마케팅 후 감시
Veeda는 모든 규정 준수 요구 사항을 충족하면서 프로세스에 원활하게 적응할 수 있는 광범위한 고품질, 유연하고 비용 효율적이며 확장 가능한 안전 모니터링 서비스를 제공합니다. 우리는 미국, EU, 인도 및 ROW 국가의 의약품 안전 관리 분야에서 고객과의 협력 파트너십을 위한 글로벌 전략을 제공합니다. 이 팀은 고도로 전문화된 약국 및 의료 전문가들로 구성되어 있습니다. 우리는 고객의 요구를 충족시키는 최적의 프로세스를 지속적으로 구축하기 위해 노력합니다.
약물 감시 서비스
- 의약품 안전 데이터베이스 지원(VINCURA)
- 개별 사례 안전 보고서(ICSR) 관리: 처리, 품질 검토, 의료 검토 및 글로벌 보고
- 문학심사
- 위험 관리 계획(RMP) 작성
- 종합 보고서 작성 - PSUR, PBRER, PADER 및 ACO
- 콜센터 지원 등 의료정보 관리
- 약물감시 시스템 마스터 파일(PSMF/PvMF) 준비
- QPPV(약물감시 책임자), PvOI(약물감시 책임자) 및 LRPV(현지 약물감시 책임자)
- 확장된 Eudra, Vigilance Medicinal Product Dictionary(XEVMPD)/Identification of Medicinal Products(IDMP) 항목 및 유지 관리
- 신호 감지 및 평가
- 약물 감시 교육 및 컨설팅
- 약물감시 부서의 설계, 개발 및 개선을 위한 권장사항
- SOP 개발을 포함한 약물 감시 품질 보증
- 감사 및 점검 지원
안전 데이터베이스 -VINCURA
고객이 점점 증가하는 규제 약물 감시 의무를 충족할 수 있도록 Veeda는 고도로 훈련된 전문가가 비용 효율적인 방식으로 수행하는 고품질, 규제 준수 서비스 및 데이터베이스의 독점적이고 포괄적인 제품을 만들었습니다. 당사의 원스톱 약물감시 솔루션은 최고의 약물감시 교육 및 컨설팅과 함께 모든 규제 준수 요구 사항을 충족하여 귀하의 프로세스에 원활하게 통합될 수 있습니다.
Vincura는 모든 약물 감시 및 위험 관리 요구 사항을 충족하는 동시에 아래 사양에 대한 글로벌 규제 준수를 보장하는 고급 독점 소프트웨어 솔루션입니다.
- ICH 및 21 CFR Part 11 지침 준수
- E2B(R3) 요구사항 통합
- 간편한 데이터 마이그레이션 - XML 파일 가져오기 및 내보내기
- GAMP 5 검증
주요 특징
- 내장된 글로벌 과학 문헌 관리 모듈, 모든 문헌 데이터베이스와 인터페이스
- 수동 작업을 제한하는 자동 설명 기능
- 집계 보고서 자동 예약
- 글로벌 사전 지원(MedDRA, WHODD 등)
- 사용자 생산성 보고서
- 간단한 사용자 친화적이고 비용 효율적
Veeda 약물감시 서비스의 가치 제안
- 고객의 요구 사항을 정확하게 충족하는 유연한 안전 모니터링 서비스
- 규제 요구 사항을 준수하는 고품질 약물 감시 서비스
- 품질 및 효율성 목표를 달성하는 확장 가능한 운영
- 매우 비용 효율적인 가격 모델
왜 비다인가?
- Veeda는 16년의 경험을 보유한 독립적인 인도 CRO입니다.
- Veeda는 3800개 이상의 연구를 수행했으며 전 세계 200개가 넘는 (바이오)제약회사와 협력해 왔습니다.
- Veeda는 USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI 및 NPRA 감사를 성공적으로 완료한 모범적인 규제 기록을 보유하고 있습니다.
- 모든 단계에서 엄격한 품질 기준과 투명성으로 인해 Veeda는 많은 (바이오)제약 회사가 선호하는 파트너로 간주됩니다.
- Veeda's는 초기 단계부터 후기 단계 임상 시험의 약물 개발 프로세스를 가능하게 하는 과학적 및 규제 준수 프로토콜 설계 분야에서 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
- Veeda는 지금까지 900개 이상의 분석 방법과 60개 이상의 NCE 분자를 개발하고 검증했습니다.
- Veeda는 위험 완화 전략을 통해 모든 지원자를 위한 연구별 임상 안전 조치를 보장합니다.
- Veeda는 효과적인 시정 및 예방 조치 메커니즘을 구현하여 연구 중에 확인된 모든 비준수 또는 편차를 포착할 수 있는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
