obniżyć poprzez zaangażowanie większej liczby podmiotów. Działania te umożliwią bezpieczniejszy i szerszy dostęp do produktów biopodobnych pacjentom na całym świecie.

Źródła

• 1. Weise M., Bielsky MC, De Smet K i wsp. Leki biopodobne — dlaczego terminologia ma znaczenie. Nature Biotechnology. 2011 sierpnia; 29:690-3. https://www.nature.com/articles/nbt.1936
• 2. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ Dostęp 13 marca 2019 r.
• 3.Rozek RP. Ekonomiczne aspekty technologii farmaceutycznych mało i wielkocząsteczkowych. Postępy w ekonomii i biznesie. 2013;1(3): 258-69.
• 4.CN Chan J i TC Chan A. Leki biologiczne i biopodobne: co, dlaczego i jak? ESMO otwarte. Czasopisma BMJ. 2017; 2 (1): e000180.
• 5.Oo Charles i Kalbag SS. Wykorzystanie cech leków biologicznych i małych cząsteczek oraz usunięcie wąskich gardeł: nowa fala rewolucji w opracowywaniu leków. Ekspercki przegląd farmakologii klinicznej. 2016 Mar;9(6):747-9.
• 6. Blackstone EAN i Joseph JR PF. Ekonomika leków biopodobnych. Korzyści z leków zdrowotnych Am. 2013 wrzesień-październik; 6(8): 469–478. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/
• 7. Blackstone EA i Joseph JR PF. Leki biologiczne i biopodobne. Możliwość wspierania innowacji i konkurencji. Prawnik SciTech. Amerykańskie Stowarzyszenie Adwokatów. 2015;11(3).https://pdfs.semanticscholar.org/bf63/c072c5019dbb294f85c8f865adbcc0bd698a.pdf

• 8.Bressler B i Dingermann T. Utworzenie nowego rynku terapii biologicznej środkami biopodobnymi: znaczenie ekstrapolacji danych. Biosimilary, 2015; 5: 41-8.
• 9.http://www.gabionline.net/Biosimilarss/General/US-67-billion-worth-of-biosimilars-patents-expiring-before-2020 Dostęp 13 marca 2019 r.
• 10.Gupta SK, Chaudhari P i Nath R. Szanse i wyzwania w rozwoju leków biopodobnych. Międzynarodowy Bioproces. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ Dostęp 13 marca 2019 r.
• 11.https://www.variantmarketresearch.com/report-categories/pharmaceuticals/biosimilarss-market Dostęp: 13 marca 2019 r.
• 12.http://www.mabxience.com/products/biosimilars/global-biosimilars-market/ Dostęp 13 marca 2019 r.
• 13.Przełamanie leków biopodobnych. Rada ds. Leków Biopodobnych. http://biosimilarsscouncil.org/wp-content/uploads/2018/05/Breaking-Through-on-Biosimilarss-Biosimilarss-Council-White-Paper.pdf Dostęp 13 marca 2019 r.
• 14.Misra M. Leki biopodobne: Aktualne perspektywy i przyszłe implikacje. Indian Journal of Pharmacology. 2012 Jan-Feb;44(1):12-4.
• 15.https://www.pfizerbiosimilarss.com/biosimilarss-development Dostęp 13 marca 2019 r.
• 16.http://www.pharmtech.com/clinical-and-cost-considerations-developing-biosimilars Dostęp 13 marca 2019 r.
• 17.Cai XY, Wake A i Gouty D. Wyzwania związane z testami analitycznymi i bioanalitycznymi wspierające badania porównywalne w zakresie opracowywania leków biopodobnych. Bioanaliza 2013 luty;5(5). https://www.future-science.com/doi/full/10.4155/bio.13.1
• 18.http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JOP.2017.025734?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dpubmed Dostęp 13 marca 2019 r.
• 19.https://www.biosimilarsdevelopment.com/doc/analytical-challenges-in-biosimilars-development-0001 Dostęp 13 marca 2019 r.
• 20.https://www.iqvia.com/-/media/library/white-papers/integrated-approach-to-biosimilars-dev-and-commerc.pdf?la=en Dostęp 13 marca 2019 r.

Zrzeczenie się:

Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie zapewnienie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje dotyczące tego artykułu są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są w tym dokumencie zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług.

W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.

Chociaż dołożono wszelkich starań, aby informacje zawarte w tym artykule zostały uzyskane z wiarygodnych źródeł, Veeda Clinical Research nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia ani za wyniki uzyskane w wyniku wykorzystania tych informacji.

Wszystkie informacje na temat tego artykułu są dostarczane w stanie „takim, jakim są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi do gwarancji wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu.

Nic zawartego w niniejszym dokumencie nie zastąpi w żadnym stopniu niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku firma Veeda Clinical Research ani jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika ani nikogo innego za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule ani za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne, nawet jeśli został poinformowany o możliwości wystąpienia takich szkód.

Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.

Aby uzyskać informacje, skontaktuj się z nami pod adresem:

Veeda Badania kliniczne prywatna spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Kompleks Vedant, obok klubu YMCA, autostrada SG,
Vejalpur, Ahmadabad – 380 051,
Indie Gujarat.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Faks: + 91-79-3001-3010
E-mail: info@veedacr.com