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임상 연구 관행(POST COVID)의 향후 동향

글로벌 데이터에 따르면 69.9년 2020월 이후 글로벌 임상시험의 약 12.8%가 등록 중단으로 인해 중단되었으며, 17.3%는 개시 지연, 15.4%는 느린 등록으로 인해 발생했습니다. 더욱이 등록 지연의 영향을 받은 임상시험 중 약 17.3%(XNUMX% 중)는 시험기관 및 시험자의 가용성 감소로 인한 것이었습니다. 제약 부문이 처해 있는 상황을 고려할 때, 임상 연구 관행에는 상당한 변화가 있을 것입니다. 이러한 추세 중 일부는 다음과 같습니다.

1) 감사 목적의 시설 가상 견학

팬데믹으로 인해 시설 인프라 점검을 위해 CRO 사무실을 직접 방문하는 것이 더 이상 불가능해짐에 따라 감사 수행을 위한 시설 가상 투어에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. CRO가 이러한 가상 투어를 생성하면 포스트 코로나 시대에도 대부분의 제약 회사는 이동 비용과 시간을 줄이는 데 도움이 되기 때문에 가상 투어를 선호합니다.

2) 제약사들의 CRO 의존도가 높아질 전망

제약회사가 향후 CRO에 훨씬 더 큰 의존도를 갖게 되는 몇 가지 요인이 있습니다.

– 임상 개발 요구사항의 복잡성이 지속적으로 증가하고 있으며, 결과적으로 요구사항을 처리하기 위한 전문 지식에 대한 필요성이 점점 더 커지고 있습니다. 이는 제약회사가 고아 질환, 종양학, CNS, 당뇨병, 심혈관 질환, 내과. 바이오제약 회사, 특히 소규모 회사에는 자체적으로 연구를 수행할 수 있는 내부 인프라가 없는 경우가 많습니다. 모든 성공적인 분자에 대한 전체 비용은 이제 평균 2억 달러 이상으로 증가했습니다. 따라서 신약의 비용과 출시 기간을 줄이기 위한 치료 전문 지식과 확장성의 중요성이 제약 산업 전반에서 인정받고 있습니다.

– 의약품 과학이 발전함에 따라 고급 양식을 갖춘 약물을 사용하여 점점 더 복잡한 치료법이 개발되고 있습니다. 그러나 이로 인해 더 많은 수의 종료점을 측정하고 더 많은 규제 장애물을 극복해야 하는 필요성도 발생했습니다. 결과적으로 CRO는 점점 더 비전통적인 약물 시험 설계를 수행할 수 있도록 약물 감시 기능을 향상시키려고 노력해 왔습니다. 제약회사에서는 그러한 역량을 개발하는 데 자원을 투자하는 것이 상업적으로 불가능하다는 것을 알게 될 수도 있습니다.

3) 단순한 실행을 넘어 CRO도 참여 임상 시험

전통적으로 CRO는 대부분 제약회사에서 임상시험 수행을 아웃소싱할 수 있는 기관으로 간주되었습니다. 그러나 시간이 지나면서 CRO는 부분적으로는 여러 제약 고객과 협력하고 부분적으로는 다양한 지리적 위치의 규제 기관을 상대한 경험으로 인해 전문화된 핵심 역량을 개발할 수 있었습니다. 결과적으로 제약회사에서는 점점 더 CRO를 전략적 개발 파트너로 보고 있습니다. CRO는 임상시험이 실패하거나 성공하는 경우 제약회사에 중요한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 앞으로는 임상 시험을 성공적으로 수행한 후 제약 회사가 규제 승인을 얻는 데 필요한 문서를 작성하기 위해 CRO 서비스에 대한 의존도가 높아질 것으로 예상됩니다. 또한, 임상시험이 실패할 경우 CRO는 이전에 승인된 유사한 제형에 대해 다른 제약사와 실시한 임상시험 경험을 통해 바이오시밀러 약물 분자의 변경이나 API 조합의 변경을 권고할 수 있습니다.

4) 데이터 역량 개발을 위한 CRO

임상 시험 영역에서는 통찰력, 요인 간 상관 관계 및 가설 테스트를 밝히기 위해 빅 데이터 및 알고리즘 접근 방식에 대한 의존도가 증가하고 있습니다. 데이터 기반 접근 방식이 엄청나게 유익할 수 있는 한 가지 측면은 신약이나 치료법의 경제적 가치를 확인할 수 있는 RWE(Real World Evidence) 연구를 수행하는 것입니다. RWE 연구는 개발 및 규제 비용이 증가하고 있기 때문에 제약 산업에서 점점 더 중요해지고 있으며, 따라서 시장에 출시하려는 신약의 상업적 성공을 합리적으로 보장하는 것이 필요합니다. 따라서 CRO는 내부 데이터 분석 기능을 개발하기 위해 노력할 것이며 제약 회사는 상업적 조언을 위해 CRO에 크게 의존하게 될 것입니다.

'필요는 발명의 어머니'라는 옛 속담이 있습니다. 임상 연구가 전통적으로 수행된 방식을 혁신해야 할 필요성은 시험 프로세스 및 효율성과 관련하여 완전한 변화를 가져올 수 있습니다. 우리는 포스트 코로나 시대에 임상 연구가 흥미로운 시대를 맞이할 준비가 되어 있다고 자신있게 말할 수 있습니다.

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